- Le total des produits et autres produits a presque doublé (2,4 millions d’euros, +95%)
- Progression dans tous les domaines liés à la R&D, y compris le démarrage de l’essai clinique de phase 2 à 4 bras pour AlenuraTM ciblant l’CI/PBS, une affection qui touche au moins 6 millions de patients aux Etats-Unis
- La date de la PDUFA pour Maxigesic® IV a été fixée au 17 octobre 2023 par la FDA américaine1
- Évaluation de produits candidats externes et avancement des projets internes pour atteindre 30 actifs clés avant 2025
- Plusieurs soumissions de NDA2 attendues dans les 18 prochains mois
- Analyse de différentes stratégies de mise sur le marché pour le lancement commercial d'une gamme de produits candidats cardiovasculaires sur le marché de la santé aux États-Unis
- Trésorerie nette de 39,2 millions d'euros, suffisamment capitalisée pour couvrir toutes les dépenses de R&D prévues des produits candidats actuels3
Webcast le 7 septembre à 15H00 CET / 14H00 GMT / 10H00 EST (Enregistrement ici)
Liège, Belgique – le 6 septembre 2023 - 22H00 - Information reglementée - Hyloris Pharmaceuticals SA (Euronext Bruxelles : HYL), une société biopharmaceutique spécialisée qui s'engage à répondre à des besoins médicaux non satisfaits en réinventant des médicaments existants, annonce aujourd'hui la publication de ses résultats financiers consolidés condensés pour la période de six mois se terminant le 30 juin 2023, ainsi que ses récentes réalisations et ses perspectives d’activité.
Stijn Van Rompay, CEO d'Hyloris, a commenté : « Nous avons progressé sur tous les fronts au cours du premier semestre de cette année et nous poursuivrons nos efforts dans le futur. »
« Notre ambition permanente d'offrir des traitements innovants et plus performants à partir de médicaments existants s'est traduite par une progression du portefeuille existant. Les avancées en matière de R&D ont été marquées par le recrutement des premiers patients dans un essai clinique de Phase 2 à 4 bras d'AlenuraTM, un produit candidat ciblant la cystite interstitielle/le syndrome de la douleur vésicale. Cet important besoin médical non satisfait touche au moins 6 millions de personnes, rien qu’aux États-Unis. »
« Une autre échéance très attendue, dans quelques semaines seulement, est l'approbation potentielle de Maxigesic® IV par la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis. Une telle autorisation de mise sur le marché serait un événement rare pour une société belge et démontrerait la force de nos capacités de R&D. Maxigesic® IV, notre traitement non opioïde de la douleur par voie intraveineuse à utiliser dans les hôpitaux après une opération, a le potentiel d’offrir le soulagement de la douleur et réduire l'utilisation des opioïdes aux États-Unis. Les États-Unis représentent le plus grand marché de soins de santé au monde, sur lequel Maxigesic® IV peut contribuer à améliorer la vie des patients. »
"Sur le plan financier, l'attention particulière que nous avons portée aux coûts nous a permis d'obtenir un bilan sain, sans dette financière et une position de trésorerie de près de 40 millions d'euros. C'est un avantage significatif sur le marché actuel ‘acheteurs’ où nous sommes en discussions avancées pour plusieurs produits candidats."
PRODUITS A HAUTE VALEUR COMMERCIALE
Maxigesic® IV est une nouvelle formulation intraveineuse à combinaison unique pour le traitement de la douleur post-opératoire et est actuellement sous licence avec des partenaires couvrant plus de 100 pays à travers le monde.
Le nombre de pays dans lesquels Maxigesic® IV a été approuvé est passé à plus de 40. Jusqu’à présent, des commercialisations ont eu lieu dans une vingtaine de pays.
Maxigesic® IV vise à offrir une alternative de traitement non opioïde pour la douleur post-opératoire. Aux États-Unis, l'utilisation chronique d'opioïdes chez les patients après une intervention chirurgicale est en moyenne de 9 %, allant de 4 % à 24 % selon les spécialités4. Les surdoses d'opioïdes ont causé plus de 80 000 décès aux États-Unis en 20215. Les patients ayant subi une overdose d'opioïdes ont représenté près de 2 milliards de dollars en coûts hospitaliers annuels6.
Sous réserve de l'approbation de la FDA, les ventes de Maxigesic® IV pourraient débuter prochainement, un accord de licence et de distribution exclusive ayant déjà été signé entre AFT Pharmaceuticals, partenaire d'Hyloris, et Hikma Pharmaceuticals, l'un des principaux fournisseurs de produits hospitaliers complexes et injectables aux Etats-Unis.
Selon les termes de l'accord de collaboration de développement entre Hyloris et AFT, Hyloris est en droit de recevoir une part de tous les revenus liés au produit, tels que les droits de licence, les redevances et les paiements d'étape, perçus par AFT.
Sous réserve de l'autorisation de mise sur le marché par la FDA et des premières ventes aux Etats-Unis, Hyloris sera en mesure de reconnaître un paiement d'étape d'environ 2 millions de dollars en tant que revenu.
Sotalol IV est une nouvelle solution intraveineuse brevetée de Sotalol pour le traitement de la fibrillation auriculaire et des arythmies ventriculaires menaçant le pronostic vital, mise au point pour les États-Unis. Le Sotalol IV permet de réduire de manière significative la durée du séjour à l'hôpital et potentiellement le coût global des soins, tout en améliorant les résultats pour les patients.
Hyloris prend des mesures supplémentaires pour exploiter davantage le potentiel de croissance à l'avenir. En outre, Hyloris obtiendra une part plus importante des ventes de produits au cours du second semestre de l'année, étant donné que les pourcentages de redevances sont attribués à la société sur une base progressive.
PRÉPARATION DU LANCEMENT COMMERCIAL
Des accords de licence externes ont été signés pour Acide Tranexamique RTU début 2023, couvrant un important pays européen et un large pays d'Asie du Sud-Est, avec une population combinée de plus de 60 millions d'habitants. Des accords préalables ont été signés en 2021 pour l'Australie, la Nouvelle-Zélande et le Canada. Les demandes d'autorisation dans les territoires partenaires sont en cours, et d'autres accords de licence sont attendus à l'avenir.
Pour les produits candidats qu'Hyloris a l'intention de concéder sous licence, l'objectif stratégique est de s'approprier une part substantielle de la marge nette des produits réalisée par nos partenaires commerciaux. La Société vise à atteindre cet objectif en établissant des partenariats avec ces actifs à l'approche de la soumission réglementaire, sauf dans les pays où des essais cliniques locaux supplémentaires sont nécessaires. En général, nous donnerons la priorité aux ventes de produits sur le marché ou aux participations basées sur les bénéfices plutôt qu'aux paiements d'étape (initiaux).
Portefeuille de produits cardiovasculaires
Hyloris analyse activement différentes stratégies de commercialisation afin d'introduire le plus efficacement possible sa gamme de produits candidats cardiovasculaires sur le marché américain des soins de santé.
Le regroupement stratégique des dates de soumission ciblées par Hyloris fait de 2025 une année charnière pour la société, avec plusieurs lancements prévus ou en préparation pour le marché américain à cette date. Ces produits candidats seront promus principalement auprès des électro physiologistes, un sous-ensemble de cardiologues dans les hôpitaux.
Autres produits candidats à valeur ajoutée
Avec un portefeuille en expansion et de nombreux produits candidats en voie de commercialisation, la société a l'intention de signer des partenariats avec des entreprises de premier plan dans leurs territoires respectifs.
DEVELOPEMENT DU PORTEFEUILLE DE PRODUITS
L'équipe de développement commercial applique sa connaissance des produits existants et des données du terrain à la recherche de besoins médicaux non satisfaits. Le savoir-faire interne est associé à des discussions menés avec des professionnels de la santé, des groupes de patients, des organismes assureurs et des partenaires, ainsi qu'à notre vaste réseau d'approvisionnement et à nos capacités de recherche et de développement. Nous visons à créer de la valeur en élargissant notre portefeuille à 30 actifs avant 2025, et nous prévoyons d'accélérer le développement de notre portefeuille de produits dans les mois à venir.
En janvier 2023, Hyloris a obtenu une licence pour le HY-088, un produit candidat ciblant l'hypophosphatémie, une maladie grave qui se traduit par un faible taux de phosphate dans le sang. Alors qu'une hypophosphatémie légère est courante et que de nombreux patients sont asymptomatiques, une hypophosphatémie sévère peut mettre la vie en danger et nécessite un traitement médical. Les protocoles de traitement des patients présentant une carence en phosphate sont bien définis et se sont avérés utiles dans d'autres situations de déséquilibre minéral osseux, mais dans la plupart des pays, il n'existe pas de médicaments oraux homologués.
Par définition, les médicaments composés actuellement administrés aux patients n'ont pas été soumis à un examen réglementaire concernant la sécurité, l'efficacité et la qualité. Hyloris a l'intention d'accéder au marché avec un traitement approuvé dans les pays européens.
ACTUALITÉS ET PERSPECTIVES EN MATIERE DE R&D
Des progrès réguliers ont été réalisés au premier semestre 2023 pour permettre à nos 14 produits candidats (repositionnés et reformulés) de se rapprocher des patients qui en ont besoin, ainsi qu’à 3 génériques à barrière élevée.
Notre nouveau et performant laboratoire de R&D est désormais opérationnel au Légiapark de Liège (Belgique), le pôle des sciences de la vie où Hyloris a transféré son siège social à la fin de l'année’2022. L'expansion des installations et de l'expertise en R&D permettra à la société d'effectuer la formulation des médicaments et les activités analytiques en interne pour son pipeline croissant, en rationalisant davantage les processus et en déployant plus efficacement les ressources internes.
Une liste non exhaustive des progrès en matière de R&D ainsi que des étapes prévues est présentée ci-dessous.
Portefeuille cardiovasculaire
Des progrès ont été réalisés pour tous les actifs cardiovasculaires durant le premier semestre 2023.
- Pour le Dofetilide IV, les résultats de l'étude clinique pivot, permettant la soumission réglementaire, sont attendus d'ici l'été 2024. Des demandes de brevets américains supplémentaires ont été déposées.
Le Dofetilide IV vise à réduire les séjours à l'hôpital ainsi que les risques et les coûts qui y sont liés. Actuellement, le dofétilide n'est disponible que sous forme de gélule orale, et la formulation de dofétilide IV pourrait être utilisée comme dose de charge initiale avec des doses ultérieures de dofétilide oral afin de réduire le temps nécessaire pour atteindre le bon dosage et la sortie de l'hôpital.
- Métolazone IV : Le processus de fabrication des derniers lots d'enregistrement est actuellement en cours, et les tests de stabilité devraient débuter dès octobre 2023.
L'essai clinique pivot est en cours de préparation et une demande de brevet américain supplémentaire a été déposée.
Les comprimés de métolazone sont utilisés chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive, l'affection cardiovasculaire qui connaît la croissance la plus rapide au monde et qui est la principale cause d'hospitalisation. Les avantages potentiels de la métolazone IV consistent à accélérer le délai d'action, à permettre l'administration simultanée avec le furosémide IV (le diurétique hospitalier intraveineux le plus fréquemment utilisé) et à améliorer l'absorption du médicament chez les patients souffrant d'œdèmes gastro-intestinaux concomitants. La formulation intraveineuse permettra également d'administrer le médicament aux patients trop malades pour recevoir des médicaments par voie orale ou qui sont inconscients.
- Aspirine IV : le transfert vers un nouveau sous-traitant de fabrication (CMO), rendu nécessaire à la suite d'un examen stratégique, a été mené à bien. Les discussions avec la FDA sur le programme de développement du médicament se poursuivent.
Aspirin IV est une formulation intraveineuse d'acide acétylsalicylique (aspirine) ciblant le syndrome coronarien aigu (SCA). En cas de SCA, un diagnostic et un traitement rapides sont cruciaux et peuvent sauver des vies.
- HY-074 : La soumission réglementaire pour le marché américain est prévue peu après les soumissions relatives aux autres actifs cardiovasculaires mentionnés dans cette liste. Pour le HY-074, Hyloris examine des indications supplémentaires en dehors de l'espace cardiovasculaire.
Le HY-074 est une formulation IV d'un traitement standard actuel qui réduit de manière significative le risque de décès chez les patients atteints de SCA. Le HY-074 vise à offrir un début d'action plus rapide, une administration plus pratique (notamment chez les patients nauséeux ou inconscients) et un contrôle du dosage.
Autres portefeuilles à valeur ajoutée
Les principaux éléments de progression de ces produits candidats sont décrits ci-dessous. Les autres produits candidats ont progressé selon les calendriers indiqués précédemment.
- AlenuraTM : Au début de l'été, les premiers patients ont été admis dans une étude à 4 bras qui fait partie d'un vaste programme adaptatif de phase 2. Chaque sujet recevra une dose unique en aveugle d'Alenura™, de placebo, de lidocaïne ou d'héparine par assignation aléatoire.
AlenuraTM est développé sous forme d'instillation prête à l'emploi à administrer par voie intra-vésiculaire. Le produit candidat cible les poussées de douleur aiguë chez les patients atteints d'IC/BPS, qui touche au moins 6 millions de personnes rien qu'aux États-Unis.
- HY-083 : une étude de phase 1 a été menée, démontrant qu'aucune exposition systémique ne pouvait être détectée après l'administration intranasale de la molécule à l'aide d'un spray nasal.
Le HY-083 cible la rhinite idiopathique, un trouble médical caractérisé par un ensemble de symptômes nasaux qui ressemblent à des allergies nasales et au rhume des foins (rhinite allergique), mais qui ne sont pas dus à une cause connue comme des allergènes ou des déclencheurs infectieux.
- Suspension orale d'acide tranexamique : L'autorisation réglementaire pour une étude de phase 3 a été obtenue. L'essai clinique de phase 3 est prévu en septembre 2023. Le rince-bouche oral vise à réduire les saignements buccaux durant les interventions dentaires.
- Miconazole-Domiphen Bromide : Les résultats complets de l'étude de dosage de phase 2 sont attendus sous peu et aideront à la conception de la prochaine étude.
Le Miconazole-DB est un traitement combiné synergique topique pour la candidose vulvo-vaginale récurrente.
- HY-029 : Dans la mesure où les résultats de l'étude clinique pivot prévue sont concluants, le dépôt de la demande d'autorisation auprès de la FDA américaine est prévu pour le milieu de l'année 2024.
Le HY-029 est une formulation liquide d'un médicament antiviral existant non divulgué qui n'est actuellement disponible que sous forme solide orale. Hyloris vise à améliorer la facilité d'administration et le contrôle du dosage, et donc à améliorer potentiellement les résultats cliniques.
L'effectif total de la société est passé à un peu plus de 40 personnes, plusieurs recrutements importants ayant eu lieu au cours de l'été. La poursuite de nos activités de développement ne nécessite qu'un nombre limité d'embauches supplémentaires.
Avec une position de trésorerie nette de 39,2 millions d'euros et en présumant la poursuite de l'octroi de licences stratégiques, le succès commercial de Maxigesic® IV et de Sotalol IV, de financements supplémentaires non dilutifs et des paiements d'étape, la société estime qu'elle est suffisamment capitalisée pour financer toutes les dépenses de R&D prévues pour les produits candidats actuels (14 produits candidats et 3 produits génériques).
INFORMATIONS FINANCIERES CLES
| Période 30 juin | |||
| (en milliers d’€) | 2023 | 2022 | Variance |
| Total des produits et autres produits | 2.391 | 1.229 | 95% |
| Produits | 1.160 | 1.033 | 12% |
| Autres produits | 1.231 | 196 | 528% |
| Coût des ventes | (46) | (61) | (25%) |
| Frais d’exploitation | (9.361) | (5.986) | 56% |
| Frais de recherche et développement | (6.871) | (4.712) | 46% |
| Frais généraux et administratifs | (2.490) | (1.274) | 95% |
| Résultat opérationnel | (7.100) | (4.876) | 46% |
| Résultat financier | 466 | (66) | (806%) |
| Résultat de la période | (6.634) | (4.942) | 34% |
| Flux de trésorerie net | (4.158) | (6.401) | (35%) |
| Trésorerie et équivalents de trésorerie | 39.159 | 57.687 | (32%) |
Total des produits et autres produits
Au cours des six premiers mois de 2023, le total des produits et autres revenus a augmenté pour atteindre 2 391 milliers d'euros contre 1 229 milliers d'euros au premier semestre 2022, soit une hausse d'environ 95% par rapport à l'année dernière. Cette forte croissance est principalement due à l'augmentation des redevances, des revenus des licences externes pour Maxigesic® IV et des financements non dilutifs que nous avons reçus du gouvernement d'un État américain et de la Région wallonne en Belgique.
Résultats
La Société a subi une perte nette de 6 634 milliers d'euros pour la période de six mois se terminant le 30 juin 2023, contre une perte nette de 4 942 milliers d'euros pour le premier semestre de l'année 2022.
Au cours du premier semestre de cette année, la perte nette résulte principalement de l'augmentation des dépenses de R&D et des frais généraux et administratifs.
Les dépenses de R&D au cours des six premiers mois de 2023 s'élèvent à 6 871 milliers d'euros, contre 4 712 milliers d'euros pour la même période de 2022. L'augmentation est principalement due à l'accroissement des activités visant à faire progresser les produits candidats dans le portefeuille de développement de médicaments, ce qui a entraîné des coûts supplémentaires liés aux activités de développement de produits internes et externalisées.
Les frais généraux et administratifs augmentent à 2 490 milliers € au premier semestre 2023 contre 1 274 milliers € en 2022, principalement sous l'effet de l'élargissement de la structure du Groupe, de recrutements supplémentaires, de coûts de propriété intellectuelle plus importants et de frais juridiques plus élevés par rapport à l'année dernière.
Le résultat financier net des six premiers mois de 2023 s'élève à 466 milliers d'euros contre une perte financière nette de 66 milliers d'euros pour la même période de 2022. L'évolution positive du résultat financier est principalement lié à l’impact d’une stratégie de gestion active de la trésorerie dans un contexte de taux d’intérêt à court terme élevés tant en EURO qu’en USD.
En conséquence, les pertes nettes du premier semestre 2023 ont augmenté pour atteindre 6 634 milliers € contre 4 942 milliers € pour la même période de 2022.
Bilan
Par rapport à la fin de l’année 2022, le groupe n’a plus de dettes financières. L'augmentation des actifs liés au droit d'utilisation et des emprunts est liée au début de la location du nouveau laboratoire. La société a reçu une avance liée à une subvention gouvernementale de la Région wallonne visant à soutenir le développement du produit candidat HY-083. Cette avance constitue un passif financier pour un montant de 43 milliers d'euros et 37 milliers d'euros font partie des dettes commerciales et autres.
Situation de trésorerie
La Société maintient sa forte position de trésorerie, avec une trésorerie courante totalisant 39 159 milliers d'euros au 30 juin 2023, contre 43 457 milliers d'euros au 31 décembre 2022.
Le flux net de trésorerie généré par les activités opérationnelles s'élève à 4 158 milliers € au cours des six premiers mois de 2023, contre un flux net de trésorerie opérationnelle de 6 401 milliers € au cours de la même période de 2022. La diminution de 35% du flux de trésorerie opérationnel résulte de la forte croissance du chiffre d'affaires et de la bonne gestion du fonds de roulement.
ETATS FINANCIERS CONSOLIDES INTERIMAIRES RESUMES POUR LE 1ER SEMESTRE 2023
| ACTIF (en milliers d’€) | Note | 30 juin 2023 | 31 décembre 2022 | |
| Actifs non courants | 12.258 | 11.063 | ||
| Immobilisations incorporelles | 7 | 3.785 | 3.607 | |
| Immobilisations corporelles | 275 | 176 | ||
| Actifs avec droits d’usage | 1.667 | 885 | ||
| Participations mises en équivalence | 3.863 | 3.948 | ||
| Autres investissements, y compris dérivés | 9 | 1.000 | 1.000 | |
| Créances commerciales et autres créances | 10 | 1.667 | 1.447 | |
| Actifs circulants | 45.015 | 50.801 | ||
| Créances et autres créances | 10 | 4.541 | 5.127 | |
| Autres investissements, y compris dérivés | 9 | 489 | 469 | |
| Avances | 11 | 826 | 1.748 | |
| Valeurs disponibles | 12 | 39.159 | 43.457 | |
| TOTAL ACTIF | 57.273 | 61.864 | ||
| CAPITAUX ET DETTES (en milliers d’€) | Note | 30 juin 2023 | 31 décembre 2022 | |
| Capitaux propres | 48.723 | 55.045 | ||
| Capitaux propres | 140 | 140 | ||
| Prime d’émissions | 121.513 | 121.513 | ||
| Résultat reporté | (64.246) | (53.476) | ||
| Résultat de la période | (6.634) | (10.770) | ||
| Réserve pour paiements fondés sur des actions | 1.934 | 1.622 | ||
| Coût du capital | (4.460) | (4.460) | ||
| Autres réserves | 476 | 476 | ||
| Dettes | 8.550 | 6.819 | ||
| Dettes non-courantes | 1.822 | 1.047 | ||
| Emprunts | 13 | 1.478 | 747 | |
| Autres dettes financières | 13 | 344 | 300 | |
| Dettes courantes | 6.728 | 5.772 | ||
| Emprunts | 13 | 195 | 138 | |
| Autres dettes financières | 13 | 3.200 | 3.212 | |
| Dettes fournisseurs et autres dettes | 14 | 3.332 | 2.422 | |
| TOTAL CAPITAUX PROPRES ET DETTES | 57.273 | 61.864 |
ETAT CONSOLIDE RESUME DU RESULTAT NET ET AUTRES ELEMENTS DU RESULTAT GLOBAL POUR LE 1ER SEMESTRE 2023
| ETAT DU RESULTAT GLOBAL | |||
| (en milliers d’€) | Note | 30 juin 2023 | 30 juin 2022 |
| Produits | 15 | 1.160 | 1.033 |
| Coût des ventes | (46) | (61) | |
| Marge brute | 1.114 | 973 | |
| Frais de recherche et développement | 16 | (6.871) | (4.712) |
| Frais généraux et administratifs | 16 | (2.490) | (1.274) |
| Quote-part dans le résultat des entités mises en équivalence (nette d’impôt) | 16 | (85) | (58) |
| Autres revenus d’exploitation | 17 | 1,231 | 196 |
| Résultat opérationnel | (7.100) | (4.876) | |
| Produits financiers | 566 | 555 | |
| Charges financières | (100) | (621) | |
| Résultat avant impôts | (6.634) | (4.942) | |
| Impôt sur le résultat | - | - | |
| RESULTAT DE LA PERIODE | (6.634) | (4.942) | |
| Autres éléments du résultat global | - | - | |
| RESULTAT GLOBAL DE LA PERIODE | (6.634) | (4.942) |
Les états financiers détaillés et expliqués sont disponibles sur le site internet d'Hyloris.
AUDIT REPORT
Le commissaire, KPMG Bedrijfsrevisoren - Réviseurs d'Entreprises, représenté par Olivier Declercq, a confirmé que les procédures d'audit, qui sont terminées quant au fond, n'ont pas révélé d'anomalies significatives dans les informations comptables incluses dans le communiqué annuel de la société.
WEBCAST DETAILS
La société organisera un webcast en anglais pour présenter ses résultats semestriels 2023 et ses perspectives d'activité, suivi d'une session de questions-réponses en direct. Le webcast débutera le 7 septembre à 15h00 CET / 14h00 GMT / 10h00 EST. Pour participer à la webdiffusion, veuillez-vous inscrire à l'adresse suivante : Hyloris.com/webcast
CALENDRIER FINANCIER
| 14 Mars 2024 | Rapport annuel 2023 |
| 25 Avril 2024 | Rapport annuel 2023 |
| 4 Juin 2024 | Assemblée Générale des actionnaires |
ÉVÉNEMENTS À VENIR
Hyloris participe régulièrement à des événements pour échanger avec des investisseurs, des partenaires et d'autres parties prenantes. Nous nous réjouissons de vous rencontrer à l'une des occasions suivantes, et nous ajouterons de nouveaux événements à notre site web sous la rubrique "événements et présentations".
| Date | Lieu | Evènement |
| 27-29 septembre 2023 | Munich, Germany | Biotech On Tap 2023 |
| 5 octobre 2023 | Paris, France | Investor Day |
| 9 octobre 2023 | Antwerp, Belgium | De Belegger On Tour |
| 24-25 octobre 2023 | Barcelona, Spain | CPHI |
| 6-8 novembre 2023 | Munich, Germany | BIO-Europe |
| 14-16 novembre 2023 | London, U.K. | Jefferies Healthcare Conference |
| 23 novembre 2023 | Paris, France | Belgian Day in Paris (Degroof Petercam) |
| 8-11 janvier 2024 | San Francisco, U.S. | JP Morgan Healthcare Conference |
À propos de Hyloris Pharmaceuticals
Hyloris est une société biopharmaceutique spécialisée qui identifie et libère le potentiel caché des médicaments existants au profit des patients, des médecins et du système de santé. Hyloris applique son savoir-faire et ses innovations technologiques aux produits pharmaceutiques existants et a constitué un vaste portefeuille breveté de 16 produits à valeur ajoutée, reformulés et réutilisés, qui pourraient offrir des avantages considérables par rapport aux alternatives actuellement disponibles. En dehors de son objectif stratégique principal, la société a également 3 produits génériques à haute barrière en phase de développement et d'enregistrement. Deux produits sont en phase initiale de commercialisation avec des partenaires : Sotalol IV pour le traitement de la fibrillation auriculaire et Maxigesic® IV, un traitement de la douleur postopératoire non opioïde. La stratégie de développement de la société se concentre principalement sur la voie réglementaire 505 (b) 2 de la FDA, qui est spécifiquement conçue pour les produits pharmaceutiques pour lesquels la sécurité et l'efficacité de la molécule ont déjà été établies. Cette voie peut réduire le fardeau clinique requis pour mettre un produit sur le marché, raccourcir considérablement les délais de développement et réduire les coûts et les risques. Hyloris est basé à Liège, en Belgique. Pour plus d'informations, visitez www.hyloris.com et suivez-nous sur LinkedIn.
Pour plus d'informations, veuillez contacter :
Stijn Van Rompay, CEO
stijn.vanrompay@hyloris.com
+32 (0)4 346 02 07
Jean-Luc Vandebroek, CFO
jean-luc.vandebroek@hyloris.com
+32 (0)478 27 68 42
Sven Watthy, Investor Relations & Communications manager
sven.watthy@hyloris.com
+32 (0)499 71 15 29
Clause de non-responsabilité et déclarations prospectives
Hyloris signifie « haut rendement, risque plus faible », qui se rapporte à la voie réglementaire 505 (b) (2) pour l'approbation de produit sur laquelle l'Émetteur se concentre, mais ne concerne en aucun cas ou ne s'applique en aucun cas à un investissement dans les Actions. Certaines déclarations contenues dans ce communiqué de presse sont des « déclarations prospectives ». Ces déclarations prospectives peuvent être identifiées en utilisant une terminologie prospective, y compris les mots « croit », « estime », « prévoit », « s’attend », « a l’intention », « peut », « sera », « planifie », « continuer », « en cours », « potentiel », « prévoir », « projeter », « cibler », « rechercher » ou « devrait », et inclure les déclarations que la société fait concernant les résultats escomptés de sa stratégie. Ces déclarations se rapportent à des événements futurs ou à la performance financière future de la société et impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs, dont beaucoup sont indépendants de la volonté de la société, qui peuvent entraîner les résultats réels, les niveaux d'activité, les performances ou les réalisations de la société. La société ou son secteur d’activité diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par tout énoncé prospectif. La Société n'assume aucune obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement les déclarations prospectives, sauf si la loi l'exige.
1 La date de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) est la date à laquelle la FDA américaine prévoit de clôturer son processus d'examen d'une demande de médicament. Il s'agit d'une date d'approbation potentielle après laquelle un médicament candidat pourrait être commercialisé sur le marché américain de la santé.
2 NDA : New Drug Application – Nouvelle demande de médicament
3 Dans l'hypothèse de la continuité de l'octroi de licences stratégiques, du succès commercial de Maxigesic® IV et de Sotalol IV, d'un financement supplémentaire non dilutif et de paiements d'étape.
4 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27163960/
5 Data Overview | Opioids | CDC
6 Premier | Opioid Overdoses Costing U.S. Hospitals an Estimated $11… (premierinc.com)
Pièce jointe
