La revue Nature Medicine a publié les résultats de l’essai clinique pivot Up-LIFT
Dépôt auprès de la FDA d’une demande de classification du dispositif ARC-EX® System basée sur les risques (demande « De Novo »)
Levée de fonds de 20 millions d’euros
EINDHOVEN, Pays-Bas, 24 mai 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- ONWARD Medical N.V. (Euronext : ONWD), une société de technologie médicale qui crée des thérapies innovantes de stimulation de la moelle épinière pour que les personnes souffrant de lésions médullaires (LM) puissent à nouveau se mouvoir, retrouver leur indépendance et rétablir la fonction de leurs membres, a présenté, ce jour, une mise à jour de ses activités pour le premier trimestre 2024.
« La publication cette semaine des résultats de l’essai pivot Up-LIFT dans la revue Nature Medicine souligne l’énorme potentiel de la thérapie ARC-EX Therapy vis-à-vis de la restauration de l’indépendance dans les activités quotidiennes des personnes atteintes de lésions médullaires », a déclaré Dave Marver, PDG d’ONWARD Medical. « Nous travaillons en étroite collaboration avec la FDA afin d’obtenir l’autorisation d’utiliser le dispositif ARC-EX System et nous nous préparons à introduire cette technologie auprès de la communauté des personnes atteintes de lésions médullaires aux États-Unis dans le courant de l’année. »
Faits marquants du premier trimestre et de l’année en cours :
Études cliniques et développement
- En janvier 2024, la Société a élargi son étude de faisabilité clinique HemON pour explorer l’utilisation du dispositif ARC-IM System afin d’améliorer la régulation de la pression artérielle après une lésion médullaire avec l’ajout du centre Sint Maartenskliniek aux Pays-Bas. Ce centre de recherche supplémentaire prédispose la Société au lancement prévu au quatrième trimestre 2024 d’un essai pivot mondial appelé Empower BP, qui vise à évaluer l’innocuité et l’efficacité de la thérapie ARC-IM Therapy pour améliorer la régulation de la pression artérielle.
- En février 2023, la Société a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine lui avait décerné l’appellation de « dispositif révolutionnaire » (BDD pour « Breakthrough Device Designation ») pour le dispositif ARC-BCI™ System, qui utilise la technologie d’interface cerveau-machine (ICM) en association avec sa thérapie ARC-IM Therapy pour restaurer la motricité des membres inférieurs induite par le cerveau après une lésion médullaire (LM). Il s’agit du dixième BDD de la Société.
- En mars 2024, ONWARD Medical a été la deuxième entreprise spécialisée dans l’ICM admise dans le nouveau programme consultatif de la FDA sur le cycle de vie total des produits (TAP pour « Total Product Lifecycle Advisory Program »).
- En avril 2024, la Société a annoncé avoir déposé une demande De Novo auprès de la FDA américaine afin d’obtenir l’autorisation réglementaire de mise sur le marché de son dispositif ARC-EX System non invasif aux États-Unis. L’autorisation devrait être obtenue au quatrième trimestre 2024.
- En mai 2024, la Société a annoncé la publication des résultats de l’essai pivot mondial Up-LIFT dans la revue Nature Medicine. L’étude a rempli tous les critères d’innocuité et d’efficacité principaux et secondaires, et la thérapie ARC-EX Therapy a démontré des améliorations significatives de la force, de la fonction et des sensations des membres supérieurs chez les personnes souffrant de tétraplégie chronique due à une LM au niveau des cervicales.
Propriété intellectuelle
- La Société a déposé 13 nouveaux brevets au cours du premier trimestre 2024, ce qui porte le nombre total de brevets délivrés depuis le début de l’année à plus de 265, renforçant ainsi son avantage de précurseur.
Entreprise et finances
- En mars 2024, la Société a réalisé un financement par actions de 20 millions d’euros, qui a renforcé sa position de trésorerie pour soutenir les investissements dans le développement de produits, les essais cliniques et les capacités opérationnelles et commerciales ; ce financement a permis d’étendre la durée de couverture des besoins de la Société jusqu’à la mi-2025.
- La Société a déclaré une trésorerie et des équivalents de trésorerie de 42 millions d’euros au 31 mars 2024.
Perspectives :
ONWARD Medical s’attend à ce que l’exécution régulière et cohérente se poursuive tout au long de l’année 2024 avec la réalisation prévue des étapes cibles suivantes :
- La Société prévoit une autorisation de la FDA et une première vente commerciale aux États-Unis pour son dispositif ARC-EX System au cours du quatrième trimestre 2024. L’approbation réglementaire et la commercialisation en Europe sont prévues dans le courant de l’année 2025.
- La Société continue de préparer son essai pivot mondial Empower BP visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité de son dispositif ARC-IM System implantable pour traiter l’instabilité de la pression artérielle après une lésion médullaire. Elle attend l’approbation IDE de la FDA au quatrième trimestre 2024 pour débuter cette étude. Le premier recrutement de participants pourrait avoir lieu à la fin de l’année 2024 ou au début de l’année 2025. La Société prévoit également la publication des résultats intermédiaires des études de faisabilité clinique pour cette indication dans une revue scientifique de premier plan au cours du 2e semestre 2024.
- La Société prévoit d’acquérir des données cliniques supplémentaires et de l’expérience avec son dispositif ARC-IM System implantable en 2024. Plusieurs dispositifs devraient être implantés avec le soutien de la Michael J. Fox Foundation for Parkinson’s Research, et plusieurs dispositifs ARC-IM System devraient être implantés en association avec une interface cerveau-machine (ICM) expérimentale avec le soutien du Conseil européen de l’innovation.
- La Société a réaffirmé qu’elle prévoyait de disposer de liquidités jusqu’au milieu de l’année 2025 et qu’elle évaluerait de manière opportuniste des mesures visant à renforcer son bilan dans les mois à venir.
Conférence téléphonique et webinaire
ONWARD Medical tiendra une conférence téléphonique avec un webinaire en direct aujourd’hui, le 23 mai 2024, à 14 h 30 CET/8 h 30 ET. Ce webinaire, qui comprend une discussion sur les résultats de l’essai pivot Up-LIFT avec un panel de dirigeants de la société, d’investigateurs principaux de l’étude et de participants à l’étude, est accessible sur la page Informations financières du site Internet de la Société. Une rediffusion du webinaire sera également disponible sur le site Internet d’ONWARD Medical destiné aux investisseurs.
Pour rejoindre le webinaire par Zoom, nous vous invitons à vous inscrire depuis ce lien.
* Toutes les thérapies et tous les dispositifs médicaux d’ONWARD® Medical, y compris sans toutefois s’y limiter ARC-IM®, ARC-EX®, ARC-BCI™ et ARC Therapy™, seuls ou en association avec une interface cerveau-machine (ICM), sont développés à titre expérimental et ne sont pas destinés à un usage commercial.
À propos d’ONWARD Medical
ONWARD® Medical est une société de technologie médicale qui développe de nouvelles thérapies ciblant la restauration du mouvement, de la fonction et de l’indépendance des patients vivant avec une lésion médullaire (LM) ou atteints d’un handicap moteur. S’appuyant sur plus d’une décennie de découvertes scientifiques, de recherches précliniques et cliniques menées dans des hôpitaux, des cliniques de rééducation et des laboratoires de neurosciences de premier plan, la Société a mis au point la thérapie ARC Therapy™, qui s’est vu décerner dix statuts de « dispositif révolutionnaire » (BDD pour « Breakthrough Device Designation ») par la Food and Drug Administration (« FDA ») des États-Unis.
La thérapie ONWARD ARC Therapy est une stimulation ciblée et programmée de la moelle épinière conçue pour être délivrée par les plateformes externes ARC-EX® ou implantable ARC-IM® de la Société. La thérapie ARC Therapy peut également être délivrée par la plateforme ARC-BCI™ de la Société, qui associe le dispositif ARC-IM System à la technologie d’interface cerveau-machine (ICM) pour rétablir le mouvement après une LM grâce au contrôle par le cerveau.
L’utilisation de la thérapie ARC-EX Therapy non invasive a amélioré de manière significative la fonction des membres supérieurs après une LM dans le cadre de l’essai pivot mondial Up-LIFT, dont les résultats seront publiés dans la revue Nature Medicine en mai 2024. La Société a déposé sa demande d’autorisation de mise sur le marché du dispositif ARC-EX System aux États-Unis auprès de la FDA et se prépare à déposer une demande similaire en Europe. En parallèle, la Société pilote des études cliniques ciblées sur sa thérapie ARC-IM Therapy, qui a démontré des résultats cliniques intermédiaires positifs dans l’amélioration de la régulation de la pression artérielle à la suite d’une LM. D’autres études cliniques sont en cours quant à l’administration de la thérapie ARC-IM Therapy pour recouvrer de la mobilité après une LM et pour résoudre des difficultés de marche éprouvées par des patients atteints de la maladie de Parkinson, et visent également l’évaluation du dispositif ARC-BCI dans la restauration motrice des membres supérieurs et inférieurs induite par le cerveau après une LM.
ONWARD Medical est domiciliée à Eindhoven, aux Pays-Bas, et exploite un centre scientifique et technique à Lausanne, en Suisse, et un bureau américain à Boston, dans l’État américain du Massachusetts. La Société est cotée sur Euronext Bruxelles et Amsterdam sous le symbole ONWD.
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