– Zwischenergebnisse zu Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab, die auf der ASCO® 2024 präsentiert wurden, zeigten eine robuste Ansprechrate von 67 % bei 24 auswertbaren Patienten
– Erste Patienten in Phase-III-Studie zur Evaluierung der Petosemtamab-Monotherapie bei HNSCC in der Zweit- und Drittlinie, Phase-II-Studie zur Evaluierung von Petosemtamab in Kombination mit Standardchemotherapie bei mCRC in der Zweitlinie und Phase-II-Studie zur Evaluierung von MCLA-129 in Kombination mit Chemotherapie bei EGFRm NSCLC in der Zweitlinie und darüber hinaus dosiert
– Basierend auf dem aktuellen Geschäftsplan des Unternehmens, den vorhandenen Barmitteln, den Barmitteläquivalenten, einschließlich des erfolgreichen Börsengangs mit einem Bruttoerlös von 460 Mio. USD, und den handelbaren Wertpapieren wird erwartet, dass die Geschäftstätigkeit von Merus bis 2028 finanziert werden kann
UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Massachusetts, Aug. 03, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS)MRUS) („Merus“, das „Unternehmen“, „wir“ oder „unser“), ein im klinischen Stadium tätiges Onkologieunternehmen, das innovative multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics® und Triclonics®) entwickelt, hat heute die Finanzergebnisse für das zweite Quartal bekanntgegeben und über den aktuellen Geschäftsverlauf informiert.
„Petosemtamab hat bereits das Potenzial für eine erstklassige Wirksamkeit mit einem günstigen Sicherheitsprofil sowohl bei HNSCC in der Erstlinie als auch in der Zweitlinie und darüber hinaus gezeigt, also in Bereichen mit hohem medizinischem Bedarf. Ich freue mich auch auf die Evaluierung von Petosemtamab bei mCRC, einer weiteren potenziell wichtigen Möglichkeit“, so Dr. Bill Lundberg, President und Chief Executive Officer von Merus. „Mit der Verstärkung durch Dr. Fabian Zohren als CMO und der kürzlich erfolgreich abgeschlossenen Eigenkapitalfinanzierung mit einem Bruttoerlös von 460 Mio. USD sind wir für unsere ehrgeizigen Phase-III-Studienpläne für Petosemtamab bei HNSCC und darüber hinaus gut aufgestellt.“
Petosemtamab (MCLA-158: EGFR x LGR5 Biclonics®): Solide Tumore
Die LiGeR-HN2 Phase-III-Studie zu Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (HNSCC) in der Zweit- und Drittlinie nimmt nun Patienten auf und die LiGeR-HN1 Phase-III-Studie zu HNSCC in der Erstlinie soll bis Jahresende 2024 gestartet werden. Die Phase-II-Studie zu metastasierendem Kolorektalkarzinom (mCRC) in der Zweitlinie nimmt nun Patienten auf. Ein Update der klinischen Daten zu HNSCC in der Zweitlinie und darüber hinaus ist für Ende des vierten Quartals 2024 geplant
Merus hat in Absprache mit der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA bestätigt, dass 1500 mg Petosemtamab alle zwei Wochen für die Anwendung bei einem HNSCC als Monotherapie sowie in Kombination mit Pembrolizumab angemessen sind.
Merus hat auf der Jahrestagung 2024 der American Society of Clinical Oncology® (ASCO®) ein vorläufiges klinisches Update zu Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab bei HNSCC in der Erstlinie vorgelegt und dabei eine Ansprechrate von 67 % bei 24 auswertbaren Patienten nachgewiesen. Die mündliche Präsentation wurde in unserer Pressemitteilung Vorläufige Ergebnisse von Merus zu Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab zeigen robuste Ansprechrate und günstiges Sicherheitsprofil bei Erstlinienbehandlung von rezidivierendem/metastasierendem HNSCC (28. Mai 2024) ausführlich beschrieben. Merus plant den Beginn von LiGeR-HN1, einer Phase-III-Studie, die Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab bei HNSCC in der Erstlinie untersucht, bis Ende 2024.
Merus hat auf der Jahrestagung 2023 der American Association of Cancer Research® (AACR®) ein vorläufiges klinisches Update zur Petosemtamab-Monotherapie bei HNSCC in der Zweitlinie und darüber hinaus vorgelegt, das eine 37%ige Ansprechrate bei 43 auswertbaren Patienten zeigt. Die mündliche Präsentation wurde in unserer Pressemitteilung Vorläufige Daten zu Petosemtamab von Merus zeigen klinisch bedeutsame Aktivität bei Patienten mit bereits behandeltem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (HNSCC) (17. April 2023) ausführlich dargestellt. Merus plant, im späten vierten Quartal 2024 aktualisierte Daten zur Wirksamkeit, Haltbarkeit und Sicherheit dieser Kohorte zusammen mit klinischen Daten aus der Dosisoptimierungskohorte vorzulegen, in der die Petosemtamab-Monotherapie in den Dosierungen 1500 oder 1100 mg bei HNSCC in der Zweitlinie und darüber hinaus untersucht wird.
Merus gab bekannt, dass der erste Patient in LiGeR-HN2, einer Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Petosemtamab bei HNSCC in der Zweit- und Drittlinie im Vergleich zur Standardtherapie, behandelt wurde. In dieser Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip auf eine Monotherapie mit Petosemtamab oder auf eine Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes mit einem einzigen Wirkstoff oder Cetuximab verteilt. Dies wurde in unserer Pressemitteilung Merus gibt Behandlung des ersten Patienten in Phase-III-Studie LiGeR-HN2 zu Petosemtamab bei rezidivierendem/metastatischem HNSCC in der Zweit- und Drittlinie bekannt (24. Juli 2024) beschrieben.
Die FDA hat Petosemtamab den Status einer bahnbrechenden Therapie (Breakthrough Therapy Designation, BTD) für die Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem HNSCC erteilt, deren Erkrankung nach einer Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie und einem Antikörper gegen den programmierten Zelltodrezeptor-1 (PD-1) oder den programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) fortgeschritten ist. Diese Statuserteilung wurde in unserer Pressemitteilung Petosemtamab erhielt von der FDA der USA die Breakthrough Therapy Designation (13. Mai 2024) ausführlich beschrieben.
Merus ist der Ansicht, dass eine randomisierte Zulassungsstudie zu HNSCC mit einem Endpunkt für die Gesamtansprechrate möglicherweise eine beschleunigte Zulassung unterstützen könnte und dass die Ergebnisse der Gesamtüberlebensrate aus derselben Studie möglicherweise den klinischen Nutzen für eine reguläre Zulassung belegen könnten.
Merus gab bekannt, dass der erste Patient in der offenen Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und der vorläufigen Antitumoraktivität von Petosemtamab mit FOLFIRI bei mCRC in der Zweitlinie behandelt wurde. Das Studiendesign wurde in unserer Pressemitteilung Merus gibt Dosierung des ersten Patienten in Phase-II-Studie zu Petosemtamab bei Dickdarmkrebs in der Zweitlinie bekannt (8. Juli 2024) beschrieben.
Zenocutuzumab (Zeno oder MCLA-128: HER2 x HER3 Biclonics®): NRG1-Fusions-positive (NRG1+) Lungen-, Bauchspeicheldrüsen- und andere solide Tumore
Zeno BLA zur Behandlung von NRG1+ nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und Bauchspeicheldrüsenkrebs (PDAC) zur vorrangigen Prüfung durch die FDA angenommen
Die FDA hat einen Zulassungsantrag für Biologika (Biologics License Application, BLA) für den bispezifischen Antikörper Zenocutuzumab (Zeno) bei Patienten mit NRG1+ NSCLC und PDAC Krebs zur vorrangigen Prüfung angenommen. Diese Annahme wurde in unserer Pressemitteilung Merus gibt Annahme und vorrangige Prüfung des Lizenzantrag für Zeno zur Behandlung von NRG1+ NSCLC und PDAC durch die US-amerikanische FDA bekannt (6. Mai 2024) ausführlich beschrieben.
Merus ist der Ansicht, dass der Abschluss eines Abkommens über eine Vermarktungspartnerschaft ein wichtiger Schritt ist, um Zeno im Falle einer Zulassung Patienten mit NRG1+ Krebs zur Verfügung stellen zu können.
MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics®): Solide Tumore
Die Erforschung von MCLA-129 in METex14 NSCLC ist im Gange; Phase-II-Studie in Kombination mit Chemotherapie bei EGFR-mutiertem (EGFRm) NSCLC in der Zweitlinie und darüber hinaus nimmt nun Patienten auf
Auf der ASCO® 2024 stellte Merus Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von MCLA-129 bei NSCLC mit c-MET Exon 14 Skipping-Mutationen (METex14) vor. Diese Posterpräsentation wurde in unserer Pressemitteilung MCLA-129 von Merus zeigt in Posterpräsentation auf der ASCO®-Jahrestagung 2024 eine vielversprechende Wirksamkeit als Einzelwirkstoff bei METex14-NSCLC (3. Juni 2024).
Die ersten Patienten wurden in der Phase-II-Studie zur Bewertung von MCLA-129 in Kombination mit Chemotherapie bei EGFRm NSCLC in der Zweitlinie und darüber hinaus behandelt. Eine Kohorte erhielt MCLA-129 und Paclitaxel und Carboplatin, eine andere Kohorte MCLA-129 und Docetaxel. Wir sind auch weiterhin an einer Partnerschaft zu MCLA-129 interessiert, um ausreichende Ressourcen für die Entwicklung von MCLA-129 und den potenziellen Nutzen für Patienten bereitzustellen.
MCLA-129 ist Gegenstand einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln und potenziell exklusiv in China zu vermarkten, während Merus die weltweiten Rechte außerhalb Chinas behält.
MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics®): Solide Tumore
Untersuchung in der Phase-I-Studie zu MCLA-145 in Kombination mit Pembrolizumab wird fortgesetzt
Klinische Zwischenergebnisse zu MCLA-145 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren wurden auf dem ASCO 2024® vorgestellt. Die mündliche Präsentation wurde in unserer Pressemitteilung Merus präsentiert Zwischenergebnisse zu MCLA-145 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab auf der ASCO®-Jahrestagung 2024 (2. Juni 2024).
Unternehmensnachrichten
Merus gab die Ernennung von Dr. Fabian Zohren zum Chief Medical Officer (CMO) bekannt. Diese Ergänzung des Managements wird in unserer Pressemitteilung Merus ernennt Dr. Fabian Zohren zum Chief Medical Officer (1. Juli 2024) beschrieben.
Kooperationen
Incyte Corporation
Seit 2017 arbeitet Merus mit der Incyte Corporation (Incyte) im Rahmen eines globalen Kooperations- und Lizenzabkommens zusammen, das sich auf die Erforschung, Entdeckung und Entwicklung von bispezifischen Antikörpern unter Verwendung der Merus-eigenen Biclonics®-Technologieplattform konzentriert. Für jedes Programm im Rahmen der Zusammenarbeit erhält Merus eine Erstattung für Forschungsaktivitäten und hat Anspruch auf potenzielle Entwicklungs-, Zulassungs- und Vermarktungsmeilensteine sowie auf Umsatzbeteiligungen für alle Produkte, sofern diese zugelassen werden. Im zweiten Quartal 2024 erhielt Merus die Meilensteinzahlung in Höhe von 1 Mio. USD für die im ersten Quartal 2024 durchgeführte Kandidatennominierung.
Eli Lilly and Company
Im Januar 2021 gaben Merus und Eli Lilly and Company (Lilly) eine Forschungskooperation und eine exklusive Lizenzvereinbarung zur Entwicklung von bis zu drei CD3-aktivierenden T-Zell-umlenkenden bispezifischen Antikörpertherapien bekannt, die die Biclonics®-Plattform und das proprietäre CD3-Panel von Merus zusammen mit der wissenschaftlichen und rationalen Wirkstoffentwicklungskompetenz von Lilly nutzen. Die Zusammenarbeit schreitet gut voran, drei Programme befinden sich in verschiedenen Stadien der präklinischen Entwicklung.
Gilead Sciences
Im März 2024 gaben Merus und Gilead Sciences eine Zusammenarbeit zur Entdeckung neuartiger, auf Antikörpern basierender trispezifischer T-Zell-Engager unter Verwendung der patentierten Triclonics®-Plattform von Merus bekannt. Im Rahmen der Vereinbarung wird Merus die Forschungsaktivitäten für zwei Programme im Frühstadium leiten, mit der Option, ein drittes zu verfolgen. Gilead wird das Recht haben, die im Rahmen der Zusammenarbeit entwickelten Programme nach Abschluss ausgewählter Forschungsaktivitäten exklusiv zu lizenzieren. Wenn Gilead seine Option zur Lizenzierung eines solchen Programms aus der Zusammenarbeit ausübt, ist Gilead für zusätzliche Forschungs-, Entwicklungs- und Kommerzialisierungsaktivitäten für dieses Programm verantwortlich. Merus erhielt von Gilead eine Kapitalbeteiligung in Höhe von 25 Mio. USD in Form von Merus-Stammaktien und eine Vorauszahlung von 56 Mio. USD.
Unternehmensaktivitäten
Abgeschlossenes öffentliches Angebot mit einem Bruttoerlös von 460 Mio. USD
Diese Kapitalerhöhung wird in einer Pressemitteilung ausführlich beschrieben: Merus N.V. gibt geplantes öffentliches Angebot von Stammaktien bekannt (29. Mai 2024).
Cash Runway, vorhandene Barmittel, Barmitteläquivalente und marktgängige Wertpapiere, die die Geschäftstätigkeit von Merus bis 2028 finanzieren sollen
Zum 30. Juni 2024 verfügte Merus über 846,4 Mio. USD an liquiden Mitteln und marktgängigen Wertpapieren. Basierend auf dem aktuellen Geschäftsplan des Unternehmens wird erwartet, dass die vorhandenen liquiden Mittel und marktgängigen Wertpapiere den Betrieb von Merus bis ins Jahr 2028 finanzieren werden.
Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2024
Wir beendeten das zweite Quartal mit liquiden Mitteln und börsengängigen Wertpapieren in Höhe von 846,4 Mio. USD gegenüber 411,7 Mio. USD am 31. Dezember 2023.
Die Umsatzerlöse aus der Zusammenarbeit für die drei Monate bis zum 30. Juni 2024 verringerten sich um 3,2 Mio. USD im Vergleich zu den drei Monaten bis zum 30. Juni 2023, was in erster Linie auf einen Rückgang der Erstattungserlöse in Höhe von 1,5 Mio. USD und eine Abschreibung auf abgegrenzte Umsätze in Höhe von 1,7 Mio. USD zurückzuführen ist.
Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung für die drei Monate bis zum 30. Juni 2024 stiegen um 20,8 Mio. USD im Vergleich zu den drei Monaten bis zum 30. Juni 2023. Dies ist in erster Linie auf einen Anstieg der Ausgaben für externe klinische Dienstleistungen und die Herstellung von Arzneimitteln, einschließlich der Kosten für die Erfüllung unserer Verpflichtungen im Rahmen unserer Kooperationsvereinbarungen, im Zusammenhang mit unseren Programmen in Höhe von 16,2 Mio. USD, Beratungskosten in Höhe von 2,2 Mio. USD, Ausgaben für Einrichtungen und Abschreibungen in Höhe von 1,2 Mio. USD, Personalkosten einschließlich aktienbasierter Vergütung in Höhe von 1,0 Mio. USD, Ausgaben für Verbrauchsmaterialien in Höhe von 0,1 Mio. USD und Reisekosten in Höhe von 0,1 Mio. USD zurückzuführen.
Die allgemeinen Verwaltungskosten für die drei Monate bis zum 30. Juni 2024 stiegen um 6,5 Mio. USD im Vergleich zu den drei Monaten bis zum 30. Juni 2023, in erster Linie aufgrund des Anstiegs der Personalkosten einschließlich aktienbasierter Vergütungen in Höhe von 3,7 Mio. USD, der Beratungskosten in Höhe von 3,6 Mio. USD, der Kosten für geistiges Eigentum und Lizenzen in Höhe von 0,5 Mio. USD und der Rechtskosten in Höhe von 0,4 Mio. USD, teilweise ausgeglichen durch einen Rückgang der Kosten für Einrichtungen und Abschreibungen in Höhe von 1,2 Mio. USD, der Reisekosten in Höhe von 0,3 Mio. USD und der Finanz- und Personalkosten in Höhe von 0,2 Mio. USD.
Die Umsatzerlöse aus der Zusammenarbeit für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2024 sanken um 8,8 Mio. USD im Vergleich zu den sechs Monaten bis zum 30. Juni 2023, hauptsächlich aufgrund eines Rückgangs der Erstattungserlöse in Höhe von 2,2 Mio. USD, eines Rückgangs der Meilensteinumsätze in Höhe von 1,5 Mio. USD und eines Rückgangs der Abschreibungen auf abgegrenzte Umsätze in Höhe von 5,1 Mio. USD.
Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2024 stiegen um 24,5 Mio. USD im Vergleich zu den sechs Monaten bis zum 30. Juni 2023. Dies ist in erster Linie auf einen Anstieg der Ausgaben für externe klinische Dienstleistungen und die Herstellung von Medikamenten, einschließlich der Kosten für die Erfüllung unserer Verpflichtungen im Rahmen unserer Kooperationsvereinbarungen, im Zusammenhang mit unseren Programmen in Höhe von 19,4 Mio. USD, Beratungskosten in Höhe von 3,7 Mio. USD, Aufwendungen für Einrichtungen und Abschreibungen in Höhe von 2,3 Mio. USD, Vorräte vor der Markteinführung in Höhe von 0,2 Mio. USD und Reisekosten in Höhe von 0,2 Mio. USD zurückzuführen, teilweise ausgeglichen durch Rückgänge bei den personalbezogenen Aufwendungen, einschließlich aktienbasierter Vergütungen in Höhe von 1,2 Mio. USD und Aufwendungen für Verbrauchsmaterialien in Höhe von 0,1 Mio. USD.
Die allgemeinen Verwaltungskosten für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2024 stiegen um 7,3 Mio. USD im Vergleich zu den sechs Monaten bis zum 30. Juni 2023, was in erster Linie auf einen Anstieg der Personalkosten einschließlich der aktienbasierten Vergütung in Höhe von 4,5 Mio. USD, der Beratungskosten in Höhe von 3,2 Mio. USD, der Rechtskosten in Höhe von 1,0 Mio. USD und der Kosten für geistiges Eigentum und Lizenzen in Höhe von 0,8 Mio. USD zurückzuführen ist, teilweise ausgeglichen durch einen Rückgang der Kosten für Einrichtungen und Abschreibungen in Höhe von 1,7 Mio. USD, der Reisekosten in Höhe von 0,3 Mio. USD und der Kosten für Finanzen und Personal in Höhe von 0,2 Mio. USD.
Zu den sonstigen Erträgen (Verlusten), netto, gehören Zinserträge und Gebühren auf unsere auf Rechnung gehaltenen Barmittel und Barmitteläquivalente, die Aufzinsung von Anlageerträgen und Netto-Fremdwährungsgewinne (-verluste) auf unsere auf ausländische Währungen lautenden Barmittel, Barmitteläquivalente und marktfähigen Wertpapiere. Sonstige Gewinne oder Verluste beziehen sich auf die Ausgabe und den Ausgleich von Finanzinstrumenten.
| MERUS N.V. | |||||||
| CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS | |||||||
| (UNAUDITED) | |||||||
| (Amounts in thousands, except share and per share data) | |||||||
| June 30, 2024 | December 31, 2023 | ||||||
| ASSETS | |||||||
| Current assets: | |||||||
| Cash and cash equivalents | $ | 629,475 | $ | 204,246 | |||
| Marketable securities | 157,948 | 150,130 | |||||
| Accounts receivable | 1,842 | 2,429 | |||||
| Prepaid expenses and other current assets | 17,288 | 12,009 | |||||
| Total current assets | 806,553 | 368,814 | |||||
| Marketable securities | 58,961 | 57,312 | |||||
| Property and equipment, net | 12,090 | 12,135 | |||||
| Operating lease right-of-use assets | 10,291 | 11,362 | |||||
| Intangible assets, net | 1,658 | 1,800 | |||||
| Deferred tax assets | 543 | 1,199 | |||||
| Other assets | 2,132 | 2,872 | |||||
| Total assets | $ | 892,228 | $ | 455,494 | |||
| LIABILITIES AND SHAREHOLDERS’ EQUITY | |||||||
| Current liabilities: | |||||||
| Accounts payable | $ | 4,395 | $ | 4,602 | |||
| Accrued expenses and other liabilities | 40,826 | 38,482 | |||||
| Income taxes payable | 1,605 | 1,646 | |||||
| Current portion of lease obligation | 1,688 | 1,674 | |||||
| Current portion of deferred revenue | 32,350 | 22,685 | |||||
| Total current liabilities | 80,864 | 69,089 | |||||
| Lease obligation | 9,332 | 10,488 | |||||
| Deferred revenue, net of current portion | 55,260 | 19,574 | |||||
| Total liabilities | 145,456 | 99,151 | |||||
| Commitments and contingencies - Note 6 | |||||||
| Shareholders’ equity: | |||||||
| Common shares, €0.09 par value; 105,000,000 shares authorized at June 30, 2024 and December 31, 2023; 67,852,920 and 57,825,879 shares issued and outstanding as at June 30, 2024 and December 31, 2023, respectively | 6,863 | 5,883 | |||||
| Additional paid-in capital | 1,616,367 | 1,126,054 | |||||
| Accumulated other comprehensive income | (38,899 | ) | (22,533 | ) | |||
| Accumulated deficit | (837,559 | ) | (753,061 | ) | |||
| Total shareholders’ equity | 746,772 | 356,343 | |||||
| Total liabilities and shareholders’ equity | $ | 892,228 | $ | 455,494 | |||
| MERUS N.V. | |||||||||||||||
| CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS AND COMPREHENSIVE LOSS | |||||||||||||||
| (UNAUDITED) | |||||||||||||||
| (Amounts in thousands, except share and per share data) | |||||||||||||||
| Three Months Ended June 30, | Six Months Ended June 30, | ||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||
| Collaboration revenue | $ | 7,332 | $ | 10,476 | $ | 15,221 | $ | 23,975 | |||||||
| Total revenue | 7,332 | 10,476 | 15,221 | 23,975 | |||||||||||
| Operating expenses: | |||||||||||||||
| Research and development | 49,119 | 28,298 | 87,703 | 63,163 | |||||||||||
| General and administrative | 22,587 | 16,063 | 38,701 | 31,449 | |||||||||||
| Total operating expenses | 71,706 | 44,361 | 126,404 | 94,612 | |||||||||||
| Operating loss | (64,374 | ) | (33,885 | ) | (111,183 | ) | (70,637 | ) | |||||||
| Other income, net: | |||||||||||||||
| Interest income, net | 7,130 | 2,795 | 12,047 | 4,790 | |||||||||||
| Foreign exchange gains (loss) | 9,519 | 551 | 18,053 | (4,890 | ) | ||||||||||
| Total other income (loss), net | 16,649 | 3,346 | 30,100 | (100 | ) | ||||||||||
| Net loss before income taxes | (47,725 | ) | (30,539 | ) | (81,083 | ) | (70,737 | ) | |||||||
| Income tax expense | 2,317 | 1,494 | 3,415 | 1,037 | |||||||||||
| Net loss | $ | (50,042 | ) | $ | (32,033 | ) | $ | (84,498 | ) | $ | (71,774 | ) | |||
| Other comprehensive loss: | |||||||||||||||
| Currency translation adjustment | (8,978 | ) | (505 | ) | (16,366 | ) | 3,737 | ||||||||
| Comprehensive loss | $ | (59,020 | ) | $ | (32,538 | ) | $ | (100,864 | ) | $ | (68,037 | ) | |||
| Net loss per share attributable to common stockholders: | |||||||||||||||
| Basic and diluted | $ | (0.81 | ) | $ | (0.66 | ) | $ | (1.41 | ) | $ | (1.52 | ) | |||
| Weighted-average common shares outstanding: | |||||||||||||||
| Basic and diluted | 61,851,260 | 48,321,708 | 59,968,338 | 47,328,259 | |||||||||||
Über Merus N.V.
Merus ist ein im klinischen Stadium tätiges Onkologieunternehmen, das innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörpertherapeutika in voller Länge entwickelt, die als Multiclonics® bezeichnet werden. Multiclonics® werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass sie mit mehreren Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. hinsichtlich einer langen Halbwertszeit und einer geringen Immunogenität. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website von Merus und LinkedIn.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aussagen über den Inhalt und den Zeitpunkt klinischer Studien, Datenauswertungen und klinische, regulatorische, strategische und Entwicklungs-Updates für unsere Produktkandidaten; unsere Fähigkeit, Zeno erfolgreich durch die regulatorischen, BLA-Prüfungs- und potenziellen Kommerzialisierungsprozesse zu bringen; unser geplanter Start von LiGeR-HN1 bis zum Jahresende, unser geplantes Update bis Ende des 4. Quartals 2024 über die Dosis-Kohorte mit HNSCC in der Zweitlinie und dareüber hinaus und Patienten, über die wir zuvor auf der AACR2023 berichtet haben; das Potenzial von Petosemtamab für eine erstklassige Wirksamkeit mit einem günstigen Sicherheitsprofil sowohl bei HNSCC in der Erstlinie als auch in der Zweitlinie und darüber hinaus; die potenzielle Möglichkeit, dass Petosemtamab bei mCRC in der Zweitlinie in Kombination mit FOLFIRI untersucht wird; unsere Überzeugung, dass wir für unsere ehrgeizigen Phase-3-Studienpläne für Petosemtamab bei HNSCC und darüber hinaus gut aufgestellt sind; der potenzielle künftige Nutzen, wenn überhaupt, für den Erhalt der BTD für Petosemtamab zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem HNSCC, deren Krankheit nach einer Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie und einem Antikörper gegen den programmierten Zelltodrezeptor-1 (PD-1) oder gegen den programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) fortgeschritten ist; unsere Überzeugung, dass eine randomisierte Zulassungsstudie bei HNSCC mit einem Endpunkt für die Gesamtansprechrate möglicherweise eine beschleunigte Zulassung unterstützen könnte und dass die Ergebnisse der Gesamtüberlebensrate aus derselben Studie möglicherweise den klinischen Nutzen für eine reguläre Zulassung belegen könnten; unsere Überzeugung, dass der Abschluss einer Vereinbarung über eine Vermarktungspartnerschaft ein wichtiger Schritt ist, um Zeno im Falle einer Zulassung Patienten mit NRG1+-Krebs zur Verfügung zu stellen; Aussagen über die Angemessenheit unserer liquiden Mittel und börsengängigen Wertpapiere und die Erwartung, dass das Unternehmen damit bis ins Jahr 2028 finanziert wird; die fortgesetzte Untersuchung von MCLA-145 in Kombination mit Pembrolizumab; den Fortschritt der Phase-I/II-Studie für MCLA-129 in der Dosisausweitungsphase als Monotherapie bei Met ex14 NSCLC und MCLA-129 in Kombination mit Chemotherapie bei EGFRm NSCLC in der Zweitlinie und darüber hinaus; den Nutzen der Kooperationen zwischen Incyte und Merus, Lilly und Merus, Gilead und Merus und das Potenzial dieser Kooperationen für die künftige Wertschöpfung, einschließlich der Frage, ob und wann Merus künftige Zahlungen im Rahmen der Kooperationen, einschließlich Meilensteine oder Tantiemen, erhalten wird, sowie die Höhe dieser Zahlungen; ob Programme im Rahmen der Zusammenarbeit erfolgreich sein werden; und unsere Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta, die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln und möglicherweise exklusiv in China zu vermarkten, während Merus die vollen Rechte außerhalb Chinas behält, einschließlich jeglicher zukünftiger klinischer Entwicklung von MCLA-129 durch Betta. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der Volatilität der Weltwirtschaft, einschließlich der weltweiten Instabilität, darunter die anhaltenden Konflikte in Europa und im Nahen Osten; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics® oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren können oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet.
Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ in unserem Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für den Zeitraum bis zum 30. Juni 2024, der am 1. August 2024 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie in unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten beschrieben sind, könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen der Geschäftsleitung zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren, und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.
Multiclonics®, Biclonics® und Triclonics® sind eingetragene Marken von Merus N.V.
