Sandoz reçoit l’approbation de Santé Canada pour Jubbonti®, le premier et le seul médicament biosimilaire du denosumab pour l’ostéoporose

• Le biosimilaire Jubbonti^® a été approuvé pour toutes les indications du médicament de référence Prolia^*.
• Sandoz continue d’élargir l’accès pour les patients au Canada, en offrant un biosimilaire du denosumab pour le traitement de l’ostéoporose et l’augmentation de la masse osseuse.
• L’approbation de Santé Canada est fondée sur de solides études cliniques de phase I et de phase III.
• Les résultats confirment que Jubbonti^® présente les mêmes risques et avantages en matière d’efficacité, d’innocuité et d’immunogénicité que le médicament de référence.

BOUCHERVILLE, Quebéc, 20 févr. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Sandoz Canada a le plaisir d’annoncer que Santé Canada a autorisé la mise en marché de Jubbonti^® (injection sous-cutanée de denosumab, médicament biologique de référence : Prolia^*).

Jubbonti^® est le premier et le seul médicament biosimilaire du denosumab approuvé par Santé Canada pour le traitement de l’ostéoporose et l’augmentation de la masse osseuse. Cet anticorps monoclonal humain et inhibiteur du ligand de RANK (régulateur du métabolisme osseux) est approuvé pour traiter les cinq indications couvertes par le médicament de référence et est commercialisé sous la forme d’une solution de 60 mg/mL dans une seringue préremplie à usage unique. Jubbonti^® devrait être lancé sur le marché canadien au cours des prochains mois.

« Le denosumab est un important traitement biologique qui aide plus de 500 000 patients au Canada¹. En tant que pionniers en matière d’accès pour les patients, nous sommes très fiers d’être la première entreprise à introduire au Canada le denosumab en version biosimilaire dans le domaine de l’immunologie.» - Michel Robidoux, Président et directeur général de Sandoz Canada

« Compte tenu de l’approbation récente par Santé Canada de Jubbonti^®, biosimilaire du denosumab, je suis enthousiaste à l’idée qu’un plus grand nombre de patients canadiens souffrant d’ostéoporose bénéficieront de cette classe de médicaments. Les médicaments biosimilaires comme Jubbonti^® élargissent non seulement l’accès à des médicaments efficaces et sûrs, mais contribuent également à réduire les coûts du système de santé. » - Dr Jean-Pierre Raynauld, M.D., FRCPC, rhumatologue

Jubbonti^® est le septième médicament biosimilaire de Sandoz Canada, ce qui témoigne de l’engagement continu de l’entreprise à élargir sa gamme de produits pour répondre aux besoins des patients. Sandoz Canada s’engage à fournir des médicaments abordables et de haute qualité, et prévoit de commercialiser 24 nouveaux médicaments biosimilaires.

À propos des biosimilaires
Un médicament biologique biosimilaire, ou un biosimilaire, est un médicament biologique qui s’avère être très similaire et qui ne comporte aucune différence cliniquement significative en matière d’efficacité et d’innocuité par rapport à un produit biologique de marque originale (« référence ») déjà autorisé pour la vente. Les biosimilaires peuvent devenir disponibles sur le marché suivant l’expiration de brevets et de périodes de protection des données propres au médicament biologique de référence.

Sandoz a lancé le premier biosimilaire sur le marché européen en 2006, et le premier au Canada en 2009. Depuis 2009, Santé Canada a approuvé 55 biosimilaires de médicaments biologiques de référence sur le marché canadien².

Les biosimilaires améliorent potentiellement l’accès à des traitements efficaces tout en réduisant le fardeau économique actuel sur le système de santé canadien, les patients, les médecins et l’ensemble des contribuables. Le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés a estimé que les biosimilaires de quatre médicaments biologiques très vendus ont permis aux Canadiens d’économiser 990 millions de dollars sur trois ans³. L’utilisation plus répandue des médicaments biosimilaires, y compris la mise en œuvre de politiques de passage aux biosimilaires, peut également permettre aux régimes d’assurance médicaments publics et privés d’améliorer leur viabilité en ajoutant de nouvelles listes de médicaments et en élargissant la couverture médicale offerte aux patients.

Avis de non-responsabilité
Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui n’offrent aucune garantie quant au rendement futur. Ces énoncés se fondent sur le point de vue et les hypothèses de la direction au moment de leur formulation en ce qui a trait à d’éventuels événements et aux rendements futurs de l’entreprise. Ces énoncés sont assujettis à des risques et à des incertitudes, dont voici quelques exemples non exhaustifs : les conditions économiques mondiales futures, les taux de change, les dispositions légales, les conditions du marché, l’activité des concurrents et d’autres facteurs indépendants de la volonté de Sandoz. Si un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes devaient se concrétiser, ou si une hypothèse sous-jacente devait se révéler fausse, les résultats réels pourraient différer substantiellement des résultats attendus ou prédits. Chaque énoncé prospectif est valable uniquement à la date de l’énoncé. Sandoz ne s’engage aucunement à mettre à jour ni à réviser publiquement ses énoncés prospectifs, sauf si la loi l’exige.

À propos de Sandoz Canada
Leader du marché canadien des médicaments hors brevet, Sandoz Canada offre plus de 700 médicaments génériques ou biosimilaires couvrant de multiples secteurs thérapeutiques, dont des anti-infectieux, des médicaments pour traiter les troubles cardiovasculaires et les troubles du système nerveux central, ainsi que des médicaments en immunologie et oncologie. En 2022, les produits de Sandoz ont aidé plus de 8 millions de patients au Canada (source : IQVIA). Sandoz Canada, qui compte 300 employés dans l’ensemble du pays et dont le siège social se trouve à Boucherville (QC), est un partenaire de confiance des pharmaciens, des médecins et des hôpitaux, qui peuvent compter sur ses médicaments de qualité, son service exceptionnel et son engagement à assurer la fiabilité de son approvisionnement. Pour en savoir plus sur Sandoz Canada, visitez le www.sandoz.ca/fr.

À propos de Sandoz AG
Sandoz (SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY) est la référence mondiale dans le domaine des médicaments génériques et biosimilaires grâce à sa stratégie de croissance axée sur sa mission d’être un pionnier en matière d’accès pour les patients. Sandoz réunit quelque 22 000 employés issus de plus de 100 nationalités différentes. Ensemble, ils fournissent des médicaments à près de 500 millions de patients à l’échelle mondiale, générant des économies substantielles pour les systèmes de santé et d’immenses retombées pour la société dans son ensemble. Sandoz possède un impressionnant portfolio comptant plus de 1 500 produits pour un éventail de maladies allant du rhume au cancer. L’entreprise, dont le siège social est à Bâle, en Suisse, possède une longue tradition d’excellence qui remonte à 1886. Son histoire est jalonnée d’innovations, notamment la mise au point du Calcium Sandoz en 1929, de la première pénicilline orale du monde en 1951 et du premier médicament biosimilaire de l’histoire en 2006. En 2022, la société a réalisé des ventes totales s’élevant à 9,1 milliards de dollars américains et un BAIIDA de base de 1,9 milliard de dollars américains.

Des photos accompagnant ce communiqué sont disponibles au :
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^{® est une marque de commerce enregistrée utilisée sous licence par Sandoz Canada.
*est une marque de commerce appartenant à son propriétaire inscrit.
(1) Données au dossier, Sandoz Canada.
(2) Base de données de Santé Canada des produits pharmaceutiques (Page consultée le 12 février 2024)
(3) Source : Zhang, Yvonne. « Les produits biosimilaires au Canada : Politiques visant à promouvoir la substitution et ce que cela signifie pour les payeurs ». Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés, p. 11. biosimilaires-produits-politiques-visant.pdf (canada.ca) (Page consultée le 9 janvier 2024).}