Thérapeutique Knight annonce l’approbation de prix de Minjuvi® (tafasitamab) au Brésil

MONTRÉAL, 16 oct. 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Thérapeutique Knight inc. (TSX : GUD) (« Knight » ou la « Société »), société pharmaceutique spécialisée panaméricaine (hors États-Unis), a annoncé aujourd’hui que sa société affiliée brésilienne, United Medical Ltd, a reçu l’approbation de prix pour Minjuvi® (tafasitamab), par la Chambre de réglementation du marché des médicaments (« CMED »). Par conséquent, Knight prévoit lancer Minjuvi® au Brésil au deuxième trimestre 2024.

En juillet 2023, ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) a accordé une autorisation réglementaire pour Minjuvi® sous la désignation de maladie rare selon la résolution RDC 205/2017, pour son indication en association avec le lénalidomide suivi du Minjuvi® en monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire, incluant le LDGCB dû à un lymphome de bas grade, non admissibles à une greffe de cellules souches autologues (GCSA).

Le lymphome diffus à grandes cellules B est un type de lymphome non hodgkinien agressif, dont l’efficacité s’avère inférieure à celle des thérapies standard disponibles pour les patients dont le traitement antérieur a échoué et qui ne sont pas admissibles à une transplantation.

« Compte tenu la nature de la maladie et des besoins médicaux non satisfaits, des progrès restent à faire dans le traitement des patients atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire au Brésil », a déclaré la Dre Danielle Leão, chef du service d’hématologie de l’hôpital Beneficência Portuguesa de São Paulo. « Minjuvi® est un traitement innovant dont l’efficacité et le profil d'innocuité ont été démontrés. Aucune autre alternative efficace n’a été approuvée au pays en deuxième ligne de traitement pour les LDGCB en récidive ou réfractaire ».

L’autorisation est basée sur les données de L-MIND, une étude de phase 2 ouverte, multicentrique et unilatérale, qui a évalué Minjuvi® en association avec le lénalidomide pour le traitement de patients adultes souffrant de DLBCL récidivant ou réfractaire. Les résultats de l’analyse primaire de l’étude ont montré un taux de réponse objective (TRO, critère principal) de 60 %, dont un taux de réponse complète (RC) de 43 % et un taux de contrôle de la maladie (TCM) de 75 %.

« Nous nous réjouissons de poursuivre l’approbation de Minjuvi® au Brésil, une nouvelle option de traitement répondant à un besoin actuel non satisfait. Nous anticipons de lancer Minjuvi® au Brésil et obtenir l’approbation sur d’autres marchés clés en Amérique latine », a déclaré Samira Sakhia, présidente et chef de la direction de Thérapeutique Knight.

En septembre 2021, Knight a conclu une entente d’approvisionnement et de distribution avec Incyte (NASDAQ : INCY), visant les droits exclusifs de distribution du pémigatinib (Pemazyre®) ainsi que du tafasitamab (commercialisé sous le nom de Monjuvi® aux États-Unis et de Minjuvi® en Europe), en Amérique latine.

Grâce à cette approbation de prix, Minjuvi® pourra être commercialisé sur le marché brésilien. « L’équipe de Knight travaille assidûment avec les médecins, les institutions clés et les payeurs pour s’assurer que les patients ont accès à Minjuvi® », a déclaré Cristiane Coelho, directrice générale de Thérapeutique Knight au Brésil.

À propos de Minjuvi® (tafasitamab)

Minjuvi® (tafasitamab) est un anticorps monoclonal cytolytique amélioré par fragment Fc ciblant l’antigène CD19. En 2010, MorphoSys a obtenu sous licence les droits mondiaux exclusifs de développement et de commercialisation du tafasitamab auprès de Xencor, Inc. Le tafasitamab intègre un domaine Fc conçu par XmAb®, qui agit comme intermédiaire entre la lyse des cellules B par l’apoptose et un mécanisme effecteur immunitaire, notamment la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (CMCDA) et la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (PCDA).

Aux États-Unis, Monjuvi® (tafasitamab-cxix) est approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis en association avec le lénalidomide pour le traitement des patients adultes atteints de LDGCB récidivant ou réfractaire non spécifié ailleurs, y compris le LDGCB résultant d’un lymphome de bas grade, et qui ne sont pas admissibles à la greffe de cellules souches autologues (ASCT). Cette indication est approuvée dans le cadre d’une approbation accélérée basée sur le taux de réponse global. Le maintien de l’approbation pour cette indication peut dépendre de la vérification et de la description du bénéfice clinique dans un ou plusieurs essais de confirmation. Veuillez consulter les « Informations de prescription complètes aux États-Unis » pour Monjuvi afin d'obtenir des informations de sécurité importantes.

En Europe, Minjuvi® (tafasitamab) a reçu une approbation conditionnelle, en association avec le lénalidomide, suivi de Minjuvi en monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire qui ne sont pas admissibles à une greffe de cellules souches autologues (GCSA).

Le tafasitamab fait l’objet d’études cliniques en tant que solution thérapeutique pour les tumeurs malignes à cellules B dans le cadre de plusieurs combinaisons d’essais en cours. Sa sécurité et son efficacité pour ces utilisations expérimentales n'ont pas été établies dans des essais pivots.

Minjuvi® et Monjuvi® sont des marques déposées de MorphoSys AG. Le tafasitamab est commercialisé conjointement par Incyte et MorphoSys sous la marque Monjuvi® aux États-Unis, et commercialisé par Incyte sous la marque Minjuvi® dans la région Europe, au Royaume-Uni et au Canada. Dans le cadre de son accord avec MorphoSys, Incyte a obtenu les droits exclusifs de commercialisation du tafasitamab en dehors des États-Unis.

XmAb® est une marque déposée de Xencor, Inc.

À propos du Pémigatinib (Pemazyre®)

Le pémigatinib (Pemazyre®) est un inhibiteur de kinase indiqué aux États-Unis pour traiter les adultes atteints d’un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique, non résécable et déjà traité, présentant une fusion du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2) ou un autre réarrangement détecté par un test approuvé par la FDA. Cette indication est approuvée sur la base d’une approbation accélérée fondée sur le taux de réponse global et la durée de la réponse. Le maintien de l’autorisation pour cette indication est assujetti à la vérification et à la description du bénéfice clinique dans un ou plusieurs essais de confirmation.

L’approbation par la FDA aux États-Unis est basée sur une étude de phase 2 multicentrique, ouverte, unilatérale, multicohorte (FIGHT-202), qui a évalué l’innocuité et l’activité antitumorale du pémigatinib parmi des patients atteints d’un cholangiocarcinome intrahépatique localement avancé ou métastatique préalablement traité, avec et sans fusion ou réarrangement du FGFR2, parmi des patients âgés de 18 ans ou plus présentant une progression de la maladie après au moins un traitement précédent.

Le taux de réponse global se chiffrait à 36 %, 2,8 % des patients présentant une réponse complète et 34 % une réponse partielle. La durée de la réponse médiane s’établissait à 9,1 mois. Les effets indésirables les plus fréquents survenant chez 20 % ou plus des patients qui ont reçu du pemigatinib sont l’hyperphosphatémie, l’alopécie, la diarrhée, la fatigue, la dysgueusie, les nausées et la stomatite.

Le pémigatinib constitue également le premier traitement ciblé dont l’utilisation a été approuvée aux États-Unis pour traiter les adultes atteints de néoplasmes myéloïdes/lymphoïdes (NML) récidivants ou réfractaires présentant une réarrangement du FGFR1.

Au Japon, le pémigatinib est autorisé pour traiter les patients atteints d’un cancer des voies biliaires (CVB) non résécable avec un gène de fusion du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2), qui s’aggrave après une chimiothérapie anticancéreuse.

En Europe, le pémigatinib est autorisé pour traiter les adultes atteints d’un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec une fusion ou un réarrangement du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2) qui a progressé après au moins une ligne antérieure de traitement systémique.

Pemazyre® est commercialisé par Incyte aux États-Unis, en Europe et au Japon.

Pemazyre® est une marque de commerce de Incyte.

À propos de Thérapeutique Knight inc.

Thérapeutique Knight inc., établie à Montréal, au Canada, est une société pharmaceutique spécialisée qui concentre ses efforts sur l’acquisition ou l’obtention sous licence de droits de distribution de produits pharmaceutiques destinés aux marchés du Canada et de l’Amérique latine. Les filiales latino-américaines de Knight exercent leurs activités sous les dénominations de United Medical, Biotoscana Farma et Laboratorio LKM. Les actions de Thérapeutique Knight inc. se négocient à la TSX sous le symbole « GUD ». Pour plus de renseignements concernant Thérapeutique Knight inc., consultez son site Web à www.knighttx.com ou www.sedar.com.

Énoncés prospectifs de Thérapeutique Knight inc.

Le présent document peut contenir des énoncés prospectifs pour Thérapeutique Knight inc. et ses filiales. Ces énoncés prospectifs, de par leur nature, comportent nécessairement des risques et des incertitudes susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux envisagés par ces énoncés prospectifs. Thérapeutique Knight inc. considère que les hypothèses sur lesquelles reposent ces énoncés prospectifs sont réputées raisonnables à la date de leur formulation, mais elle avertit le lecteur que ces hypothèses sur des événements à venir, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de Thérapeutique Knight inc. et de ses filiales, pourraient se révéler incorrectes. Les facteurs et les risques susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement des résultats prévus font l’objet d’une discussion dans le rapport annuel de Thérapeutique Knight inc. et dans la notice annuelle de Thérapeutique Knight inc. pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 déposée sur www.sedar.com. Thérapeutique Knight inc. rejette toute intention ou obligation d’actualiser ou de réviser tout énoncé prospectif, que cela résulte de nouveaux renseignements ou d’événements à venir, sauf si la loi l’exige.

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