QIAGEN erhält FDA-Zulassung für syndromischen QIAstat-Dx-Test zur schnellen und präzisen Diagnose von Atemwegserkrankungen

GERMANTOWN, Md. und VENLO, Niederlande, May 13, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- QIAGEN (NYSE: QGEN; Frankfurter Prime Standard: QIA) hat heute bekannt gegeben, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den klinischen Einsatz des QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus für syndromische Tests genehmigt hat.

Das QIAstat-Dx Atemwegs-Panel ist darauf ausgelegt, die klinische Entscheidungsfindung bei der Diagnose von oberen Atemwegsinfektionen zu unterstützen und deckt 21 virale und bakterielle Ziele ab. Es war zuvor unter einer Notfallzulassung (EUA) der FDA als QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel autorisiert. Das Panel macht sich die Fähigkeit von QIAstat-Dx zunutze, viele genetische Ziele gleichzeitig mittels Echtzeit-PCR-Technologie zu amplifizieren. Es liefert Ergebnisse in etwa einer Stunde bei weniger als einer Minute aktiver Arbeitszeit. Die Schwellenwert-Zyklen (Cycle Threshold, kurz: Ct-Werte) und Amplifikationskurven sind leicht ablesbar und bieten medizinischem Fachpersonal zusätzliche klinische Informationen.

„Mit dem QIAstat-Dx Atemwegs-Panel begegnen wir den Herausforderungen, die Ärztinnen und Ärzte bei der Diagnose von Atemwegsinfektionen haben. Es vereinfacht den Prozess und liefert genaue Ergebnisse in etwa einer Stunde“, sagte Fernando Beils, Senior Vice President und Leiter des Geschäftsbereichs Molekulare Diagnostik bei QIAGEN. „Dieses umfassende diagnostische Werkzeug wird die Patientenversorgung optimieren, den verantwortungsvollen Einsatz von Antibiotika fördern und die Belastungen der Gesundheitssysteme reduzieren.“

Atemwegsinfektionen sind die häufigste Ursache für Notaufnahmen und Krankenhausaufenthalte. Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) schätzen, dass jedes Jahr bis zu 41 Millionen Fälle von Influenza in den USA auftreten, die zu mehreren hunderttausend Krankenhausaufenthalten und bis zu 51.000 Todesfällen führen.¹

QIAGEN arbeitet daran, sein Testportfolio für QIAstat-Dx in den USA zu erweitern – mit einem Magen-Darm-Panel, dessen Zulassung derzeit von der FDA geprüft wird, und einem Meningitis/Enzephalitis-Panel.

Syndromische Testsysteme wie QIAstat-Dx haben gezeigt, dass sie die Erkennung von Ko-Infektionen verbessern und die Notwendigkeit weiterer Tests reduzieren. Sie liefern schnelle Ergebnisse und ermöglichen Gesundheitsdienstleistern, fundierte Entscheidungen zu treffen sowie empirische Antibiotikabehandlungen abzubrechen, wenn virale Erreger nachgewiesen werden. Dadurch kann der allgemeine Antibiotikaverbrauch reduziert und die verantwortungsvolle Verwendung von Antibiotika unterstützt werden.

QIAGEN hat kürzlich den QIAstat-Dx Analyzer 2.0 auf den Markt gebracht.² Das aufgerüstete Diagnosesystem ermöglicht über die „Remote Results Application“ den Fernzugriff vom Desktop oder mobilen Geräten auf Testergebnisse – eine im Markt für syndromische Tests bisher einzigartige Funktion. Außerdem lassen sich die Ergebnisse kommentieren und bestätigen, was eine nahtlose Zusammenarbeit im Gesundheitssystem erleichtert. Syndromische Tests von QIAstat-Dx mit Cloud-basierter Konnektivität und Epidemiologie-Dashboards sind in über 100 Ländern verfügbar. Bisher wurden weltweit mehr als 4.000 Instrumente platziert.

QIAstat‑Dx ist in zwei Ausführungen erhältlich: Der QIAstat-Dx Analyzer integriert bis zu vier Analysemodule, der QIAstat‑Dx Rise ermöglicht mit acht Analysemodulen einen höheren Durchsatz von bis zu 160 Tests pro Tag.²

Weitere Informationen zum QIAstat-Dx Portfolio finden Sie hier:
https://www.qiagen.com/applications/syndromic-testing/products

Über QIAGEN

QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit führende Anbieter von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer Erkenntnisse aus biologischen Proben. Die Probentechnologien von QIAGEN ermöglichen die Aufreinigung und Verarbeitung von DNS, RNS und Proteinen aus Blut, Gewebe und anderen Stoffen. Testtechnologien machen diese Biomoleküle sichtbar und bereit zur Analyse. Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken helfen bei der Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und praktisch nutzbarer Erkenntnisse. Automationslösungen integrieren diese zu nahtlosen und kosteneffizienten molekularen Test-Workflows. QIAGEN stellt seine Lösungen mehr als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge) und Life Sciences (akademische Forschung, pharmakologische F&E und industrielle Anwendungen, hauptsächlich Forensik) zur Verfügung. Zum 31. März 2024 beschäftigte QIAGEN weltweit mehr als 5.900 Mitarbeiter an über 35 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com.

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Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, inklusive der in Reaktion auf die COVID-19-Pandemie genutzten Produkte, den Zeitplan für Markteinführungen und Entwicklungen, regulatorische Genehmigungen, finanzielle und operative Prognosen, Wachstum, Expansionen, Kollaborationen, Märkte, Strategie oder operative Ergebnisse gemacht werden, einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma, Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien; Maßnahmen von Regierungen; globale oder regionale wirtschaftliche Entwicklungen; wetter- oder transportbedingte Verzögerungen, Naturkatastrophen, politische Krisen oder Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, einschließlich des Ausmaßes und der Dauer der COVID-19-Pandemie und – 3 – ihrer Auswirkungen auf die Nachfrage nach unseren Produkten und andere Aspekte unseres Geschäfts, oder sonstige Ereignisse höherer Gewalt; sowie die Möglichkeit, dass der erwartete Nutzen im Zusammenhang mit den jüngsten oder anstehenden Akquisitionen, nicht wie erwartet eintritt; und andere Faktoren, angesprochen unter „Risikofaktoren“ in Absatz 3 des aktuellen Annual Report Form 20-F. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.

Kontakte QIAGEN:

1 Centers for Disease Control and Prevention: “Disease burden of flu”, https://www.cdc.gov/flu/about/burden/index.html

2 Die Produktverfügbarkeit kann von Land zu Land aufgrund von Vorschriften und Zulassungen unterschiedlich sein.