Dane dotyczące systemu LithiX HC-IVL firmy Elixir Medical wykazują trwałe bezpieczeństwo i utrzymującą się skuteczność w obserwacji sześciomiesięcznej
— Dane z badania PINNACLE I firmy Elixir Medical dotyczące fragmentacji złogów wapniowych w uwapnionych zmianach w tętnicach wieńcowych zaprezentowano na konferencji TCT 2024 w Waszyngotnie —
— Wyniki uzyskane z zastosowaniem OCT wykazują skuteczność systemu w leczeniu szerokiego spektrum złożonych uwapnionych zmian, w tym zwapnień koncentrycznych i ekscentrycznych oraz zmian o typie guzków wapniowych —
WASHINGTON, D.C. — 30 października, 2024 - Firma Elixir Medical, zajmująca się opracowywaniem przełomowych technologii w leczeniu chorób sercowo-naczyniowych, ogłosiła dziś pozytywne sześciomiesięczne wyniki badania PINNACLE I. Badanie to oceniało bezpieczeństwo i skuteczność systemu LithiX™ Hertz Contact (HC) Intravascular Lithotripsy System (IVL) w leczeniu umiarkowanych do ciężkich zwapnień w zmianach w tętnicach wieńcowych. Wyniki te potwierdziły zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność systemu. Dane zostały zaprezentowane na konferencji Transcatheter Cardiovascular Therapeutics® (TCT) w Waszyngtonie, D.C.
“Środowisko kardiologów od dawna poszukuje rozwiązań, które pozwolą lepiej leczyć pacjentów ze zwapniałymi zmianami, pozwalając uzyskać optymalne wyniki zabiegów PCI” – powiedział dr Johan Bennett, główny badacz i dyrektor programu CTO/CHIP w Szpitalu Uniwersyteckim Leuven w Belgii. „Sześciomiesięczne wyniki badania PINNACLE I zdecydowanie potwierdzają mechanizm działania systemu LithiX IVL, który z jednej strony umożliwia bezpieczne rozbicie zwapnień w szerokim zakresie ich złożonej morfologii bez uszkadzania tkanek miękkich, a jednocześnie łatwo integruje się z rutynowymi procedurami PCI, bez konieczności korzystania z dodatkowego źródła energii.”
Dane z badania LithiX wykazały:
- 98,3% sukces kliniczny (bezpieczeństwo i skuteczność) przy 100% sukcesie angiograficznym w zróżnicowanych morfologiach zwapnień, od umiarkowanych do ciężkich.
- W 100% uwapnionych zmian uzyskano <50% i <30% zwężenia rezydualnego światła naczynia.
- Nie obserwowano powikłań angiograficznych związanych z zabiegiem, w tym ciężkich rozwarstwień, perforacji ani nagłego zamknięcia naczynia po zabiegu.
- Doskonałe bezpieczeństwo i skuteczność, z jednym okołozabiegowym zawałem mięśnia sercowego bez załamka Q, co dało wskaźnik zdarzeń TLF (niepowodzenie w zmianie docelowej) wynoszący 1,7% w czasie 6 miesięcy.
Badanie dodatkowe z zastosowaniem obrazowania wewnątrznaczyniowego za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) miało na celu dokładną ocenę stopnia złożoności zmian oraz skuteczności fragmentacji wapnia za pomocą LithiX IVL w różnych typach zwapnień.
Wyniki badania dodatkowego z OCT obrazują wyniki leczenia przy użyciu LithiX IVL w szerokim zakresie zmian:
● W zmianach ekscentrycznych z maksymalnym ciągłym łukiem wapnia o kącie 184,38 stopnia, z obecnością guzków wapnia w 33,3% zmian:
○ w przypadku 84,6% ekscentrycznych zmian udokumentowano fragmentację, a w 30,8% zmian na dwa, trzy lub więcej fragmentów, przy średniej głębokości pęknięcia wynoszącej 0,76 mm (±0,28 mm) i średniej szerokości wynoszącej 0,51 mm (±0,23 mm).
○ 97,86% rozprężenia stentu w miejscu maksymalnego zwapnienia (MCS) i 101,38% rozprężenia stentu w miejscu minimalnej powierzchni stentu (MSA).
● W zmianach koncentrycznych z maksymalnym ciągłym łukiem wapnia o kącie 317,47 stopnia, z obecnością guzków wapnia w 29,4% zmian:
○ W 94,7% zmian udokumentowano fragmentację, a w 42,1% zmian na dwa, trzy lub więcej fragmentów, przy średniej głębokości pęknięcia wynoszącej 0,85 mm (±0,36 mm) i średniej szerokości wynoszącej 0,75 mm (±0,29 mm).
○ 106,58% rozprężenia stentu w miejscu maksymalnego zwapnienia (MCS) i 93,95% rozprężenia stentu w miejscu minimalnej powierzchni stentu (MSA).
„System LithiX opracowaliśmy aby usprawnić leczenie uwapnionych zwężeń przy użyciu litotrypsji wewnątrznaczyniowej (IVL), skracając czas zabiegu i zwiększając jego skuteczność w szerokim zakresie zwapnień. Jesteśmy usatysfakcjonowani wynikami badania PINNACLE I, które potwierdzają trwałę efekty w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności systemu” – powiedział Motasim Sirhan, dyrektor generalny Elixir Medical. „Nasz zespół jest zaangażowany w rozwijanie przełomowych technologii kardiologicznych, które poprawiają komfort pracy lekarzy i, co najważniejsze, prowadzą do lepszych wyników leczenia dla pacjentów.”
"Innowacyjny system LithiX Hertz Contact IVL jest pierwszą technologią IVL nieopartą na energii, zaprojektowaną w celu fragmentacji umiarkowanych i ciężkich zwapnień w zmianach opornych na optymalne rozprężenie stentu. Mechanizm działania LithiX IVL opiera się na zasadzie fizycznej kontaktowego naprężenia Hertza, która przekazuje siły wymagane do fragmentacji zwapnień bez powodowania uszkodzenia naczynia, nie wymaga również użycia źródła energii ani specjalistycznego sprzętu, co korzystnie wpływa na przebieg zabiegu PCI, skracając jego czas, jak również krzywą uczenia."
Informacje o badaniu PINNACLE I
PINNACLE I to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i wydajność systemu LithiX Hertz Contact Intravascular Lithotripsy (IVL) w leczeniu uwapnionych zwężeń w tętnicach wieńcowych. Badanie obejmuje 60 pacjentów w pięciu ośrodkach w Belgii i Holandii. Podgrupa 30 pacjentów została poddana ocenie wewnątrznaczyniowej za pomocą OCT. Główne wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności będą nadal raportowane przez okres sześciu miesięcy.
Informacje o systemie LithiX Hertz Contact Intravascular Lithotripsy
System LithiX Hertz Contact IVL to urządzenie przezcewnikowe, składające się z oddzielnych metalowych półkul umieszczonych na półpodatnym cewniku balonowym. System zaprojektowany jest w celu zapewnienia fragmentacji szerokiego zakresu zwapnień od umiarkowanych do ciężkich, poprzez przyłożenie oddzielnych punktowych sił naprężenia w miejscach kontaktu. Dzięki temu unikalnemu mechanizmowi działania, system LithiX Hertz Contact IVL ma na celu poprawę leczenia od umiarkowanych do ciężkich zwapniałych zwężeń bez potrzeby użycia zewnętrznego źródła energii, co korzystnie wpływa na bezpieczeństwo, skuteczność i przebieg procedury PCI.
System LithiX IVL nie jest dopuszczony do sprzedaży w USA.
Informacje o Elixir Medical
Elixir Medical Corporation, prywatna firma z siedzibą w Milpitas w Kalifornii, opracowuje przełomowe platformy do leczenia choroby wieńcowej i choroby tętnic obwodowych. Nasze innowacyjne technologie mają wiele zastosowań w chorobach sercowo-naczyniowych, oferując poprawę wyników leczenia u milionów pacjentów z chorobami naczyń. Odwiedź nas na www.elixirmedical.com oraz na LinkedIn i X
# # #
Kontakt dla mediów:
Emma Yang
Health+Commerce
908-391-7197
emma@healthandcommerce.com
Referencje:
1. Cialdella P, Sergi SC, Zimbardo G, Donahue M, Talarico GP, Lombardi d’Aquino UM, Di Fusco P, Calò L. Calcified coronary lesions. Eur Heart J Suppl. 26 abr 2023;25(Suppl C):C68-C73. doi: 10.1093/eurheartjsupp/suad009. PMID: 37125323; PMCID: PMC10132609.
