Evaxion gibt aktuelle Informationen zum Unternehmen und Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2023 bekannt

• Vielversprechende klinische Daten aus Phase I- und IIa-Studien mit EVX-01 und EVX-02 im 2. Quartal 2023 auf der AACR und der ASCO vorgestellt
• Auf dem F&E-Tag von Evaxion im Mai wurde ein neuartiges unternehmenseigenes genetisches Impfstoffadjuvans vorgestellt. Die Technologie ist ein integraler Bestandteil des Krebsimpfstoffs der nächsten Generation, EVX-03, dessen Anwendung in der klinischen Phase I für das 4. Quartal 2023* geplant ist.
• Vielversprechende Ergebnisse zu EVX-B1, einem Impfstoffkandidaten gegen Staphylococcus aureus, wurden im 2. Quartal 2023 auf der Staphylococcal Diseases Gordon Research Conference in New Hampshire, USA, vorgestellt.
• Finanzierungsvereinbarung mit Global Growth Holding Limited (GGHL) in Höhe von bis zu 20 Millionen USD abgeschlossen
• Barmittel und Barmitteläquivalente in Höhe von 7,1 Millionen USD zum 30. Juni 2023, die zur Finanzierung der Geschäftstätigkeit bis Dezember 2023 ausreichen
  

* Vorbehaltlich zusätzlicher Finanzmittel in Höhe von 5-10 Millionen USD, die vor dem Start gesichert werden müssen

KOPENHAGEN, Dänemark, Aug. 20, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Evaxion Biotech A/S (NASDAQ: EVAX) („Evaxion“ oder das „Unternehmen“), ein im klinischen Stadium tätiges Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung von KI-gesteuerten Immuntherapien spezialisiert hat, hat heute aktuelle Informationen zum Unternehmen und die Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2023 bekanntgegeben.

„Wir bei Evaxion glauben, dass KI-gestützte, personalisierte Krebsimpfstoffe das Potenzial haben, die Behandlung von Patienten mit Melanomen und anderen Krebsarten zu verändern. Die frühen klinischen Daten, die auf der AACR 2023 und der ASCO23 vorgestellt wurden, zeigten, dass Patienten, die mit unseren Impfstoffen EVX-01 oder EVX-02 in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor behandelt wurden, einen Behandlungsvorteil bei guter Verträglichkeit hatten“, so Per Norlén, Chief Executive Officer von Evaxion. „Diese Daten belegen den potenziellen klinischen Nutzen einer personalisierten Krebsimmuntherapie und die Möglichkeit, unseren DNA-basierten Kandidaten der nächsten Generation, EVX-03, in Richtung klinischer Studien mit Krebspatienten voranzutreiben.“

„Außerdem macht Evaxion in einer Zeit positiver Branchendaten und eines erneuten Interesses an personalisierten Krebsimpfstoffen hervorragende wissenschaftliche Fortschritte. Wir glauben, dass der Einsatz von zwei neuen, firmeneigenen Technologien, darunter die KI-Plattform ObsERV^™, die die Identifizierung neuartiger Krebsantigene, so genannter ERVs, ermöglicht, bei denen es sich um patientenspezifische Krebsziele viralen Ursprungs handelt, sowie unser neuartiges genetisches Adjuvans die Wirksamkeit von EVX-03 weiter verbessern werden“, so Norlén und fügte abschließend hinzu: „Außerdem haben wir auf der Gordon-Konferenz erfreulicherweise präklinische Proof-of-Concept-Daten präsentiert, die zeigen, dass EVX-B1 Staphylokokken-Infektionen beseitigen kann. Zusammengenommen unterstreichen diese klinischen Fortschritte und Proof-of-Concept-Meilensteine das Potenzial der KI-gestützten Technologie von Evaxion, ungedeckten medizinischen Bedarf in der Onkologie und bei Infektionskrankheiten zu erfüllen. Die kürzlich abgeschlossene Finanzierung in Höhe von bis zu 20 Millionen USD wird den Fortgang unserer laufenden Studien und Operationen unterstützen, während der Beginn der Phase-I-Aktivitäten zu EVX-03 von einer zusätzlichen Finanzierung abhängt.“

Erwartete Meilensteine

• 4. Quartal 2023 – Zwischenergebnisse der Phase II-Studie zu EVX-01 bei Melanomen
• 4. Quartal 2023 – Antrag auf klinische Prüfung für EVX-03*

* Vorbehaltlich zusätzlicher Finanzmittel in Höhe von 5-10 Millionen USD, die vor dem Start gesichert werden müssen.

Neue Meilensteine (April bis August 2023)
Abschluss von Finanzierungszusagen in Höhe von bis zu 20 Millionen USD
Evaxion hat den Abschluss einer Finanzierungszusage in Höhe von bis zu 20 Millionen USD mit der Global Growth Holding Limited bekanntgegeben, die in Tranchen über die nächsten drei Jahre verfügbar ist.

Die Finanzierung dient der Deckung des Betriebskapitalbedarfs des Unternehmens, einschließlich der Weiterentwicklung von EVX-03 bis zur Bereitschaft für Phase I.

Vielversprechende präklinische Daten, die auf der Staphylococcal Diseases Gordon Research Conference vorgestellt wurden
Präklinische Daten zeigten, dass EVX-B1, ein Impfstoff gegen Staphylococcus aureus (S. aureus), der KI-identifizierte Antigene enthält, in präklinischen Modellen in hohem Maße vor S. aureus-Erkrankungen schützt und dass EVX-B1 Infektionen mit S. aureus wirksam beseitigt.

Vielversprechende frühe klinische Daten für EVX-01 und EVX-02 vorgestellt

• Präsentation zu EVX-01 auf der ASCO23. Die Ergebnisse der Phase I zeigten positive klinische Reaktionen bei 8 von 12 Patienten, die EVX-01 in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor erhielten. Die Studie erreichte auch die primären Endpunkte für Verträglichkeit und Sicherheit, wobei nur leichte Nebenwirkungen mit EVX-01 in Verbindung gebracht wurden.
• Präsentation zu EVX-02 auf der AACR 2023. Die Ergebnisse der Phase I/IIa zeigten, dass alle 10 Patienten mit Melanomen im Spätstadium, die die Behandlung mit EVX-02 abgeschlossen hatten, robuste und behandlungsspezifische Immunreaktionen zeigten und bei der letzten Untersuchung rezidivfrei waren.

F&E-Tag zeigt präklinische Daten zur genetischen Adjuvans-Technologie auf
F&E-Tag 2023. In einer Reihe von Vorträgen von Wissenschaftlern und Mitarbeitern von Evaxion wurde die unternehmenseigene genetische Adjuvans-Technologie vorgestellt, die die Wirksamkeit von DNA- und mRNA-Impfstoffen verbessern soll. Das genetische Adjuvans kann entweder in DNA- oder mRNA-Impfstoffen kodiert sein, um die Immunantwort zu verstärken. Präklinische Daten zeigen, dass die Technologie sowohl die B-Zell- als auch die T-Zell-Immunreaktionen verstärkt und somit für eine Vielzahl von Impfstoffen, sowohl gegen Krebs als auch gegen Infektionskrankheiten, eingesetzt werden kann.

Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2023

• Barmittelbestand: Zum 30. Juni 2023 beliefen sich die Barmittel und Barmitteläquivalente auf 7,1 Millionen USD, verglichen mit 13,2 Millionen USD zum 31. Dezember 2022. Die operativen Ausgaben für das zweite Quartal 2023 wurden durch die Erlöse aus der Ausgabe von Aktien und der Ausübung von Optionsscheinen ausgeglichen. Wir gehen davon aus, dass unsere vorhandenen liquiden Mittel ausreichen werden, um unsere Betriebskosten und Investitionserfordernisse bis Dezember 2023 zu finanzieren.
• Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung beliefen sich in dem am 30. Juni 2023 beendeten Quartal auf 2,9 Millionen USD, im Vergleich zu mit 4,1 Millionen USD in dem am 30. Juni 2022 beendeten Quartal. Der Rückgang der Forschungs- und Entwicklungskosten ist in erster Linie auf einen Rückgang der externen Kosten in Höhe von 0,7 Millionen USD im Zusammenhang mit abgeschlossenen klinischen Studien und einen Rückgang der mitarbeiterbezogenen Kosten in Höhe von 0,5 Millionen USD aufgrund eines geringeren Personalbestands zurückzuführen.
• Die allgemeinen Verwaltungskosten beliefen sich in dem am 30. Juni 2023 beendeten Quartal auf 2,7 Millionen USD gegenüber 2,1 Millionen USD in dem am 30. Juni 2022 beendeten Quartal. Der Anstieg der allgemeinen und administrativen Kosten war in erster Linie auf einen Anstieg der externen Kosten in Höhe von 0,3 Millionen USD für Gemeinkosten und Honorare sowie auf einen Anstieg der mitarbeiterbezogenen Kosten in Höhe von 0,2 Millionen USD zurückzuführen. Diese Erhöhungen sind auf den Zeitplan für die Finanzierung von Projekten und Geschäftsinitiativen im Vergleich zu 2022 sowie auf den Ausbau der Organisation im Laufe des Jahres 2022 zurückzuführen, um die Anforderungen als börsennotiertes Unternehmen zu erfüllen.
• Der Nettoverlust belief sich in dem am 30. Juni 2023 beendeten Quartal auf 5,7 Millionen USD oder (0,21 USD) pro unverwässerter und verwässerter Aktie, verglichen mit einem Nettoverlust von 4,8 Millionen USD oder (0,20 USD) pro unverwässerter und verwässerter Aktie in dem am 30. Juni 2022 beendeten Quartal.

Webcast
Evaxion wird am Dienstag, 22. August, um 10:00 Uhr EDT einen Webcast veranstalten.
Um auf den Webcast zuzugreifen, besuchen Sie bitte:
https://edge.media-server.com/mmc/p/f5f7dbrd

Anmerkungen und Abkürzungen:
ASCO23 = die Jahrestagung 2023 der Amerikanischen Gesellschaft für Klinische Onkologie, AACR 2023 = die Jahrestagung 2023 der Amerikanischen Vereinigung für Krebsforschung, ERVs = endogene Retroviren

Über Evaxion
Evaxion Biotech A/S ist ein im klinischen Stadium tätiges Pionierunternehmen, das KI-gestützte Immuntherapien entwickelt. Die proprietären und skalierbaren KI-Technologien von Evaxion entschlüsseln das menschliche Immunsystem, um neuartige Immuntherapien gegen Krebs, bakterielle Erkrankungen und Virusinfektionen zu entdecken und zu entwickeln. Evaxion verfügt über eine breite Pipeline von Kandidaten, darunter zwei personalisierte Krebsimmuntherapien im klinischen Stadium. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Hørsholm, Dänemark, und ist an der Nasdaq New York Stock Exchange notiert. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.evaxion-biotech.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 in der jeweils gültigen Fassung.  Die Wörter „Ziel“, „glauben“, „erwarten“, „hoffen“, „anstreben“, „beabsichtigen“, „können“, „könnten“, „antizipieren“, „erwägen“, „fortsetzen“, „schätzen“, „planen“, „potenziell“, „vorhersagen“, „projizieren“, „werden“, „können haben“, „wahrscheinlich“, „sollten“, „würden“ und andere Wörter und Begriffe mit ähnlicher Bedeutung kennzeichnen zukunftsgerichtete Aussagen.  Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener Faktoren erheblich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen enthalten sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Risiken im Zusammenhang mit: unsere Finanzlage und den Bedarf an zusätzlichem Kapital; unsere Entwicklungsarbeit; die Kosten und den Erfolg unserer Produktentwicklungsaktivitäten und präklinischen sowie klinischen Studien; die Kommerzialisierung eines zugelassenen pharmazeutischen Produkts, das unter Verwendung unserer KI-Plattformtechnologie entwickelt wurde, einschließlich der Geschwindigkeit und des Grades der Marktakzeptanz unserer Produktkandidaten; unsere Abhängigkeit von Dritten, einschließlich der Durchführung klinischer Tests und der Produktherstellung; unsere Unfähigkeit, Partnerschaften einzugehen; staatliche Regulierung; Schutz unserer geistigen Eigentumsrechte; Mitarbeiterangelegenheiten und Wachstumsmanagement; unsere ADSs und Stammaktien, die Auswirkungen internationaler wirtschaftlicher, politischer, rechtlicher, Compliance-, sozialer und geschäftlicher Faktoren, einschließlich der Inflation und die Auswirkungen der weltweiten COVID-19-Pandemie sowie des anhaltenden Konflikts in der Region um die Ukraine und Russland auf unser Geschäft sowie andere Unwägbarkeiten, die unsere Geschäftstätigkeit und unsere Finanzlage beeinflussen.  Eine weitere Erörterung dieser Risiken finden Sie in den Risikofaktoren, die in unserem jüngsten Jahresbericht auf Formblatt 20-F und anderen bei der U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Unterlagen enthalten sind, die unter www.sec.gov abgerufen werden können.  Wir übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

Evaxion Biotech A/S

Consolidated Statements of Financial Position Data (Unaudited)

(USD in thousands)

Evaxion Biotech A/S

Consolidated Statements of Comprehensive Loss Data (Unaudited)

(USD in thousands, except per share data)

Ausgehend von der aktuellen Liquiditätslage des Unternehmens mit einer Liquiditätsreserve bis Dezember 2023 sind weitere Finanzmittel erforderlich, um die Fähigkeit des Unternehmens zur Fortführung der Geschäftstätigkeit einzuschränken. Für weitere Informationen verweisen wir auf den Zwischenabschluss zum 30. Juni 2023.