La société a des racines françaises et des liens significatifs avec la France
La société collabore étroitement avec le CEA-Clinatec, institut de recherche biomédicale de renommée mondiale financé par le gouvernement français
Cette nouvelle cotation facilite les transactions pour les investisseurs français
EINDHOVEN, Pays-Bas, 20 sept. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- ONWARD Medical N.V. (Euronext : ONWD), société de technologie médicale à l’origine de thérapies* innovantes pour restaurer le mouvement, la fonction et l’indépendance chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI), annonce que ses actions seront côtées sur Euronext Paris à partir du mardi 24 septembre, en complément de ses cotations actuelles sur Euronext Bruxelles et Amsterdam.
La société collabore étroitement avec le CEA-Clinatec, institut de recherche biomédicale de renommée mondiale, basé à Grenoble, financé par le gouvernement français. Les deux parties mènent des recherches cliniques en exploitant la technologie WIMAGINE® de Clinatec, une interface cerveau-machine (BCI) expérimentale, en combinaison avec la thérapie ARC-IM® de la société (stimulation ciblée de la moelle épinière implantée) pour former un pont digital, dit DigitalBridge™, permettant un mouvement contrôlé par la pensée après une paralysie. Ce système expérimental combiné est appelé ARC-BCI™.
Le 19 septembre 2024, la société a annoncé que le plus récent participant à l'étude avait été implanté avec le système ARC-BCI afin de restaurer la mobilité après une lésion de la moelle épinière (SCI). Le système a été implanté le 12 septembre 2024 par le Dr Jocelyne Bloch, cheffe du service de neurochirurgie fonctionnelle au Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) à Lausanne, en Suisse.
L'année dernière, Nature Medicine a publié les détails d’une étude préliminaire de faisabilité clinique dans laquelle la thérapie ARC-IM d'ONWARD a été utilisée pour traiter les troubles de la marche liés à la maladie de Parkinson. Le participant à cette étude, mentionné dans la publication, réside près de Bordeaux, en France.
Le co-fondateur et neuroscientifique d’ONWARD Medical, le professeur Grégoire Courtine, est originaire de Dijon, en France, et plus d’un quart des employés actuels de l’entreprise sont des ressortissants français.
« Nous sommes ravis de faciliter les échanges des titres d'ONWARD Medical en les rendant disponibles sur Euronext Paris », a déclaré Dave Marver, CEO d'ONWARD Medical. « Notre entreprise entretient un lien particulier avec la France, mis en avant par notre collaboration cruciale en matière de recherche sur les interfaces cerveau-machine avec le CEA-Clinatec. Cette cotation offre un meilleur accès aux investisseurs français, soutenant ainsi nos efforts pour répondre aux besoins importants non satisfaits des personnes souffrant de lésions de la moelle épinière en France et dans le monde entier. »
La cotation ne donne pas lieu à la création d’actions nouvelles et n'a donc aucun effet dilutif pour les actionnaires actuels. Une copie du document de synthèse relatif à l’admission à la cotation et aux échanges sur Euronext Paris est disponible sur le site Relations Investisseurs de la Société.
La Société a été assistée par Skadden, Arps, Slate, Meagher & Flom LLP en tant que conseiller juridique et ING Bank N.V. en tant que conseil sur la cotation.
Pour en savoir plus sur l'engagement d'ONWARD Medical à collaborer avec la communauté des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI) afin de développer des solutions innovantes visant à restaurer le mouvement, la fonction et l'indépendance après une lésion de la moelle épinière, veuillez visiter ONWD.com.
*Tous les dispositifs et thérapies d’ONWARD® Medical, y compris, mais sans s’y limiter, ARC-IM®, ARC-EX®, ARC-BCI™ et ARC Therapy™, seuls ou en combinaison avec une interface cerveau-machine (BCI), sont expérimentaux et ne sont pas disponibles pour un usage commercial.
À propos d'ONWARD® Medical
ONWARD® Medical est une entreprise de technologie médicale qui développe des thérapies pour restaurer le mouvement, la fonction et l'indépendance chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (« SCI ») et de troubles du mouvement. S'appuyant sur plus d'une décennie de recherche scientifique et préclinique menée dans des laboratoires de neurosciences de premier plan, la Société a reçu dix Désignations de Dispositifs Innovants (« Breakthrough Device Designation ») de la Food and Drug Administration (« FDA ») des États-Unis pour sa plateforme ARC Therapy™.
ONWARD ARC Therapy est une stimulation ciblée et programmée de la moelle épinière, conçue pour être administrée par les plateformes externes ARC-EX® ou implantables ARC-IM® de la société. ONWARD ARC Therapy peut également être administrée par la plateforme ARC-BCI™ de la société, qui associe le Système ARC-IM à la technologie d'interface cerveau-machine (BCI) pour restaurer le mouvement après une SCI avec un contrôle piloté par la pensée.
L'utilisation de la plateforme non-invasive ONWARD ARC-EX Therapy a significativement amélioré la fonction des membres supérieurs après une SCI dans l'étude pivot mondiale Up-LIFT, dont les résultats ont été publiés par Nature Medicine en mai 2024. La société a soumis sa demande réglementaire à la FDA pour l'autorisation du Système ARC-EX aux États-Unis et se prépare pour la soumission réglementaire en Europe. Parallèlement, la société mène des études cliniques avec ONWARD ARC-IM Therapy, qui a montré des résultats cliniques intermédiaires positifs pour l'amélioration de la régulation de la pression artérielle à la suite d’une SCI. D'autres études cliniques en cours se concentrent sur l'utilisation de ONWARD ARC-IM Therapy pour aborder la mobilité après une SCI et pour résoudre des difficultés de marche éprouvées par des patients atteints de la maladie de Parkinson, ainsi que sur l'utilisation de la plateforme ARC-BCI pour restaurer le mouvement des membres supérieurs et inférieurs piloté par la pensée après une SCI.
Basée à Eindhoven, aux Pays-Bas, ONWARD Medical dispose d'un Centre de Science et d'Ingénierie à Lausanne, en Suisse, et d'un bureau américain à Boston, dans le Massachusetts. ONWARD Medical est cotée sur Euronext Bruxelles et Amsterdam (ticker: ONWD).
Pour en savoir plus, visitez www.ONWD.com et rejoignez-nous sur LinkedIn et YouTube.
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Certaines déclarations, croyances et opinions contenues dans ce communiqué sont prospectives et reflètent les attentes et les projections actuelles de la société ou, le cas échéant, des administrateurs de la société concernant des événements futurs. De par leur nature, les déclarations prospectives impliquent un certain nombre de risques, d’incertitudes et d’hypothèses, si bien que les résultats ou événements réels peuvent différer sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par les déclarations prospectives. Ces risques, incertitudes et hypothèses pourraient avoir un effet défavorable sur les résultats et les effets financiers des plans et événements décrits dans le présent communiqué. Une multitude de facteurs, comprenant, sans s'y limiter, des changements dans la demande, la concurrence et la technologie, peuvent entraîner des différences significatives entre, d’une part, les événements, performances ou résultats réels et, d’autre part, les développements initialement prévus. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse concernant les tendances ou activités passées ne doivent pas être considérées comme une déclaration selon laquelle ces tendances ou activités se poursuivront à l'avenir.
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Informations importantes supplémentaires. Ce document (et les informations qu'il contient) ne constitue pas un prospectus au sens du Règlement (UE) 2017/1129 dans chaque État membre de l'Espace économique européen. Ce communiqué de presse ne constitue ni une offre de vente, ni une sollicitation d'une offre de souscription ou d'achat d'actions ou d'autres valeurs mobilières de la Société (les « Actions ») dans aucune juridiction. Les Actions ne seront pas offertes au public en France ni dans aucune autre juridiction en lien avec cette admission à la cotation et à la négociation sur Euronext Paris. Les Actions n'ont pas été et ne seront pas enregistrées en vertu du Securities Act de 1933 des États-Unis, tel que modifié (le « Securities Act »), ni auprès d'une autorité de régulation des valeurs mobilières de tout État des États-Unis d'Amérique, et ne peuvent être offertes ou vendues aux États-Unis d'Amérique sans un enregistrement en vertu du Securities Act, sauf dans le cadre d'une exemption ou d'une transaction non soumise aux exigences d'enregistrement du Securities Act, et en conformité avec les lois sur les valeurs mobilières applicables dans tout État ou autre juridiction des États-Unis d'Amérique. Aucune offre publique des Actions ne sera réalisée aux États-Unis d'Amérique. Ce communiqué ne constitue ni une offre, ni une invitation à vendre, ni une offre, ni une invitation à souscrire ou acheter des Actions ou tout autre titre de la Société aux États-Unis d'Amérique, en Suisse, au Canada, en Australie, au Japon, en Afrique du Sud ou dans toute autre juridiction où une telle offre ou invitation n'est pas autorisée, serait illégale, ou soumettrait la Société à des obligations supplémentaires de reporting.
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Informations significatives issues du document de synthèse
Activités principales : La société est une entreprise de technologie médicale développant des thérapies innovantes permettant la récupération fonctionnelle pour les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (« SCI pour Spinal Cord Injury en anglais »). Les plateformes technologiques de la société sont basées sur le système ONWARD ARC Therapy™ (« ARC Therapy »), une stimulation électrique programmée et ciblée de la moelle épinière, conçue pour restaurer le mouvement, l'autonomie et la santé des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière. La thérapie ARC repose sur deux plateformes propriétaires en phase expérimentale, l'une implantable (« ARC-IM ») et l'autre externe (« ARC-EX »), toutes deux conçues pour améliorer la mobilité et la qualité de vie, en traitant un large éventail de défis auxquels sont confrontées les personnes atteintes de lésions médullaires, et potentiellement d'autres maladies ou troubles, comme la maladie de Parkinson ou les accidents vasculaires cérébraux. Depuis sa création, la société n'a pas encore généré de revenus ou de flux de trésorerie nets issus de la vente de ses produits. ARC-EX et ARC-IM, les produits les plus avancés de la société et les seuls en développement clinique, n'ont pas encore été approuvés pour la commercialisation.
Principaux actionnaires : Les principaux actionnaires de la société, détenant une participation directe ou indirecte en capital ou en droits de vote de 3 % ou plus du capital social total émis de la société (une participation substantielle au sens du chapitre 5.3 de la loi néerlandaise sur la surveillance financière (Wet op het financieel toezicht)), tels que notifiés à la société jusqu'au 30 juin 2024, sont :
Au 30 juin 2024, la part du flottant de la société, représentant 31,3 %, correspond aux actions disponibles à la vente sur le marché, à l'exclusion de celles détenues par des investisseurs stratégiques, des initiés de la société ou des actionnaires détenant des participations supérieures à 1 %.
Informations financières clés : Les tableaux ci-dessous présentent les informations tirées des états financiers consolidés de la société pour les exercices clos au 31 décembre 2023, au 31 décembre 2022 et au 31 décembre 2021, ainsi que pour les six mois clos au 30 juin 2024. Ces états financiers ont été établis conformément aux Normes internationales d'information financière (IFRS) telles qu'adoptées par l'Union européenne, et à la partie 9 du livre 2 du Code civil néerlandais (les « états financiers consolidés »). L'exercice financier de la société commence le 1er janvier et se termine le 31 décembre de chaque année.
Compte de résultat consolidé condensé.
État de la situation financière consolidé résumé.
Risque lié à la position de trésorerie : Au 30 juin 2024, la société disposait d'une position nette de trésorerie de 32,1 millions d'euros. Sur la base des prévisions de flux de trésorerie pour les années 2024 et 2025, qui incluent des dépenses significatives et des sorties de trésorerie liées à la préparation commerciale, à la poursuite des projets de recherche et développement, et aux essais cliniques à venir, la société estime que cette position de trésorerie sera suffisante pour répondre à ses besoins en capital et financer ses opérations jusqu'au printemps 2025. Toutefois, cette somme ne devrait pas être suffisante pour couvrir les 12 mois à partir de la date de ce document. Le financement par emprunt de Runway Growth, clôturé plus tôt cette année, fournira des liquidités au fur et à mesure que des tranches seront débloquées, lorsque la société aura atteint des jalons prédéterminés. De plus, la société mène activement des discussions et des actions visant à lever des fonds significatifs par le biais de financements en fonds propres. Compte tenu de l'historique de la société en matière de levée de capitaux nécessaires, le conseil d'administration estime raisonnablement qu'il sera en mesure de lever les liquidités nécessaires pour financer les opérations de la société pendant les 12 prochains mois. Cependant, les capitaux supplémentaires pour financer ses opérations prévues pourraient ne pas être disponibles dans des conditions acceptables, voire ne pas être disponible du tout. Cela pourrait avoir un impact négatif sur le plan de vente et de marketing de la société, sur ses efforts de recherche et développement en cours, et avoir un effet défavorable important sur son activité, sa situation financière et ses résultats d'exploitation.
Des photos accompagnant ce communiqué sont disponibles à
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