Dupixent, premier médicament biologique approuvé en Chine pour le traitement de la BPCO
- Cette approbation fait suite à celle obtenue dans l’Union européenne pour le traitement des adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive présentant une augmentation des éosinophiles dans le sang, et repose sur deux études phares de phase III ayant montré que le Dupixent réduit significativement les exacerbations et améliore la fonction respiratoire, ainsi que la qualité de vie en lien avec la santé.
- La BPCO est la maladie respiratoire chronique dont la prévalence est la plus élevée en Chine ; son traitement constitue l’une des priorités de Healthy China 2030, le plan de gouvernement chinois pour la santé publique.
- Dupixent est désormais approuvé dans quatre indications en Chine, pour le traitement de maladies respiratoires et dermatologiques.
Paris et Tarrytown (New York), le 27 septembre, 2024. L’Agence chinoise des produits de santé (National Medical Products Administration, NMPA) a approuvé le Dupixent (dupilumab) pour le traitement d’entretien complémentaire des adultes présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) non contrôlée, caractérisée par une éosinophilie sanguine élevée. Cette approbation concerne plus particulièrement les patients déjà sous trithérapie inhalée associant un corticoïde inhalé, un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d’action un (LABA) et bronchodilatateur anticholinergique de longue durée d’action (LAMA) ou sous bithérapie combinant un LABA et un LAMA, en cas de contre-indication aux corticoïdes inhalés. Le Dupixent a été approuvé pour le traitement de la BPCO dans plus de 30 pays dans le monde, dont les 27 pays de l’Union européenne.
Professeur Kang Jian
Directeur de la Division BPCO, Association chinoise de médecine thoracique, CMDA, Département de médecine respiratoire, Premier hôpital de l’Université médicale de Chine
« L’impact de la BPCO ne se limite pas aux seuls patients. L’essoufflement invalidant et les lésions pulmonaires irréversibles que cause cette maladie empêchent souvent les patients d’accomplir les tâches les plus simples de la vie quotidienne, ce qui fait peser une charge significative sur les membres de leur famille qui, en Chine, sont leurs principaux aidants. L’approbation du Dupixent dans ce pays pour le traitement de la BPCO est essentielle car elle comble un vide en matière de thérapie ciblée et offre une nouvelle option thérapeutique aux cliniciens. Elle redonne également espoir aux patients atteints de BPCO chez lesquels une trithérapie ne permet pas de bien contrôler la maladie, ainsi qu’aux personnes qui s’occupent d’eux. »
Dr Houman Ashrafian, Ph.D.
Vice-Président exécutif, Responsable, Recherche et Développement, Sanofi
« La Chine est le pays où l’on dénombre le plus grand nombre de personnes souffrant de BPCO, dont une proportion significative ne répond pas aux traitements existants et attend désespérément une option thérapeutique efficace. Le programme clinique consacré au Dupixent dans le traitement de la BPCO nous a permis d’approfondir nos connaissances sur cette maladie, en plus de mieux cerner les patients auxquels ce médicament pourrait être le plus bénéfique. Avec son profil de sécurité et d’efficacité bien établi, le Dupixent représente une avancée et une nouvelle option thérapeutique que les patients, les soignants et les médecins attendaient désespérément depuis longtemps. »
Malgré la forte prévalence de la BPCO en Chine et la charge que représente cette maladie, le public n’est guère sensibilisé à son existence et ses symptômes. L’initiative de santé publique Healthy China 2030 se concentre notamment sur la prise en charge des maladies respiratoires chroniques et vise à améliorer la qualité de vie des personnes souffrant de BPCO.
Cette approbation repose sur les résultats de deux études pivots de phase III, BOREAS et NOTUS, ayant évalué l’efficacité et la sécurité du Dupixent chez des adultes atteints de BPCO non contrôlée avec éosinophilie sanguine élevée. Tous les patients étaient sous traitement de fond inhalé à dose maximale (et pratiquement tous sous trithérapie). Le Dupixent a significativement réduit les exacerbations de la BPCO de 30 % et de 34 %, respectivement dans les études BOREAS et NOTUS, comparativement au placebo. Le Dupixent a amélioré significativement et rapidement la fonction respiratoire, comparativement au placebo, et les améliorations observées se sont maintenues jusqu’à la semaine 52. Des améliorations de la qualité de vie en lien avec la santé (statistiquement significatives dans l’étude BOREAS et nominalement significatives dans l’étude NOTUS), comparativement au placebo, ont également été observées, selon les scores au questionnaire de l’hôpital St George (St. George’s Respiratory Questionnaire, SGRQ). Les données des deux études ont fait l’objet de publications distinctes dans The New England Journal of Medicine (BOREAS et NOTUS).
Les résultats de tolérance des deux études ont été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu du Dupixent dans ses indications approuvées. Les effets indésirables les plus fréquents, toutes indications confondues, ont été les suivantes : réactions au site d’injection, conjonctivite, conjonctivite allergique, arthralgie, herpès buccal et éosinophilie. Les autres réactions indésirables rapportées dans le cadre des études sur la BPCO ont été les suivantes : ecchymoses, indurations, érythème et dermatite au site d’injection. Les événements indésirables les plus fréquemment observés dans l’une ou l’autre des études consacrées à la BPCO, chez les patients traités par Dupixent (≥5 %) comparativement au placebo, ont été les dorsalgies, la COVID-19, la diarrhée, les maux de tête et les rhinopharyngites.
Dr D. Yancopoulos, Ph.D.
Co-président du Conseil, Président et Directeur scientifique, Regeneron
« Une personne sur quatre atteinte de BPCO vit en Chine où de nombreux patients ne parviennent pas à contrôler leur maladie au moyen des traitements conventionnels et sont confrontés à des hospitalisations répétées à cause des exacerbations, ainsi qu’à une détérioration invalidante de leur qualité de vie. Dans les pays industrialisés, des millions de personnes sont exposées au risque de développer une BPCO et il n’a jamais été aussi essentiel de proposer de nouvelles options thérapeutiques innovantes pour la prise en charge de cette maladie complexe, notoirement difficile à traiter. Avec l’approbation du Dupixent dans cette indication, les patients de Chine ont accès à un nouveau traitement qui a permis d’obtenir de remarquables résultats en termes de réduction des exacerbations et d’amélioration de la fonction respiratoire et de la qualité de vie. »
Des soumissions réglementaires dans l’indication BPCO sont à l’étude dans d’autres pays, dont les Etats-Unis et le Japon.
À propos de la BPCO
La BPCO est une maladie respiratoire qui endommage les poumons, provoque un déclin progressif de la fonction respiratoire et constitue la quatrième cause de décès dans le monde. Ses symptômes se traduisent par une toux persistante, une production excessive de sécrétions et des essoufflements qui peuvent altérer la capacité à accomplir les activités quotidiennes habituelles, et entraîner des troubles du sommeil, de l’anxiété et une dépression. La BPCO représente également un coût sanitaire et économique important à cause des exacerbations aiguës récurrentes qui nécessitent un traitement systémique par corticoïdes et/ou conduisent à une hospitalisation. Le tabagisme et l’exposition aux particules nocives figurent parmi les principaux facteurs de risque de la BPCO, mais même les personnes qui arrêtent de fumer peuvent encore continuer d’en souffrir.
Près de la moitié des patients BPCO sous trithérapie inhalée continuent de présenter des exacerbations. Les patients avec phénotype éosinophilique présentent environ 30 % d’exacerbations de plus et un risque majoré d’hospitalisation en lien avec leur BPCO au cours d’une année donnée.
À propos du programme de recherche clinique dans la BPCO de Sanofi et Regeneron
Sanofi et Regeneron ont pour ambition de transformer le paradigme de traitement de la BPCO en examinant le rôle joué par les différents types d'inflammation dans la progression de la maladie, grâce à l'étude du Dupixent et de l’itepekimab, deux biomédicaments qui pourraient être les premiers de leur clase pharmacothérapeutique.
Le Dupixent inhibe la signalisation de l'interleukine-4 (IL-4) et de l'interleukine-13 (IL-13) et le programme se concentre sur une population spécifique de personnes qui présentent des signes d'inflammation de type 2. L'itepekimab est un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie à l'interleukine-33 (IL-33) et l'inhibe ; l’IL-33 déclenche et amplifie l'inflammation étendue caractéristique de la BPCO.
L’itepekimab est en développement clinique et le recrutement de patients dans deux études de phase III est en cours. Aucune autorité règlementaire n’a encore pleinement évalué ses profils d’efficacité et de tolérance.
À propos du Dupixent
En Chine, le Dupixent se présente dans une seringue ou un stylo prérempli à une dose de 300 mg et il est désormais disponible pour le traitement de la BPCO. Il doit être administré par injection sous-cutanée (injection sous la peau) une semaine sur deux. Dupixent peut être administré, à l’hôpital ou par le patient lui-même, à son domicile, après une formation dispensée par un professionnel de santé.
Le Dupixent (dupilumab) est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13), sans effet immunosuppresseur. Le programme clinique de phase III consacré à ce médicament, qui a permis de démontrer un bénéfice clinique significatif et d’obtenir une diminution de l’inflammation de type 2, a établi que les interleukines 4 et 13 sont des facteurs clés de l’inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies apparentées, souvent présentes simultanément.
Le Dupixent est actuellement approuvé dans plus de 60 pays dans une ou plusieurs de ces indications, dont la dermatite atopique, l’asthme, la polypose nasosinusienne, l’œsophagite à éosinophiles, le prurigo nodulaire et l’urticaire chronique spontanée et la BPCO chez certaines catégories de patients de différentes tranches d’âge. Plus d’un million de patients dans le monde sont traités par Dupixent.
Programme de développement du dupilumab
Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation de type 2.
En plus de poursuivre leurs recherches dans les indications déjà approuvées du dupilumab, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs études de phase III à ce médicament et l’étudient pour le traitement de plusieurs maladies associées à une inflammation de type 2 ou à une signature allergique, comme le prurit chronique idiopathique et la pemphigoïde bulleuse. Ces indications potentielles du dupilumab sont à l’étude ; aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d’efficacité dans ces indications.
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