Merus präsentiert Zwischenergebnisse zu MCLA-145 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab auf der ASCO®-Jahrestagung 2024

 | Source: Merus N.V. Merus N.V.

UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Massachusetts, June 02, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) („Merus“, das „Unternehmen“, „wir“ oder „unser“), ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das innovative multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics® und Triclonics®) entwickelt, hat heute aktualisierte klinische Zwischenergebnisse zu MCLA-145 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab auf der Jahrestagung 2024 der American Society of Clinical Oncology® (ASCO®) bekanntgegeben, die vom 31. Mai bis 4. Juni 2024 in Chicago stattfindet.

„MCLA-145 als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab scheint ein überschaubares Sicherheitsprofil und eine frühe klinische Aktivität bei diesen schwer zu behandelnden Krebsarten aufzuweisen. Unsere Biomarkerdaten deuten darauf hin, dass sowohl die Dosis als auch eine weniger häufige Verabreichung wichtige Determinanten der klinischen Aktivität sein können, und wir sind ermutigt durch die Fortschritte, die wir mit MCLA-145 machen“, so Dr. Bill Lundberg, President und Chief Executive Officer von Merus. „Da sich unser Unternehmen nun zunehmend auf unser Hauptprodukt Petosemtamab konzentriert und plant, noch in diesem Jahr Phase-III-Studien bei Kopf- und Halskrebs zu beginnen, wollen wir die klinische Entwicklung von MCLA-145 im Rahmen einer möglichen Zusammenarbeit vorantreiben.“

MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics®): Solide Tumore
Die in der Präsentation enthaltenen Zwischenergebnisse beschreiben Daten von Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren, die MCLA-145 Q2W in 28-tägigen Zyklen oder alle drei Wochen (Q3W) in 21-tägigen Zyklen erhielten. Die Patienten, die mit der Kombination aus MCLA-145 und Pembrolizumab behandelt wurden, hatten Krebserkrankungen, die entweder nach PD-(L)1-Therapien rezidiviert hatten oder noch keine Immuntherapie erhalten hatten.

Titel des mündlichen Kurzvortrags: Phase I study of MCLA-145, a bispecific antibody targeting CD137 and PD-L1, in solid tumors, as monotherapy or in combination with pembrolizumab (Phase-I-Studie mit MCLA-145, einem bispezifischen Antikörper, der auf CD137 und PD-L1 abzielt, bei soliden Tumoren als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab)
Zu den Beobachtungen in der Präsentation gehören:

  • Bis zum Stichtag 3. Januar 2024 wurden 72 Patienten mit mehreren Krebsarten behandelt; 25 % der Patienten hatten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC).
    • Alle Patienten waren stark vorbehandelt mit durchschnittlich 3 vorangegangenen Therapien; vorangegangene Immuntherapie bei 49 % der Monotherapie-Patienten und 100 % der Kombinations-Patienten.
  • In der Monotherapie waren 52 Patienten mit verschiedenen Tumorarten und unterschiedlichen Dosierungen hinsichtlich des Ansprechens auswertbar.
    • 5 partielle Ansprechen (PRs) wurden in verschiedenen Dosisstufen bei Glioblastom (zum Stichtag seit > 3 Jahren), Sarkom (vorbehandelt mit Pazopanib und Gemcitabin/Docetaxel), Gebärmutterhals-, Anal- und Magenkrebs nach den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1. nach Einschätzung des Prüfarztes beobachtet.
    • 2 von 6 PRs (33 %) wurden bei Patienten beobachtet, die mit der empfohlenen Expansionsdosis (Recommended Dose for Expansion, RDE), 40 mg Q3W, behandelt wurden.
    • 3 von 6 PRs (50 %) wurden bei Patienten mit einer auswertbaren CD8-T-Zelldichte im Tumor von ≥ 250 Zellen/mm2 beobachtet.
  • In Kombination mit Pembrolizumab waren 19 Patienten mit verschiedenen Tumorarten und unterschiedlichen Dosierungen in Bezug auf ein Ansprechen auswertbar.
    • 1 PR bei Merkelzellkarzinom wurde bei 25 mg Q3W beobachtet.
    • 1 komplettes Ansprechen wurde bei PD-L1+ NSCLC mit der RDE 40 mg Q3W beobachtet.
    • 3 Patienten setzten zum Stichtag die Kombinationstherapie fort.
  • Die MCLA-145-Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab hatte ein gut verträgliches und überschaubares Sicherheitsprofil bei der RDE, 40 mg Q3W.
    • Die Umstellung von Q2W auf Q3W führte sowohl bei der Monotherapie als auch bei der Kombinationstherapie zu einer 50%igen Verringerung der unerwünschten Ereignisse des Grades (G) ≥3, die durch die Behandlung verursacht wurden.
    • Die Lebertoxizität, eine häufige CD137-bedingte Nebenwirkung, war unter Kontrolle, und es wurden keine Ereignisse des Grades 4 in Q3W beobachtet.

Die vollständige Präsentation finden Sie auf der Website von Merus.

Über Merus
Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Immunonkologie, das innovative Therapeutika aus humanen bispezifischen und trispezifischen Antikörpern in voller Länge entwickelt unter der Bezeichnung Multiclonics® Multiclonics® werden nach Industriestandardverfahren hergestellt und haben in präklinischen und klinischen Studien mehrere der gleichen Eigenschaften wie herkömmliche humane monoklonale Antikörper, z. B. eine lange Halbwertszeit und eine geringe Immunogenität. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website von Merus, X und LinkedIn.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Tatsachen beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über die klinische Entwicklung unserer klinischen Kandidaten, einschließlich MCLA-145, künftige klinische Studienergebnisse oder Zwischenergebnisse, klinische Aktivität und Sicherheitsprofil und Entwicklungspläne in den laufenden Studien und die in bevorstehenden Postern oder Präsentationen beschriebenen; die Fähigkeit unserer Mutliclonics®; unsere Überzeugung, dass bei MCLA-145 Biomarker-Daten darauf hindeuten, dass sowohl die Dosis als auch eine weniger häufige Verabreichung wichtige Determinanten für die klinische Aktivität sein können; unsere Aussagen zu den Fortschritten, die wir mit MCLA-145 machen; unsere zunehmende Konzentration auf unseren führenden Wirkstoff Petosemtamab und unser Plan, im Laufe dieses Jahres Phase-III-Studien bei Kopf- und Halskrebs zu beginnen; und unser Ziel, die klinische Entwicklung von MCLA-145 im Rahmen einer möglichen Zusammenarbeit voranzutreiben. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder an Biclonics®, Triclonics® und multispezifischen Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und eine mögliche nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der Marktvolatilität; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics® oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; dass unsere Patente möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, oder unsere Patentanträge möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden werden; dass es uns möglicherweise nicht gelingt, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; dass unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet werden.

Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-Q für das Quartal zum 31. März 2024, der am 8. Mai 2024 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie in unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten erörtert werden, könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren, und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.

Multiclonics®, Biclonics® und Triclonics® sind eingetragene Marken von Merus N.V.

 

            











    

        

        
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