• Signature d’une Collaboration Stratégique et un Accord d'Investissement Avec AstraZeneca
- Cellectis présentera des résultats actualisés de l'essai de phase I BALLI-01 (évaluant UCART22 chez des patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B CD22+ récidivant ou réfractaire) et des résultats préliminaires de l'essai NATHALI-01 (évaluant UCART20x22 chez des patients atteints de lymphome non hodgkinien récidivant ou réfractaire) lors de la 65e réunion annuelle de l'ASH.
- Les essais cliniques BALLI-01 (évaluant UCART22), NATHALI-01 (évaluant UCART20x22) et AMELI-01 (évaluant UCART123) se poursuivent pour les patients atteints respectivement de B-LLA en rechute ou réfractaire, LNH à cellules B en rechute ou réfractaire et de LAM en rechute ou réfractaire.
- Des données précliniques sur le programme de thérapie génique pour les HSPC et analyse complète des déterminants de l'édition TALE-BE ont été présentées au 30ème congrès annuel de l'ESGCT 2023.
- Des données précliniques sur des cellules « smart » MUC1-CAR T ciblant le cancer du sein triple négatif ont été présentées à la 38ème conférence annuelle SITC 2023.
- Situation de trésorerie de 721 millions de dollars au 30 septembre 2023 et un horizon de trésorerie jusqu'en 2026, comprenant l’investissement initial d’AstraZeneca et le potentiel investissement additionnel d’AstraZeneca.
- Cellectis tiendra une conférence téléphonique pour les investisseurs le 7 novembre 2023 à 14h00, heure de Paris – 08h00 heure de New York.
NEW YORK, 06 nov. 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cellectis (Euronext Growth: ALCLS - Nasdaq: CLLS), société de biotechnologie de stade clinique, qui utilise sa technologie pionnière d'édition de génome TALEN® pour développer de potentielles thérapies innovantes pour le traitement de maladies graves, présente ce jour ses résultats business et financiers pour le troisième trimestre 2023, allant jusqu’au 30 septembre 2023.
Le 1er novembre 2023, Cellectis et AstraZeneca Holdings B.V. (« AstraZeneca ») ont conclu un accord de collaboration de recherche (l'«Accord de Collaboration ») en vertu duquel AstraZeneca fait un paiement initial de 25 millions de dollars, un accord d'investissement portant sur une prise de participation initiale de 80 millions de dollars et un protocole d'accord non engageant portant sur un investissement additionnel éventuel de 140 millions de dollars (le « Protocole d’Accord »).
Cette collaboration de recherche s'appuiera sur les technologies d'édition de gènes et les capacités de production de Cellectis pour accélérer le développement de thérapies de nouvelle génération dans des domaines où les besoins ne sont pas satisfaits, notamment l'oncologie, l'immunologie et les maladies rares. Cellectis a réservé exclusivement 25 cibles génétiques pour AstraZeneca, à partir desquelles jusqu'à 10 nouveaux produits candidats pourraient être explorés en vue d'un développement. Les actifs de Cellectis qui sont actuellement en phase clinique (UCART22, UCART123 et UCART20x22) resteront la propriété de Cellectis et sous le contrôle de Cellectis.
Programmes de développement de nos produits candidats CAR T
BALLI-01 (évaluant UCART22) dans la leucémie lymphoblastique aigüe à cellules B (B-LLA) en rechute ou réfractaire
Cellectis présentera un poster lors de la conférence annuelle de l’ASH avec les résultats actualisés de l'essai de phase I BALLI-01 de UCART22 (P2), un produit candidat à base de cellules CAR T allogénique anti-CD22 fabriqué en interne, chez des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B CD22+ en rechute ou réfractaire (r/r LALB).
Ce poster met en évidence les données suivantes :
- les études de comparabilité in vitro suggèrent que UCART22 process 2 (P2) (fabriqué en interne) est plus puissant que UCART22 process 1 (P1) (fabriqué par une CDMO externe), et au 1er juillet 2023, 3 patients ont été recrutés dans la première cohorte UCART22 P2 à DL2 (1 million cellules/kg).
- UCART22 P2 a été administré après la lymphodéplétion par fludarabine, cyclophosphamide et alemtuzumab (FCA) et a été bien toléré. Aucun DLT ni ICANS n'a été observé, et le CRS observé était de grade 1 ou 2.
- Le taux de réponse préliminaire a été plus élevé (67%) à DL2 (1 million cellules/kg) avec UCART22 P2 (fabriqué en interne) qu’à DL3 (5 millions cellules/kg) avec UCART22 P1 (fabriqué par un CDMO externe) où le taux de réponse préliminaire était de 50%.
- Une expansion de UCART22 a été observée chez les patients répondeurs et a été corrélée à une augmentation des cytokines sériques et des marqueurs inflammatoires.
- L'étude continue à recruter des patients à DL2i (2,5 millions cellules/kg) avec UCART22 P2.
NATHALI-01 (évaluant UCART20x22) dans le lymphome non-Hodgkinien (LNH) à cellules B en rechute ou réfractaire
Cellectis présentera un poster lors de la conférence annuelle de l’ASH sur les résultats préliminaires de l'étude NATHALI-01, une étude clinique de phase 1/2a de recherche de dose et d'expansion évaluant UCART20x22 dans le LNH à cellules B en rechute ou réfractaire.
Ce poster met en évidence les données suivantes :
- au 1er juillet 2023, 3 patients ont été recrutés et traités au niveau de dose (DL) 1 (50 millions de cellules) avec du produit fabriqué en interne. Un syndrome de libération de cytokines (CRS) de grade 1 et 2 a été observé chez tous les patients et tous se sont résolus avec traitement.
- Aucune neurotoxicité n’a été associée aux cellules effectrices immunitaires (ICANS) ou maladie du greffon contre l'hôte (GvHD) n'a été observée. Il n'y a pas eu de toxicité limitant la dose (DLT) pour UCART20x22, et il y a eu 1 DLT considéré comme liée à CLLS52 (alemtuzumab).
- Tous les patients ont répondu au 28ème jour, avec 1 réponse métabolique partielle et 2 réponses métaboliques complètes chez des patients qui avaient échoué à des thérapies antérieures par cellules CAR T CD19 autologues.
- L’expansion de UCART20x22 a été corrélée à une augmentation des taux sériques de cytokines et de marqueurs inflammatoires, ainsi qu'à un syndrome respiratoire aigu.
- Ces données initiales soutiennent la poursuite de l'étude clinique évaluant UCART20x22 dans le r/r NHL.
AMELI-01 (évaluant UCART123) dans la leucémie myéloïde aiguë (LAM) en rechute ou réfractaire
- UCART123 est un produit candidat à base de cellules CAR T allogéniques ciblant CD123 et évalué chez des patients atteints de LAM en rechute ou réfractaire dans le cadre de l'essai clinique de Phase 1 à escalade de dose AMELI-01.
- L’essai clinique AMELI-01 recrute actuellement des patients au régime à 2 doses, après un régime de lymphodéplétion FCA.
Données de recherche et précliniques
- Le 12 octobre 2023, Cellectis a annoncé la publication d'un nouvel article de recherche dans Molecular Therapy - Methods & Clinical Development, démontrant l'efficacité de sa correction génétique médiée par TALEN® du gène PIK3CD muté dans les cellules T APDS1.
- Des données précliniques encourageantes sur le processus d'édition de gènes à l'aide de la plateforme d'édition génique basée sur TALEN®, pour surmonter les défis du microenvironnement tumoral " froid ", ont été présentées dans un poster au CICON 2023 (CRI-ENCI-AACR 7ème Conférence Internationale sur l'Immunothérapie du Cancer).
- Cellectis a présenté des données précliniques sur les cellules T MUC1-CAR pour surmonter les principaux défis du ciblage des tumeurs solides lors d'une session de posters à la 38ème réunion annuelle de la Society for Immunotherapy of Cancer (SITC 2023).
- Cellectis a présenté des données précliniques sur son programme de thérapie génique des HSPC lors du 30ème Congrès Annuel de l’ESGCT.
- Cellectis a présenté une analyse complète des déterminants de l'édition TALE-BE lors du 30ème congrès annuel de la Société Européenne de Thérapie Génique et Cellulaire (ESGCT).
Programmes en partenariats
Les programmes CAR T d'Allogene Therapeutics, Inc. utilisent les technologies de Cellectis. ALLO-501 et ALLO-501A sont des produits anti-CD19 qui ont été développés conjointement dans le cadre d'un accord de collaboration entre Les Laboratoires Servier ("Servier") et Allogene Therapeutics, Inc. ("Allogene") jusqu’au 15 décembre 2022 sur la base d'une licence exclusive accordée par Cellectis à Servier2. Servier accorde à Allogene les droits exclusifs sur ALLO-501 et ALLO-501A aux Etats-Unis, Allogene poursuit le développement sur ce territoire tandis que Servier conserve les droits exclusifs pour tous les autres pays. Les programmes anti-CD70 et anti-Claudin18.2 d'Allogene font l'objet d'une licence exclusive accordée par Cellectis à Allogene, qui détient les droits de développement et de commercialisation de ces programmes au niveau mondial.
Servier et Allogene : programmes anti-CD19
Allogene a annoncé que son étude ALPHA2 comprendra environ 100 patients qui ont reçu au moins deux lignes de traitement antérieures et qui n'ont pas reçu de traitement anti-CD19 antérieur.
Allogene a annoncé qu'il y aura deux présentations de posters des essais ALPHA/ALPHA2 axés sur la lymphodéplétion dans la thérapie cellulaire allogénique à l'ASH 2023. Le premier poster est un examen complet de la sécurité des 85 patients traités dans les études de phase 1 ALPHA/ALPHA2 dans le lymphome à grandes cellules B (LBCL) et le lymphome folliculaire (FL) récidivant/réfractaire (r/r), afin de caractériser le profil de sécurité global lorsque ALLO-647 est ajouté à la lymphodéplétion standard. Le second poster présente les résultats translationnels d'ALPHA2 obtenus grâce à une collaboration avec le MD Anderson Cancer Center. Cette étude a comparé la cinétique d'expansion chez 11 receveurs CAR T allogéniques traités avec le produit candidat ALLO-501A dans le cadre de l'essai ALPHA2. Selon Allogene, cette étude a révélé l'impact des cellules T CD8+ alloréactives du receveur dans le rejet des CAR T allogéniques et les résultats de cette étude pourraient aider à définir des stratégies pour améliorer l'expansion, la persistance et l'efficacité des CAR T allogéniques.
Allogene : programmes anti-CD70 et anti-Claudin18.2
Allogene a annoncé que l'essai TRAVERSE d'escalade de dose de phase 1 chez des patients atteints de carcinome rénal avancé ou métastatique (RCC) qui ont progressé avec des thérapies standard comprenant un inhibiteur de point de contrôle immunitaire et une thérapie ciblant le VEGF est en cours.
Allogene a annoncé que la SITC 2023 comprendra un examen de la recherche qui a fourni une validation précoce d'ALLO-182, un candidat AlloCAR T actuellement en phase de développement pour l'obtention d'une IND ciblant Claudin18.2 pour le traitement des patients atteints de cancers gastriques et pancréatiques.
Corporate
Accord Stratégique et Accords d’Investissement avec AstraZeneca
Selon les termes de l'Accord de Collaboration, AstraZeneca s'appuiera sur les technologies d'édition de gènes et les capacités de production de Cellectis pour concevoir de nouveaux produits candidats de thérapie cellulaire et génique. Dans ce cadre, 25 cibles génétiques ont été exclusivement réservées à AstraZeneca, à partir desquelles jusqu'à 10 produits candidats pourraient être explorés en vue de leur développement. AstraZeneca disposera d'une option pour une licence exclusive mondiale sur les produits candidats, à exercer avant le dépôt d'une demande d'autorisation de procéder aux essais cliniques.
Selon l'Accord de Collaboration, les coûts de recherche de Cellectis seront financés par AstraZeneca et Cellectis recevra un paiement initial de 25 millions de dollars. Cellectis est également éligible à recevoir un paiement d'option pour procéder aux essais cliniques et des paiements d'étapes liés au développement, règlementaires et commerciaux, d’un montant total compris entre 70 millions de dollars et 220 millions de dollars, pour chacun des 10 produits candidats, ainsi que des redevances échelonnées sur les ventes.
Comme condition à la signature de l'Accord de Collaboration, AstraZeneca a accepté de réaliser un investissement initial de 80 millions de dollars dans Cellectis en souscrivant 16.000.000 d'actions ordinaires, au prix de 5,00 dollars par action (l'« Investissement Initial »). Les actions nouvelles sont émises au profit d'AstraZeneca par le conseil d'administration de Cellectis sur le fondement de la 17ème résolution de l'assemblée générale des actionnaires de Cellectis tenue le 27 juin 2023. A l’issue du règlement-livraison des actions nouvelles (prévu le 6 novembre 2023), AstraZeneca détiendra environ 22% du capital de la Société et 21% des droits de vote, aura le droit de proposer un censeur au conseil d'administration de Cellectis, et aura le droit de participer au prorata aux futures offres d'actions ou autres titres de capital de Cellectis.
En outre, le Protocole d'Accord prévoit qu'AstraZeneca réalisera le cas échéant un investissement additionnel de 140 millions de dollars dans Cellectis en souscrivant à deux catégories d'actions de préférence de Cellectis nouvellement créées : 10.000.000 d’actions de préférence « de catégorie A » et 18.000.000 d’actions de préférence « de catégorie B », dans chaque cas au prix de 5,00 dollars par action (« l’Investissement Additionnel »). Jusqu'à leur conversion en actions ordinaires, les actions de préférence de « catégorie A » auraient un droit de vote simple mais ne seraient pas éligibles au droit de vote double bénéficiant aux actions ordinaires détenues sous la forme nominative pendant une durée minimale de deux ans, tandis que les actions de préférence de « catégorie B » seraient privées de droit de vote sauf sur toute décision ayant trait à la distribution de dividende ou de réserves. Les deux catégories d'actions de préférence bénéficieraient en outre, en cas de liquidation de la Société, d'un droit préférentiel à l’allocation du boni de liquidation éventuel (après le remboursement des créanciers de Cellectis et de la valeur nominale de leurs actions à tous les actionnaires) et seraient convertibles en un même nombre d’actions ordinaires bénéficiant des mêmes droits que les autres actions ordinaires de la Société. Le Protocole d'Accord n'est pas contraignant et l'Investissement Supplémentaire doit encore être confirmé par les deux parties à l'issue de la consultation du comité social et économique de Cellectis. Dans l’hypothèse d’une telle confirmation, la réalisation de l'Investissement Additionnel serait par ailleurs soumise (i) à l'approbation des actionnaires de Cellectis à la majorité des deux tiers des voix des actionnaires votants, (ii) à l'approbation du ministère français de l'économie conformément à la réglementation française sur les investissements directs étrangers, et (iii) à certaines autres conditions habituelles de réalisation. Immédiatement après l'Investissement Additionnel, AstraZeneca détiendrait environ 44% du capital social et 30% des droits de vote de la Société (sur la base du nombre de droits de vote en circulation immédiatement après la réalisation de l'Investissement Initial), et aurait le droit de proposer deux administrateurs au conseil d'administration de Cellectis. En outre, certaines décisions commerciales seraient soumises à l'approbation d'AstraZeneca, en ce compris, principalement, la liquidation de toute société du groupe Cellectis, l'émission de titres de rang supérieur ou équivalent aux actions de préférence A et B, toute émission de titres de capital sans qu’il soit offert à AstraZeneca de souscrire sa quote-part proportionnelle (sous réserve des exceptions habituelles, incluant les émissions de titres d’intéressement au capital au profit des collaborateurs du groupe), tout versement dividendes, le remboursement anticipé des dettes du groupe, la cession d’ actifs importants concernant des outils d'édition de gènes ou des capacités de production et la cession, le transfert, la licence ou le nantissement de certains droits de propriété intellectuelle importants.
Résultats financiers
Les états financiers consolidés résumés intermédiaires de Cellectis ont été préparés conformément aux normes International Financial Reporting Standards ou IFRS, telles que publiées par l'International Accounting Standards Board (« IFRS »).
Le 13 janvier 2023, Calyxt, Cibus Global LLC (Cibus) et d’autres entités ont conclu un accord et plan de fusion (l’ « Accord de Fusion ») sous lequel Calyxt et Cibus fusionneront sous forme d’une transaction entièrement en actions (la « Fusion Calyxt »). En conséquence, Calyxt est considéré comme actif détenu en vue d’être cédé, comme défini par la norme IFRS 5, et a été classé en activité abandonnée jusqu’au 31 mai 2023. Le 1er juin, Calyxt et Cibus ont finalisé la transaction de fusion et opèrent désormais sous le nom de Cibus, Inc. En conséquence, Calyxt est déconsolidé et la trésorerie et les équivalents de trésorerie ainsi que les comptes de trésorerie bloquée de Calyxt ne sont plus inclus dans la trésorerie, les équivalents de trésorerie et les comptes de trésorerie bloquée du Groupe depuis le 1er juin 2023.
À partir du 1er juin 2023 et de la déconsolidation de Calyxt, qui correspondait au segment opérationnel Plantes, nous considérons nos opérations et gérons nos activités selon un seul segment opérationnel, le segment Thérapeutiques. Pour cette raison, nous ne présentons plus certaines mesures financières ventilées entre nos deux secteurs opérationnels Thérapeutiques et Plantes. Les résultats de Calyxt jusqu'à la date de déconsolidation sont isolés dans la rubrique "Résultat des activités destinées à être cédées" dans les annexes de ce communiqué de presse sur les résultats financiers du T3 2023
Situation de la trésorerie : Au 30 septembre 2023, Cellectis disposait de 72 M$ en trésorerie, équivalents de trésorerie et comptes de trésorerie bloquée consolidés. Cela se compare à 95 M$ de trésorerie, équivalents de trésorerie et comptes de trésorerie bloquée consolidés au 31 décembre 2022. Cette diminution nette de 23 M$ reflète principalement des paiements pour 79 M$ dont 23 M$ de dépenses R&D, 12 M$ de frais administratifs et commerciaux, 32 M$ de dépenses de personnel, 8 M$ de loyers et taxes, 4 M$ de remboursement de l’emprunt PGE, 2 M$ d’impact défavorable forex partiellement compensés par 23 M$ de l’augmentation de capital réalisée en février, 21 M$ de l’emprunt BEI, 6 M$ de préfinancement du crédit impôt recherche 2022, 1 M$ d’avance remboursable reçue de BPI, 3 M$ de produits liés à nos placements financiers, 1 M$ de remboursement de contributions patronales sur options de souscription et 2 M$ de produits de licences et autres flux. Avec une trésorerie et des équivalents de trésorerie de 67,4 millions de dollars au 30 septembre 2023, l'emprunt prévu de 15 millions d'euros au titre de la tranche B du contrat de financement de 40 millions d'euros conclu avec la BEI, et les 105 millions de dollars provenant des accords d'Astra Zeneca, la Société estime qu'elle dispose de ressources suffisantes pour poursuivre ses activités pendant au moins douze mois après la publication des états financiers consolidés. En outre, le Protocole d'Accord prévoit qu'AstraZeneca réalisera un investissement supplémentaire potentiel de 140 millions de dollars dans Cellectis en souscrivant à deux catégories d'actions privilégiées convertibles nouvellement créées de Cellectis. Le Protocole d'Accord n'est pas contraignant et l'Investissement Supplémentaire doit encore être confirmé par les deux parties à l'issue de la consultation du comité social et économique de Cellectis. . Dans l’hypothèse d’une telle confirmation, la réalisation de l'Investissement Additionnel restera soumis (i) à l'approbation des actionnaires de Cellectis à la majorité des deux tiers des votes exprimés par les actionnaires votants, (ii) à l'autorisation de cet investissement par le ministère français de l'économie conformément à la réglementation française sur les investissements directs étrangers, et (iii) à d'autres conditions de clôture habituelles.
Avec une trésorerie et des équivalents de trésorerie de 67,4 millions de dollars au 30 septembre 2023, l'emprunt prévu de 15 millions d'euros au titre de la tranche B du contrat de financement de 40 millions d'euros conclu avec la BEI, et les 105 millions de dollars provenant des accords d'Astra Zeneca, la Société estime qu'elle dispose de ressources suffisantes pour poursuivre ses activités jusqu’au Q2 2025. Avec les $140 millions supplémentaires potentiels correspondant à l’Investissement Complémentaire, nous prévoyons d’étendre notre horizon de trésorerie jusqu'en 2026.
Chiffre d’affaires et autres produits d’exploitation : Le chiffre d’affaires et les autres produits d’exploitation consolidés se sont élevés à 7,2 M$ pour les neuf premiers mois 2023, contre 8,4 M$ pour les neuf premiers mois 2022. Cette baisse de 1,2 M$ entre les neuf premiers mois 2023 et 2022 s’explique principalement par la reconnaissance de deux paiements d’étape de 1,5 M$ de Cytovia en 2022 et un autre paiement d’étape auprès d’un autre partenaire de 1,0 M$ alors que les revenus en 2023 ne sont pas matériels, partiellement compensée par la régularisation du crédit impôt recherche pour 0,6 M$ et la reconnaissance d’une subvention de recherche de BPI de 0,8 M$.
Frais de recherche et développement : Les frais de recherche et développement consolidés se sont élevés à 62,1 M$ pour les neuf premiers mois 2023 contre 76,1 M$ pour les neuf premiers mois 2022. La diminution de 13,9 M$ est principalement attribuable à (i) la baisse de 8,9 M$ des dépenses de personnel due à des départs non remplacés et la baisse de la charge de rémunération basée sur des actions sans impact sur la trésorerie en raison de la révision de notre estimation d'atteinte de conditions de performance du plan d’octobre 2020, (ii) la baisse de 5,0 M$ des achats, charges externes et autres charges (passant de 41,4 M$ en 2022 à 36,4 M$ en 2023) due à l’internalisation des activités de contrôle qualité et production pour supporter nos activités de R&D.
Frais administratifs et commerciaux : Les frais administratifs et commerciaux consolidés se sont élevés à 12,1 M$ pour les neuf premiers mois 2023 contre 15,8 M$ pour les neuf premiers mois 2022. La diminution de 3,7 M$ entre les neuf premiers mois 2023 et 2022 est principalement attribuable à (i) la baisse des achats, charges externes et autres charges de 2,4 M$ (passant de 9,5 M$ en 2022 à 7,1 M$ en 2023) principalement due aux frais d’implémentation en 2022 de l’ERP et (ii) la baisse de 1,3 M$ des charges de personnel et charges liées aux rémunérations fondées sur les actions sans impact sur la trésorerie.
Résultat financier : Le gain financier consolidé s’est élevé à 14,9 M$ pour les neuf premiers mois 2023 contre 11,0 M$ pour les neuf premiers mois 2022. L’augmentation de 3,9 M$ est principalement attribuable à l’augmentation de 22,8 M$ des produits financiers, composés principalement du profit de la déconsolidation de Calyxt, partiellement compensés par (i) la perte de juste valeur de notre participation dans Cibus (anciennement Calyxt) depuis la déconsolidation de 6,2 M$ et (ii) une baisse de 7,9 M$ de la juste valeur de la créance relative à la note Cytovia.
Bénéfice net (perte nette) attribuable aux activités abandonnées : A la suite de la déconsolidation de Calyxt, les activités abandonnées pour la période de neuf mois ne représentent que cinq mois d’activité. La diminution de 2,2 millions de dollars de la perte nette des activités abandonnées entre les neuf mois clos le 30 septembre 2022 et 2023 est principalement due à la perte nette de 5,7 millions de dollars de Calyxt au troisième trimestre 2022 contre 0 au troisième trimestre 2023, Calyxt ayant été déconsolidée, partiellement compensée par une augmentation de 3,5 millions de dollars de la perte nette sur les deux premiers trimestres entre 2022 et 2023. Cette augmentation de 3,5 millions de dollars se décompose comme suit : (i) une augmentation de 9,2 millions de dollars de la perte financière nette et (ii) une augmentation de 1,5 millions de dollars des autres charges d'exploitation, partiellement compensées par (i) une diminution de 2,8 millions de dollars des dépenses de R&D (de 6,3 millions de dollars en 2022 à 3,5 millions de dollars en 2023) et (ii) une diminution de 4,5 millions de dollars des dépenses de SG&A (de 6,8 millions de dollars en 2022 à 2,3 millions de dollars en 2023).
Bénéfice net (perte nette) attribuable aux actionnaires de Cellectis : La perte nette consolidée attribuable aux actionnaires de Cellectis est de 58,2 M$ (soit 1,07 $ par action) pour les neuf premiers mois 2023, dont 53,2 M$ sont attribuables à Cellectis, comparativement à une perte de 79,3 M$ (soit 1,74 $ par action) pour les neuf premiers mois 2022, dont 72,9 M$ étaient attribuables à Cellectis. Cette diminution de 21,1 M$ de la perte nette entre les neuf premiers mois de 2023 et 2022 est principalement liée à (i) la baisse des dépenses de R&D de 13,9 M$, (ii) la diminution de 3,7 M$ des dépenses SG&A, (iii) l’augmentation de 3,9 M$ du résultat financier liée au gain financier dû à la déconsolidation de Calyxt que compense en partie la baisse de la créance relative à la note Cytovia et (iv) la baisse de 2,2 M$ de la perte des activités abandonnées attribuables à Cellectis. Ces impacts à la baisse sont partiellement compensés par une diminution de 1,2 M$ du chiffre d’affaires et des autres produits d’exploitation.
Bénéfice net (perte nette) ajusté attribuable aux actionnaires de Cellectis : La perte nette ajustée consolidée attribuable aux actionnaires de Cellectis est de 56,8 M$ (soit 1,05 $ par action) pour les neuf premiers mois 2023, comparativement à une perte de 72,1 M$ (soit 1,58 $ par action) pour les neuf premiers mois 2022.
Veuillez consulter la « Note relative à l'utilisation de mesures financières non IFRS » pour le rapprochement du résultat net IFRS attribuable aux actionnaires de Cellectis et du résultat net ajusté attribuable aux actionnaires de Cellectis.
Nous prévoyons de consacrer nos dépenses sur Cellectis pour l’année 2023 dans les domaines suivants :
- Support du développement de notre portefeuille de produits candidats, comprenant les dépenses de fabrication et d’essais cliniques de UCART123, UCART22 et UCART 20x22, ainsi que de nouveaux produits candidats;
- Utilisation de nos capacités de fabrication de pointe à Paris (France) et Raleigh (Caroline du Nord, États Unis);
- Poursuite du renforcement de nos départements de fabrication et clinique.
| CELLECTIS S.A. – BILAN CONSOLIDÉ (Non audités) (en milliers de dollars) | ||||||
| A la date du | ||||||
| 31-déc-22 | 30-sept.-23 | |||||
| ACTIF | ||||||
| Actifs non courants | ||||||
| Immobilisations incorporelles | 718 | 662 | ||||
| Immobilisations corporelles | 63 621 | 56 774 | ||||
| Droits d'utilisation | 44 275 | 39 146 | ||||
| Actifs financiers non courants | 8 791 | 16 624 | ||||
| Total actifs non courants | 117 406 | 113 205 | ||||
| Actifs courants | ||||||
| Clients et comptes rattachés | 772 | 393 | ||||
| Subventions à recevoir | 14 496 | 20 255 | ||||
| Autres actifs courants | 9 078 | 8 488 | ||||
| Actifs financiers courants, trésorerie et équivalents de trésorerie | 97 697 | 67 358 | ||||
| Total actifs courants | 122 043 | 96 494 | ||||
| Actifs déténus en vue d'être cédés | 21 768 | - | ||||
| TOTAL DE L'ACTIF | 261 216 | 209 700 | ||||
| PASSIF | ||||||
| Capitaux propres | ||||||
| Capital social | 2 955 | 3 492 | ||||
| Primes d'émission | 583 122 | 473 325 | ||||
| Ecarts de conversion | (28 605 | ) | (37 505 | ) | ||
| Réserves | (333 365 | ) | (304 994 | ) | ||
| Résultat net, part du groupe | (106 139 | ) | (58 197 | ) | ||
| Capitaux propres, part du Groupe | 117 968 | 76 123 | ||||
| Intérêts minoritaires | 7 973 | - | ||||
| Total capitaux propres | 125 941 | 76 123 | ||||
| Passifs non courants | ||||||
| Emprunts et dettes financières non courants | 20 531 | 43 248 | ||||
| Dettes de loyer non courantes | 49 358 | 43 816 | ||||
| Provisions non courantes | 2 390 | 2 560 | ||||
| Total passifs non courants | 72 279 | 89 625 | ||||
| Passifs courants | ||||||
| Passifs courants financiers | 5 088 | 5 058 | ||||
| Dettes de loyer courantes | 7 872 | 8 203 | ||||
| Fournisseurs et comptes rattachés | 21 456 | 20 476 | ||||
| Revenus différés et passifs sur contrat | 59 | 117 | ||||
| Provisions courantes | 477 | 946 | ||||
| Autres passifs courants | 13 179 | 9 153 | ||||
| Total passifs courants | 48 131 | 43 953 | ||||
| Passifs liés aux actifs détenus en vue d'être cédés | 14 864 | - | ||||
| TOTAL DU PASSIF | 261 216 | 209 700 | ||||
| CELLECTIS S.A COMPTE DE RÉSULTAT CONSOLIDÉ – TROIS MOIS CLOS LE 30 SEPTEMBRE 2023 (Non audités) (en milliers de dollars, à l'exception des données par action) | ||||||
| Pour les trois mois clos le 30 septembre, | ||||||
| 2022 * | 2023 | |||||
| Revenus | ||||||
| Chiffre d'affaires | 175 | 155 | ||||
| Autres revenus | 1 704 | 1 489 | ||||
| Total Revenus | 1 879 | 1 644 | ||||
| Charges opérationnelles | ||||||
| Coût des revenus | (367 | ) | (181 | ) | ||
| Frais de recherche et développement | (23 837 | ) | (18 894 | ) | ||
| Frais administratifs et commerciaux | (4 903 | ) | (3 227 | ) | ||
| Autres produits et charges opérationnelles | (125 | ) | (12 | ) | ||
| Total charges opérationnelles | (29 233 | ) | (22 314 | ) | ||
| Résultat opérationnel | (27 353 | ) | (20 671 | ) | ||
| Résultat financier | 1 807 | 3 295 | ||||
| Impôt sur les bénéfices | 0 | (106 | ) | |||
| Résultats des activités poursuivies | (25 548 | ) | (17 482 | ) | ||
| Résultats des activités destinées à être cédées | (5 718 | ) | 0 | |||
| Résultat net de la période | (31 265 | ) | (17 482 | ) | ||
| Résultat part du Groupe | (28 467 | ) | (17 482 | ) | ||
| Intérêts minoritaires | (2 798 | ) | (0 | ) | ||
| Résultat net, part du Groupe de base par action ($/action) | (0,63 | ) | (0,31 | ) | ||
| Résultat net, part du Groupe dilué par action ($/action) | (0,63 | ) | (0,31 | ) | ||
| Résultat net, part du Groupe de base par action des activités destinées à être cédées ($/action) | (0,06 | ) | 0,00 | |||
| Résultat net, part du Groupe dilué par action des activités destinées à être cédées ($/action) | (0,06 | ) | 0,00 | |||
| * Ces montants reflètent les ajustements effectués dans le cadre de la présentation de l'activité destinées à être cédées. | ||||||
| CELLECTIS S.A COMPTE DE RÉSULTAT CONSOLIDÉ – NEUF MOIS CLOS LE 30 SEPTEMBRE 2023 (Non audités) (en milliers de dollars, à l'exception des données par action) | ||||||
| Pour les neuf mois clos le 30 septembre, | ||||||
| 2022 * | 2023 | |||||
| Revenus | ||||||
| Chiffre d'affaires | 3 147 | 472 | ||||
| Autres revenus | 5 255 | 6 731 | ||||
| Total Revenus | 8 402 | 7 203 | ||||
| Charges opérationnelles | ||||||
| Coût des revenus | (1 081 | ) | (570 | ) | ||
| Frais de recherche et développement | (76 067 | ) | (62 119 | ) | ||
| Frais administratifs et commerciaux | (15 797 | ) | (12 141 | ) | ||
| Autres produits et charges opérationnelles | 649 | (96 | ) | |||
| Total charges opérationnelles | (92 297 | ) | (74 926 | ) | ||
| Résultat opérationnel | (83 894 | ) | (67 723 | ) | ||
| Résultat financier | 11 019 | 14 875 | ||||
| Impôt sur les bénéfices | 0 | (365 | ) | |||
| Résultats des activités poursuivies | (72 875 | ) | (53 213 | ) | ||
| Résultats des activités destinées à être cédées | (12 601 | ) | (10 377 | ) | ||
| Résultat net de la période | (85 476 | ) | (63 590 | ) | ||
| Résultat part du Groupe | (79 326 | ) | (58 197 | ) | ||
| Intérêts minoritaires | (6 150 | ) | (5 393 | ) | ||
| Résultat net, part du Groupe de base par action ($/action) | (1,74 | ) | (1,07 | ) | ||
| Résultat net, part du Groupe dilué par action ($/action) | (1,74 | ) | (1,07 | ) | ||
| Résultat net, pas du Groupe de base par action des activités destinées à être cédées ($/action) | (0,14 | ) | (0,09 | ) | ||
| Résultat net, part du Groupe dilué par action des activités destinées à être cédées ($/action) | (0,14 | ) | (0,09 | ) | ||
| * Ces montants reflètent les ajustements effectués dans le cadre de la présentation de l'activité destinées à être cédées. | ||||||
Note relative à l'utilisation de mesures financières non IFRS
Dans ce communiqué de presse, Cellectis S.A. présente un résultat net ajusté attribuable aux actionnaires de Cellectis qui n’est pas un agrégat défini par le référentiel IFRS. Nous avons inclus dans ce communiqué de presse une réconciliation de cet agrégat avec le résultat attribuable aux actionnaires de Cellectis, élément le plus comparable calculé en accord avec le référentiel IFRS. Ce résultat ajusté attribuable aux actionnaires de Cellectis exclut les charges liées aux rémunérations fondées sur des actions sans impact sur la trésorerie. Nous estimons que cet agrégat financier, quand il est comparé avec les états financiers IFRS, peut améliorer la compréhension globale de la performance financière de Cellectis. De plus, notre direction suit les opérations de la société, et organise ses activités, en utilisant entre autres, cet agrégat financier. En particulier, nous pensons que l’élimination des charges liées aux rémunérations fondées sur des actions sans impact sur la trésorerie du résultat attribuable aux actionnaires de Cellectis peut donner une information utile sur la comparaison d’une période à une autre des activités de Cellectis. Notre utilisation de ce résultat net ajusté attribuable aux actionnaires de Cellectis est limitée à une utilisation analytique et ne devrait pas être considérée seule ou être substituée à l’analyse de nos résultats financiers présentés conformément aux normes IFRS. Certaines de ces limitations sont : (a) d’autres sociétés, incluant des sociétés dans nos industries qui bénéficient des mêmes types de rémunérations fondées sur des actions, pourraient adresser l’impact des charges liées aux rémunérations fondées sur des actions sans impact sur la trésorerie d’une façon différente, et (b) d’autres sociétés pourraient communiquer un résultat net ajusté attribuable aux actionnaires ou d’autres agrégats similaires mais calculés de façon différente, ce qui réduirait leur utilité pour des besoins comparatifs. Au regard de l’ensemble de ces limitations, vous devriez considérer le résultat net ajusté attribuable aux actionnaires de Cellectis au même titre que nos résultats financiers IFRS, y compris le résultat attribuable aux actionnaires de Cellectis.
| RAPPROCHEMENT DU RÉSULTAT NET IFRS ET NON IFRS – TROIS MOIS CLOS LE 30 SEPTEMBRE 2023 (Non audités) (en milliers de dollars, à l'exception des données par action) | ||||||
| Pour les trois mois clos le 30 septembre, | ||||||
| 2022 * | 2023 | |||||
| Résultat net, part du Groupe (en milliers de dollars) | (28 467 | ) | (17 482 | ) | ||
| Ajustement: Instruments de rémunération en actions sans impact sur la trésorerie, part du Groupe | 1 880 | (2 653 | ) | |||
| Résultat net ajusté, part du Groupe (en milliers de dollars) | (26 587 | ) | (20 135 | ) | ||
| Résultat net ajusté, part du Groupe, de base par action ($/action) | (0,58 | ) | (0,37 | ) | ||
| Résultat net ajusté des activités destinées à être cédées, part du Groupe, de base par action ($/action) | (0,05 | ) | 0,00 | |||
| Moyenne pondérée des actions ordinaires, de base (unités) | 45 540 315 | 55 583 768 | ||||
| Résultat net ajusté, part du Groupe, dilué par action ($/action) | (0,58 | ) | (0,36 | ) | ||
| Résultat net ajusté, part du Groupe, dilué par action des activités destinées à être cédées ($/action) | (0,05 | ) | 0,00 | |||
| Moyenne pondérée des actions ordinaires, dilué (unités) | 45 540 315 | 55 583 768 | ||||
| * Ces montants reflètent les ajustements effectués dans le cadre de la présentation de l'activité destinées à être cédées. | ||||||
| RAPPROCHEMENT DU RÉSULTAT NET IFRS ET NON IFRS – NEUF MOIS CLOS LE 30 SEPTEMBRE 2023 (Non audités) (en milliers de dollars, à l'exception des données par action) | ||||||
| Pour les neuf mois clos le 30 septembre, | ||||||
| 2022 * | 2023 | |||||
| Résultat net, part du Groupe (en milliers de dollars) | (79 326 | ) | (58 197 | ) | ||
| Ajustement: Instruments de rémunération en actions sans impact sur la trésorerie, part du Groupe | 7 211 | 1 400 | ||||
| Résultat net ajusté, part du Groupe (en milliers de dollars) | (72 115 | ) | (56 797 | ) | ||
| Résultat net ajusté, part du Groupe, de base par action ($/action) | (1,58 | ) | (1,05 | ) | ||
| Résultat net ajusté des activités destinées à être cédées, part du Groupe, de base par action ($/action) | (0,11 | ) | (0,08 | ) | ||
| Moyenne pondérée des actions ordinaires, de base (unités) | 45 511 626 | 54 231 943 | ||||
| Résultat net ajusté, part du Groupe, dilué par action ($/action) | (1,58 | ) | (1,05 | ) | ||
| Résultat net ajusté, part du Groupe, dilué par action des activités destinées à être cédées ($/action) | (0,11 | ) | (0,08 | ) | ||
| Moyenne pondérée des actions ordinaires, dilué (unités) | 45 511 626 | 54 231 943 | ||||
| * Ces montants reflètent les ajustements effectués dans le cadre de la présentation de l'activité destinées à être cédées. | ||||||
À propos de Cellectis
Cellectis est une société de biotechnologie au stade clinique, qui utilise sa technologie pionnière d’édition de génome TALEN® pour développer des thérapies innovantes pour le traitement de maladies graves. Cellectis développe, les premiers produits thérapeutiques d’immunothérapies allogéniques fondées sur des cellules CAR-T, inventant le concept de cellules CAR-T ingéniérées sur étagère et prêtes à l’emploi pour le traitement de patients atteints de cancer, et une plateforme permettant de réaliser des modifications génétiques thérapeutiques dans les cellules souches hématopoïétiques dans diverses maladies. En capitalisant sur ses 23 ans d’expertise en ingénierie des génomes, sur sa technologie d’édition du génome TALEN® et sur la technologie pionnière d’électroporation PulseAgile, Cellectis développe des produits candidats innovants en utilisant la puissance du système immunitaire pour le traiter des maladies dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. Le siège social de Cellectis est situé à Paris. Cellectis est également implanté à New York et à Raleigh aux États-Unis.
Cellectis est coté sur le marché Euronext Growth (code : ALCLS) ainsi que sur le Nasdaq Global Market (code : CLLS).
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TALEN® est une marque déposée, propriété de Cellectis.
Avertissement :
Le présent communiqué de presse contient certaines déclarations "prospectives" au sens des lois sur les valeurs mobilières applicables, notamment le Private Securities Litigation Reform Act de 1995 aux Etats-Unis. Les énoncés prospectifs peuvent être identifiés par des mots tels que « anticipe », « prévoit », « pourrait », « comprendra », « accélérer », « suggère », « le cas échéant », « auraient », « seraient », « bénéficieraient », « permettra », « potentiel », ou la négative de ces expressions et autres expressions similaires. Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives sur les objectifs de la Société, qui reposent sur nos estimations et hypothèses actuelles et sur les informations qui nous sont actuellement disponibles, incluant les informations qui nous ont été fournies ou qui ont été mises à la connaissance du public par nos licenciés. Ces déclarations prospectives comprennent des déclarations sur les paiements auxquels Cellectis est potentiellement éligible au titre du Contrat de Collaboration, le montant potentiel de l’investissement en capital envisagé par Astra Zeneca, les résultats préliminaires des études cliniques NATHALI-01 et BALLI-01 et les objectifs de ces études qui sont en cours, notre capacité à faire des progrès sur ces études et de présenter des résultats additionnels, les résultats à venir de ces études cliniques qui peuvent changer de façon significative au fur et à mesure de l’inclusion de nouveaux patients, les potentiels bénéfices de nos produits candidat UCART et de nos capacités de production, et la suffisance de trésorerie pour financer nos opérations Les déclarations prospectives sont soumises à des risques connus et inconnus, des incertitudes, incluant (i) les risques nombreux associés au développement de produits candidats biopharmaceutiques, (ii) en ce qui concerne nos accords avec AstraZeneca, le risque que certaines conditions, telles que l’obtention d’autorisations réglementaires requises, ne soit pas satisfaites ou ne le soient pas dans les délais requis ; les risques lié à la dépendance de Cellectis envers Astra Zeneca pour la conduite de certaines activités de recherche et de commercialisation, en ce compris le risque de désaccords ou litiges au titre du Contrat de Collaboration ; le risque qu’Astra Zeneca n’exerce sa discrétion d’une manière qui limite les ressources affectées au développement de certains projets dans le cadre du Contrat de Collaboration ou n’exerce sa faculté discrétionnaire de mettre un terme à ce dernier, (iii) ainsi qu’à d'autres facteurs qui pourraient entraîner des différences matérielles entre nos résultats, performances et accomplissements actuels et les résultats, performances et accomplissements futurs exprimés ou suggérés par les déclarations prospectives. De plus amples informations sur les facteurs de risques qui peuvent affecter l’activité de la société et ses performances financières sont indiquées dans le rapport annuel de Cellectis en anglais intitulé « Form 20-F » pour l’exercice clos le 31 décembre 2022, dans le rapport financier (incluant le rapport de gestion du conseil d’administration) pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 et les documents enregistrés postérieurement par Cellectis auprès de la Securities Exchange Commission. Sauf si cela est requis par la réglementation applicable, nous déclinons toute obligation d'actualiser et de publier ces énoncés prospectifs, ou de mettre à jour les raisons pour lesquelles les résultats pourraient différer matériellement de ceux prévus dans les énoncés prospectifs, même si de nouvelles informations étaient disponibles dans le futur.
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Patricia Sosa Navarro, Chief of Staff to the CEO, +33 (0)7 76 77 46 93, media@cellectis.com
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Sandya von der Weid, Associate Director, LifeSci Advisors, +41 786 80 05 38
1 La situation de trésorerie inclut la trésorerie, les équivalents de trésorerie et les comptes de trésorerie bloqués. Les comptes de trésorerie bloqués s’élevaient à 5 millions de dollars au 30 septembre 2023
2 Servier est un groupe pharmaceutique indépendant mondial.
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