I dati del sistema LithiX HC-IVL di Elixir Medical dimostrano una sicurezza e un'efficacia durature a sei mesi
— I dati dello studio PINNACLE I di Elixir per la frammentazione del calcio nelle lesioni coronariche calcificate sono stati presentati al TCT —
— I risultati dell'OCT dimostrano l'efficacia del trattamento in un'ampia gamma di lesioni calcificate complesse, tra cui il calcio concentrico ed eccentrico e le lesioni con noduli di calcio
WASHINGTON, D.C. — 30 Ottobre, 2024 — Elixir Medical, un’azienda che sviluppa tecnologie all’avanguardia per il trattamento delle malattie cardiovascolari, ha annunciato oggi i dati positivi a sei mesi dello studio PINNACLE I, che ha valutato la sicurezza e le prestazioni del suo Sistema di litotrissia intravascolare (Intravascular Lithotripsy, IVL) LithiX™ Hertz Contact (HC) per il trattamento di lesioni coronariche calcificate da moderate a gravi, dimostrando sicurezza ed efficacia. I dati sono stati presentati al congresso TCT, a Washington, D.C.
“La comunità cardiologica è da tempo alla ricerca di soluzioni che consentano di trattare meglio i pazienti con lesioni calcificate per ottenere risultati ottimali con la PCI”, ha dichiarato Johan Bennett, MD, ricercatore principale dello studio e direttore del programma CTO/CHIP presso l'Ospedale Universitario di Leuven, in Belgio. “I dati di PINNACLE I a sei mesi sono una forte convalida del meccanismo d'azione del LithiX IVL, che può frammentare in modo sicuro il calcio in una gamma di morfologie complesse senza traumi per i tessuti molli e può essere facilmente integrato nel flusso di lavoro della procedura PCI standard, senza la necessità di una fonte di energia”.
I risultati dei dati di LithiX dimostrano:
- Il 98,3% di successo clinico (sicurezza ed efficacia primarie) con il 100% di successo angiografico in una gamma di morfologie del calcio da moderate a gravi
- Nel 100% delle lesioni è stato raggiunto il <50% e il <30% di stenosi del diametro residuo
- Assenza di complicanze angiografiche procedurali, incluse dissezioni gravi, perforazioni o chiusure improvvise dopo la procedura
- Sicurezza ed efficacia eccellenti, con un solo infarto miocardico non Q peri-procedurale e un tasso di eventi di TLF dell'1,7% a 6 mesi
È stato condotto un sottostudio di imaging intravascolare utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) per valutare accuratamente la complessità della lesione e l'efficacia della frammentazione del calcio di LithiX IVL in una gamma di morfologie complesse del calcio.
I risultati dei sottostudi OCT dimostrano l'effetto del trattamento con LithiX IVL in un'ampia gamma di lesioni:
- Nelle lesioni eccentriche con 184,38 gradi di arco di calcio continuo massimo con noduli di calcio presenti nel 33,3% delle lesioni:
- L'84,6% delle lesioni eccentriche presentava fratture documentate e il 30,8% delle lesioni con due, tre o più fratture con una profondità media di 0,76 mm (±0,28 mm) e una larghezza media di 0,51 mm (±0,23 mm).
- 97,86% di espansione dello stent nel sito di massimo calcio (MCS) e 101,38% di espansione dello stent nel sito di minima area dello stent (MSA).
- Nelle lesioni concentriche con 317,47 gradi di arco di calcio continuo massimo con noduli di calcio presenti nel 29,4% delle lesioni:
- Il 94,7% delle lesioni presentava fratture documentate e il 42,1% delle lesioni presentava due, tre o più fratture con una profondità media di 0,85 mm (±0,36 mm) e una larghezza media di 0,75 mm (±0,29 mm).
- 106,58% di espansione dello stent nel sito MCS e 93,95% di espansione dello stent nel sito MSA
“Abbiamo sviluppato LithiX per migliorare il trattamento IVL delle lesioni calcificate con tempi di procedura più brevi ed efficacia in un’ampia gamma di lesioni calcificate e siamo molto soddisfatti dei risultati dello studio PINNACLE I che ne dimostrano la sicurezza e l'efficacia”, ha dichiarato Motasim Sirhan, CEO di Elixir Medical. “Il nostro team è impegnato nello sviluppo di tecnologie cardiovascolari trasformative, in grado di migliorare l'esperienza dei medici e, soprattutto, i risultati clinici dei pazienti”.
Il nuovo sistema di IVL LithiX Hertz Contact è la prima tecnologia di IVL non basata sull'energia, progettata per frammentare le lesioni calcificate da moderate a gravi resistenti all'espansione ottimale dello stent.1 Il meccanismo d'azione di LithiX IVL si basa sul principio fisico dello stress da contatto di Hertz, che propaga le forze discrete necessarie per frammentare il calcio senza causare lesioni al vaso, senza bisogno di fonti di energia o di attrezzature di capitale, e influisce positivamente sul flusso di lavoro della procedura PCI con tempi di procedura ridotti e una curva di apprendimento più semplice.
Informazioni sullo studio PINNACLE I
PINNACLE I è uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo, che valuta la sicurezza, l'efficacia e le prestazioni del sistema di litotrissia intravascolare (IVL) LithiX - HC IVL per il trattamento delle lesioni calcificate. Lo studio comprende 60 pazienti in cinque siti in Belgio e nei Paesi Bassi. Un sottogruppo di 30 pazienti è stato sottoposto a valutazione di imaging intravascolare mediante OCT. La sicurezza e l'efficacia primaria continueranno a essere riportate fino a sei mesi.
Informazioni sul Sistema di litotrissia intravascolare LithiX – HC IVL
Il sistema IVL LithiX Hertz Contact è un dispositivo transcatetere che comprende più emisferi metallici discreti incorporati in un palloncino semicompliante. Il sistema è progettato per ottenere la frammentazione del calcio in un'ampia gamma di morfologie di calcio da moderate a gravi, creando molteplici forze di stress focali discrete nei punti di contatto delle semisfere. Utilizzando questo meccanismo d'azione unico, il sistema IVL LithiX Hertz Contact mira a migliorare il trattamento delle lesioni calcificate da moderate a gravi senza richiedere una fonte di alimentazione esterna, con un impatto positivo sulla sicurezza, l'efficacia e il flusso di lavoro delle procedure PCI.
Il sistema IVL LithiX - HC non è approvato per la vendita negli Stati Uniti.
Informazioni su Elixir Medical
Elixir Medical Corporation, società privata con sede a Milpitas, California, sviluppa piattaforme all’avanguardia per il trattamento delle malattie coronariche e periferiche. Le nostre tecnologie trasformative hanno molteplici applicazioni nel settore cardiovascolare, in grado di fornire risultati clinici migliori a milioni di pazienti con malattie vascolari. Visitateci su www.elixirmedical.com e su LinkedIn e X.
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Emma Yang
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Référence :
1. Cialdella P, Sergi SC, Zimbardo G, Donahue M, Talarico GP, Lombardi d’Aquino UM, Di Fusco P, Calò L. Calcified coronary lesions. Eur Heart J Suppl. 2023 Apr 26;25(Suppl C):C68-C73. doi: 10.1093/eurheartjsupp/suad009. PMID: 37125323; PMCID: PMC10132609.
