カリフォルニア州バーリンゲーム発, May 14, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- ライフサイエンス規制業界のデータ交換を向上させる非営利業界団体であるアキュミュラスシナジー (「アキュミュラス」) は、医薬品品質 (PQ) データ標準のために新たに発表されたグローバルスタンダード、PQ (業界) データ標準の交換のための高速ヘルスケア相互運用性リソース (Fast Healthcare Interoperability Resources ：FHIR®) 導入ガイドを共有できることを誇りに思う。
ライフサイエンス規制業界がデジタルトランスフォーメーションジャーニーを続ける中で、効率的なデータ交換は、重要な課題であり続けている。PQコンテンツは、医薬品ライフサイクルを通じて再利用され、組織間で交換される情報の大部分を占めている。この課題に対応して、アキュミュラスシナジーは、業界を代表して、イニシアチブを後援し、国際HL7協会 (Health Level Seven International) の次世代標準であるFHIR®を大規模に活用して、データ交換とコラボレーションを合理化した。この調和の取れた、構造化された国際的データ標準により、グローバル規制当局への提出書類の作成が迅速化され、データ交換にかかる時間は、数時間、数日から数分、最終的には数秒にまで短縮される。
アキュミュラスのCEOであるフランク・ノゲイラ (Frank Nogueira) は次のように述べている。「PQ (業界) データ標準の後援は、規制エコシステム内での積極的なパートナーシップの一例であり、公衆衛生にプラスの影響を与えるための政策形成と意識向上を支援するものです。」「業界団体として、私たちには、データの標準化と統一化を支援する機会と責任があり、最終的にはクラウド上の完全にデータ駆動型のグローバル・ドシエへと業界を推し進めます。」コラボレーションとデータ交換プラットフォームの最近のローンチに伴い、可能なことの限界を押し上げます。」
アキュミュラスは、規制エコシステムを推進する手段として、PQ (業界) 標準の拡大と採用を支援することに引き続き取り組み、情報交換のためのこの構造化され標準化されたアプローチを中心に組織が団結することを奨励する。
アムジェン (Amgen) のグローバル薬事規制担当シニアマネージャーおよびアキュミュラスの品質／化学・製造・管理タスクフォースのスポンサーメンバーのリタ・アルゴリ (Rita Algorri) は次のように述べている。「これは、バイオ医薬品業界にとって画期的な出来事であり、私たちのデジタルトランスフォーメーションジャーニーにおける重要な一歩です。」「医薬品品質 (業界) は、最初のPQデータ標準として、業界全体のデータ交換の未来のための基盤を設定します。」
生成AI、コンテンツの再利用、リアルタイムのデータ交換を促進する、この新たに発表された標準は、イノベーションと創造性に多大な影響を与えることを約束する。アムジェンのグローバル薬事規制担当エグゼクティブディレクターおよびアキュミュラスの品質／化学・製造・管理タスクフォースのスポンサーメンバーのマイケル・アバナシー (Michael Abernathy) は、この達成について次のようにコメントしている。「私たちの業界では現在、共通のPQ分類法を利用できるようになり、これにより、グローバルなクラウドベースのエコシステム内でリアルタイムのデータ交換を実現するという大望とともに、21世紀のデジタル技術を活用できるようになりました。これは、バイオ医薬品業界と世界中の患者に大変革をもたらすものです。」
FHIR®導入ガイドの詳細、およびコラボレーションの機会については、医薬品品質 (業界) を参照されたい。この標準の作成に関する詳細は、PQ (業界) データ標準ホワイトペーパーを参照するか、info@accumulus.org 宛にメールで問い合わせされたい。
アキュミュラスシナジーについて
アキュミュラスシナジーは、革新的なデータ交換プラットフォームを開発している世界的な非営利業界団体であり、同プラットフォームは、ライフサイエンス組織と世界的な規制当局間のコラボレーションと効率の強化を可能にすると同時に、ユーザーが動的なデータ駆動型の洞察を抽出できるようにすることを目的としている。アキュミュラスは、ライフサイエンスと保健当局間のエコシステムの主な利害関係者と協力して、臨床、安全性、化学的性質、製造にわたる規制、サイバーセキュリティ、プライバシーのほか、規制機関との連絡や提出書類の要件を満たすことを目的とするプラットフォームを構築し、維持することに取り組んでいる。アキュムラスシナジーのスポンサーには、世界的な大手製薬会社12社が含まれている。
報道担当者向け問い合わせ先
アリソン・マリ (Allison Mari)
allison.mari@accumulus.org
540-907-6053
