マサチューセッツ州ケンブリッジ , May 22, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- 神経変性疾患治療のための新規治療薬と精密診断薬を開発する臨床ステージのバイオ医薬品企業であるアプリノイア・セラピューティクス（以下、「アプリノイア」または「当社」）は、本日、進行性核上性麻痺（PSP）が疑われる患者のタウ蛋白を画像化するPETトレーサーであるAPN-1607（florzolotau）が、2024年5月8日に米国食品医薬品局（FDA）よりFast Track Designation（FTD）を取得したことを発表しました。
PSPは、主に皮質下脳領域における特異的なタウの蓄積によって引き起こされる稀な神経変性疾患である。PSPや、前頭側頭型認知症などの他の希少なタウ関連疾患については、FDAが承認した診断マーカーはなく、これまで診断は主に臨床的評価に依存していた。APN-1607は、より早い病期でより正確な診断を可能にし、患者管理を改善し、新規治療法のためのより効率的な臨床試験デザインをもたらす可能性がある。
「FDAがAPN-1607のFast Track指定を決定したことは、PSPおよびアルツハイマー病を含む他のタウ関連疾患の早期診断マーカーに対するアンメット・メディカル・ニーズが非常に高いことを示すものであり、大変喜ばしいことです。APN-1607は、PSPやその他の関連疾患に関与する特定の形態のタウを検出するように設計されたユニークなイメージング薬剤です。悲しいことに、PSP患者は、特に初期の段階では他のパーキンソン病様疾患と混同されることが多いため、数年間診断されないままであることがある。APN-1607 が承認されれば、医師は PSP をより 確実に診断し、他の疾患と鑑別するための重要な診断ツールを手にすることができ、PSP 患者 の管理が改善されます」と、アプリノア・セラピューティクスの最高医学責任者である Dr. Brad Navia は述べています。
「APN-1607のファスト・トラック指定を受けたことは、先に発表したFDAからの "Study May Proceed "のレターとともに、APN-1607に関連する我々の研究の重要性を補強するものであり、特に、PSP、そして前頭側頭型認知症やアルツハイマー病を含む他のタウ関連神経疾患の早期診断のために、本資産を臨床に進める臨床開発計画の重要性を補強するものです。APN-1607のファスト・トラック指定の一環として、この重要な診断用トレーサーの臨床開発プログラムを加速させるため、FDAとのさらなる関わりを楽しみにしています。PSPおよび関連疾患の診断のためにAPN-1607を前進させる私たちの努力を継続的に支援してくださるアルツハイマー創薬財団やCurePSPを含む多くの研究者やパートナーに感謝しています。
「アルツハイマー型認知症や PSP などの神経変性疾患の患者さんに、早期に正確な診断を提供することは、最 善の治療方針を決定し、臨床試験による薬剤開発を加速させるために極めて重要です。アプリノイアの PET トレーサーがファスト・トラックに指定されたことは、この分野にとって画期的なことであり、PSP の最初のタウ・イメージング薬剤となり、アルツハイマー病のタウ・イメージング・ツールに加わることになります」と述べています。アルツハイマー病創薬財団（ADDF）の共同設立者兼最高科学責任者であるハワード・フィリット博士は、「この新世代のPETトレーサーは、他のバイオマーカーに加え、プレシジョン・メディシン（精密医療）のアプローチにより、適切な患者を適切なタイミングで適切な薬剤で治療できる日に近づくでしょう」と述べている。
ファスト・トラック指定は、アンメット・メディカル・ニーズに対応する可能性を示す製品候補の開発を促進し、審査を迅速化することを目的としており、重要な新しい診断・治療オプションを従来の規制ルートよりも迅速に患者に提供することを目的としている。
医薬品候補がファスト・トラック指定を受けると、製品候補の開発計画や薬事審査プロセスに関する話し合いを含め、FDAとの早期かつ頻繁なコミュニケーションが保証される。関連する基準を満たした場合、製品候補はFDAによる早期承認や優先審査の対象となる可能性がある。
APRINOIAについて
APRINOIA Therapeutics Inc.は、マサチューセッツ州ケンブリッジに本社を置く臨床段階のバイオテクノロジー企業であり、幅広い神経変性疾患に対する高感度かつ選択的な診断薬および治療薬の開発に取り組んでいる。詳細については、http://www.aprinoia.com、LinkedInでフォローしてください。
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