- L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e il Ministero della Salute hanno approvato ufficialmente NEUROBIS: uno studio multicentrico di Fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia di una formulazione orale a base di cannabinoidi sviluppata da Avextra, per la gestione dei sintomi di pazienti affetti da malattie neurodegenerative come SLA, Alzheimer e Parkinson.
- NEUROBIS è il secondo studio clinico di fase II supportato da Avextra.
- NEUROBIS è uno dei pochi studi randomizzati, controllati con placebo e in doppio cieco su un farmaco a base di cannabis condotti in più siti in Italia. Uno studio di questa solidità scientifica è perfettamente in linea con l’approccio clinico di Avextra.
- Lo studio è finanziato dal Bando Ricerca Finalizzata del Ministero della Salute, ed è focalizzato a sostenere la raccolta di evidenze cliniche sui medicinali a base di cannabis.
BENSHEIM, Germania, Oct. 08, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Avextra AG ("Avextra" o la "Società"), un produttore e formulatore leader in Europa per i prodotti a base di cannabis con sede in Germania, è orgogliosa di annunciare che sia l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) sia il Ministero della Salute hanno approvato ufficialmente uno studio multicentrico di Fase II volto a valutare la sicurezza e l'efficacia di una formulazione orale sviluppata da Avextra per la gestione dei sintomi dei pazienti affetti da Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA), Malattia di Alzheimer e Malattia di Parkinson. Lo studio, condotto con l’acronimo NEUROBIS, è uno dei pochi studi randomizzati, controllati con placebo e in doppio cieco su un medicinale a base di cannabis condotti in Italia. Questo tipo di ricerca clinica è perfettamente in linea con la vision di Avextra.
Avextra sta collaborando con lo sponsor dello studio, l’AOU Maggiore della Carità di Novara, per il secondo studio clinico di Fase II supportato dalla Società. L'Ospedale Universitario di Novara è un rinomato istituto di ricerca situato nella città del nord-est italiano. Il principale ricercatore dello studio NEUROBIS è la Prof.ssa Letizia Mazzini, neurologa con oltre 30 anni di esperienza nella ricerca clinica, Direttore della Divisione di Neurologia dell'AOU Maggiore della Carità e Direttore del Centro Esperto Regionale per la SLA presso il Dipartimento di Medicina Traslazionale dell'Università del Piemonte Orientale. Lo studio è stato finanziato dal “Bando Ricerca Finalizzata" offerto dal Ministero della Salute come parte del Programma Nazionale di Ricerca Sanitaria. Lo studio si svolgerà in due Centri per un periodo di 36 mesi.
Studi preclinici ed evidenze cliniche suggeriscono che un rapporto specifico tra CBD e THC potrebbe svolgere un ruolo significativo nella gestione dei sintomi, quali dolore, deficit del sonno e stress psicologico, per i pazienti affetti da malattie neurodegenerative come Alzheimer, Parkinson e Sclerosi Laterale Amiotrofica. Avextra è impegnata a sostenere e condurre studi clinici con l'obiettivo di sviluppare farmaci sicuri, efficaci e approvati dagli Enti regolatori per pazienti che non trovano soluzioni adeguate con le terapie disponibili. L'approvazione e il finanziamento di NEUROBIS rappresentano il sostegno da parte degli enti regolatori europei nella raccolta di evidenze cliniche solide sui medicinali a base di cannabis.
"**Siamo entusiasti di avviare il nostro secondo studio clinico di Fase II, NEUROBIS, in collaborazione con uno dei principali ospedali universitari in Italia, l’AOU Maggiore della Carità di Novara**", ha dichiarato il Dr. Bernhard Babel, CEO di Avextra. "Supportando ora due studi clinici di Fase II attivi, BELCANTO in Germania e NEUROBIS in Italia, Avextra è posizionata in modo unico con le competenze necessarie per aiutare a progettare studi di Fase II e brevettare medicinali a base di cannabis che hanno il potenziale di migliorare la qualità della vita dei pazienti."
"**Nel nostro ospedale, che è un centro di riferimento per molte malattie neurodegenerative, osserviamo un aumento del numero di persone affette da demenza, malattia di Parkinson e Sclerosi Laterale Amiotrofica, che necessitano di supporto per gestire i propri sintomi**. È fondamentale aumentare la consapevolezza su queste malattie e la disponibilità di opzioni di trattamento per rispondere alle esigenze di questi pazienti. Siamo, quindi, grati per il supporto di Avextra, con il suo eccellente team clinico e approccio centrato sul paziente", ha aggiunto la Prof.ssa Letizia Mazzini, responsabile dello studio NEUROBIS e docente presso l'Università di Novara.
NEUROBIS è parte del più ampio programma clinico di Avextra volto a raccogliere prove solide per supportare l'uso dei suoi prodotti non registrati in specifiche indicazioni, mentre continua lo sviluppo di medicinali a base di cannabis da registrare presso l'EMA. L'azienda è dedicata a lavorare in collaborazione con la comunità medica, le autorità regolatorie e altri stakeholder per promuovere l’innovazione basata sull'evidenza.
**Informazioni su Avextra AG**
Avextra è uno dei principali operatori europei integrati verticalmente nel campo della cannabis medica, con un focus sullo sviluppo e la produzione di medicinali approvati dalle autorità regolatorie. Fondata nel 2019 e con sede in Germania, l'azienda collabora strettamente con medici, farmacisti e ricercatori per sviluppare e produrre medicinali innovativi a base di cannabis. Avextra controlla l'intera filiera, dalla coltivazione in Portogallo all'estrazione e produzione certificata EU-GMP in Germania. L'azienda opera in tutta Europa attraverso una vasta rete di distribuzione e canali strategicamente sviluppati per i principali mercati.
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