- We bouwen onze pijplijn en versnellen innovatie door gerichte uitvoering van onze Forward, Faster strategie.
- We streven ernaar te voorzien in de grote onvervulde behoeften van patiënten met onze groeiende pijplijn van celtherapie en kleine moleculen met doorbraakpotentieel. Deze omvat meer dan 20 programma’s, met vier kandidaat-producten in klinische ontwikkeling in 11 indicaties, en meer dan 15 preklinische programma's in oncologie en immunologie.
- We bereikten een belangrijke regelgevende mijlpaal met de goedkeuring door de FDA van de Investigational New Drug (IND)-aanvraag voor de fase 1/2 ATALANTA-1 studie van onze CD19
CAR-T kandidaat, GLPG5101, in recidief/refractair non-Hodgkin lymfoom (R/R NHL). Dit betekent een belangrijke stap voorwaarts in onze celtherapie pijplijn, gebruikmakend van ons innovatieve, gedecentraliseerde productieplatform. - We hebben de rekrutering hervat in de fase 1/2 PAPILIO-1 studie met onze BCMA CAR-T kandidaat, GLPG5301, in recidief/refractair multipel myeloom (R/R MM).
- Als onderdeel van onze samenwerkingsovereenkomst met Blood Centers of America (BCA) hebben we Excellos in San Diego geselecteerd als de eerste gedecentraliseerde productie-eenheid (DMU) binnen het nationale netwerk van BCA om GLPG5101 te produceren voor ATALANTA-1 studielocaties in de regio.
- We hebben onze eigen pijplijn in een vroeg stadium verder ontwikkeld en een armed, bispecifieke CAR-T-kandidaat van de volgende generatie in hemato-oncologie, en een potentieel best-in-class kandidaat kleine molecule in immunologie, naar IND-ondersteunende studies gebracht, met als doel klinische ontwikkeling te starten in 2025-2026.
- We hebben €3,3 miljard in liquide middelen en kortlopende financiële investeringen per 30 september 2024, ter ondersteuning van onze pijplijn. We herbevestigen de cash burni prognose voor het hele jaar 2024 van €370 miljoen tot €410 miljoen.
Webcast presentatie op 31 oktober 2024 om 13:00 CET/ 8:00 am ET, www.glpg.com
Mechelen, België; 30 oktober 2024, 21:01 CET; gereglementeerde informatie - Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) maakte vandaag de financiële resultaten voor de eerste negen maanden van 2024 bekend en gaf een bedrijfsupdate.
“Ik ben trots op de toewijding van ons team bij de uitvoering van onze Forward, Faster-strategie”, zei Paul Stoffels1, MD, CEO van Galapagos en Voorzitter van de Raad van Bestuur. “De goedkeuring door de FDA van de ATALANTA-1 studie met GLPG5101, geproduceerd op ons gedecentraliseerde productieplatform, in patiënten met recidief/refractair non-Hodgkin lymfoom, markeert een cruciale stap in het realiseren van onze visie om resultaten voor patiënten te transformeren dankzij levensveranderende wetenschap en innovatie. Dit is de allereerste goedkeuring van de FDA voor een klinische studie in de VS met een vers CAR-T kandidaat-product dat wordt afgeleverd in een mediane vein-to-vein tijd van zeven dagen. We blijven verder bouwen aan onze klinische pijplijn in 11 indicaties en onze potentiële best-in-class early-stage programma's in meerdere modaliteiten en indicaties.”
“Met meer dan 20 actieve celtherapie- en kleine molecule-programma's in oncologie en immunologie versnellen we onze interne pijplijn terwijl we business development mogelijkheden blijven evalueren. We herbevestigen onze cash burn prognose voor 2024 tussen €370-410 miljoen,” voegde Thad Huston, Galapagos' CFO en COO, toe.
Hoogtepunten van het derde kwartaal en recente activiteiten en verwachte mijlpalen
Regelgeving en pijplijn:
- De aanvraag voor de investigational new drug (IND) voor de fase 1/2 ATALANTA-1 studie van onze CD19 kandidaat, GLPG5101, in R/R NHL is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en ons doel is om klinische studielocaties te activeren en te beginnen met het opnemen van patiënten in de VS voor het einde van 2024.
- We verwachten om begin 2025 een IND in te dienen voor de fase 1/2 EUPLAGIA-1 studie in recidief/refractair chronische lymfatische leukemie (R/R CLL) en Richter transformatie (RT) van onze CD19 CAR-T kandidaat, GLPG5201.
- Na de indiening van een Clinical Trial Application (CTA) bij het European Medicines Agency (EMA) voor de fase 2-dosisuitbreidingsstudie van GLPG5201 in R/R CLL en RT, streven we ernaar om in 2025 te starten met de inclusie van patiënten.
- We hebben de patiëntenrekrutering hervat in de fase 1/2 PAPILIO-1 studie van onze BCMA CAR-T kandidaat, GLPG5301, in R/R MM.
- Tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Hematology (ASH) in december zullen we nieuwe gegevens presenteren van de ATALANTA-1 en EUPLAGIA-1 studies, samen met preklinische gegevens voor uza-cel, onze TCR-T celtherapie kandidaat geproduceerd op ons gedecentraliseerde productieplatform in samenwerking met Adaptimmune.
- We maakten voortgang in de rekrutering van patiënten in de lopende fase 2-studie GALARISSO bij dermatomyositis (DM) en de fase 2-studie GALACELA bij systemische lupus erythematosus (SLE) met onze orale kleine molecule TYK2-remmer, GLPG3667.
- We hebben onze eigen pijplijn in een vroeg stadium verder ontwikkeld en een armed, bispecifieke CAR-T-kandidaat van de volgende generatie in hemato-oncologie, en een potentieel best-in-class kandidaat kleine molecule in immunologie, naar IND-ondersteunende studies gebracht, met als doel klinische ontwikkeling te starten in 2025-2026.
- We versnellen onze pijplijn van meer dan 15 programma's in oncologie en immunologie met als doel om in 2025 ten minste vier IND/CTA-ondersteunende studies te starten voor verschillende modaliteiten en indicaties. Vanaf 2026 is het onze ambitie om de klinische pijplijn aan te vullen met ten minste twee nieuwe klinische kandidaten per jaar in verschillende indicaties voor onze celtherapie- en kleine moleculeportfolio.
Operationeel:
- Als onderdeel van onze samenwerkingsovereenkomst met Blood Centers of America (BCA) hebben we Excellos in San Diego geselecteerd als de eerste gedecentraliseerde productie-eenheid (DMU) binnen het landelijke netwerk van BCA om GLPG5101 te produceren voor ATALANTA-1 studielocaties in de regio.
- We blijven ons DMU-netwerk in Europa en de VS uitbreiden om onze celtherapiekandidaten te produceren voor klinische studies en om pivotale en commerciële gereedheid te ondersteunen.
Externe innovatie:
- We verkennen strategische partnerschappen, vroegtijdige onderzoekssamenwerkingen, licenties en bolt-on overnames in domeinen met een grote onvervulde medische behoefte om onze celtherapie- en kleine moleculepijplijn in oncologie en immunologie te versnellen.
Corporate:
- De Raad van Bestuur heeft de heer Oleg Nodelman via coöptatie benoemd als Niet-Uitvoerend, Niet-Onafhankelijk Bestuurder met ingang van 7 oktober 2024, ter vervanging van Dr. Dan Baker die op 6 oktober 2024 is afgetreden.
Financiële prestaties
Kerncijfers eerste negen maanden van 2024 (geconsolideerd)
(€ miljoen, met uitzondering van gewone & verwaterde winst per aandeel)
| Negen maanden eindigend op 30 september | % Wijziging | ||
| 2024 | 2023 | ||
| Opbrengsten uit leveringen | 19,1 | - | |
| Opbrengsten uit samenwerkingsverbanden | 181,0 | 179,8 | +1% |
| Totale netto-omzet | 200,1 | 179,8 | +11% |
| Kost van verkochte producten | (19,1) | - | |
| R&D-kosten | (238,2) | (167,2) | +42% |
| Algemeen, administratie-, verkoop- en marketingkosten | (93,2) | (87,4) | +7% |
| Overige bedrijfsopbrengsten | 24,8 | 32,9 | -25% |
| Bedrijfsverlies | (125,6) | (41,9) | |
| Reële waarde aanpassingen en netto wisselkoersresultaten | 31,8 | 36,3 | -12% |
| Netto overig financieel resultaat | 71,7 | 54,0 | +33% |
| Inkomstenbelasting | 1,7 | (12,2) | |
| Nettowinst/nettoverlies (-) uit voortgezette activiteiten | (20,4) | 36,2 | |
| Nettowinst uit beëindigde activiteiten, na aftrek van belastingen | 69,2 | 17,9 | |
| Nettowinst van de periode | 48,8 | 54,1 | |
| Gewone en verwaterde winst per aandeel (€) | 0,7 | 0,8 | |
| Kortlopende financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten | 3.338,8 | 3.811,7 | |
GEDETAILLEERDE FINANCIËLE INFORMATIE VOOR DE EERSTE NEGEN MAANDEN VAN 2024
Als gevolg van de transfer van onze Jyseleca® activiteiten naar Alfasigma, worden de opbrengsten en kosten voor de eerste negen maanden van 2024 gerelateerd aan Jyseleca® afzonderlijk voorgesteld van de resultaten uit onze voortgezette activiteiten op de lijn ‘Nettowinst uit beëindigde activiteiten, na aftrek van belastingen’ in onze geconsolideerde resultatenrekening. De vergelijkende eerste negen maanden van 2023 werden aangepast naar analogie met de presentatie van de resultaten van de Jyseleca® activiteiten.
Resultaten uit voortgezette activiteiten
Het totaal bedrijfsverlies uit voortgezette activiteiten voor de negen maanden eindigend op 30 september 2024 bedroeg €125,6 miljoen, in vergelijking met een bedrijfsverlies van €41,9 miljoen voor de negen maanden eindigend op 30 september 2023.
- De totale netto-omzet voor de negen maanden eindigend op 30 september 2024 bedroeg €200,1 miljoen, in vergelijking met €179,8 miljoen voor de negen maanden eindigend op 30 september 2023. De erkenning in opbrengst met betrekking tot de exclusieve toegangsrechten van Gilead tot ons drug discovery platform bedroeg €172,7 miljoen in de eerste negen maanden van beide 2024 en 2023. Het bedrag van over te dragen opbrengsten per 30 september 2024 bevat €1,1 miljard toegewezen aan ons drug discovery platform dat lineair erkend wordt over de resterende periode van onze 10 jaar samenwerking.
- De kost van verkochte producten voor de negen maanden eindigend op 30 september 2024 bedroeg €19,1 miljoen en was gerelateerd aan de levering van Jyseleca® aan Alfasigma zoals gestipuleerd in de overgangsovereenkomst. De betreffende opbrengsten werden opgenomen in totale netto-omzet.
- De kosten voor onderzoek en ontwikkeling bedroegen €238,2 miljoen in de eerste negen maanden van 2024, vergeleken met €167,2 miljoen in de eerste negen maanden van 2023. Deze toename werd hoofdzakelijk verklaard door hogere kosten voor celtherapie en kleine molecule programma’s in oncologie.
- De algemene en administratieve kosten en verkoop- en marketingkosten bedroegen €93,2 miljoen in de eerste negen maanden van 2024, vergeleken met €87,4 miljoen in de eerste negen maanden van 2023. Deze toename was voornamelijk het gevolg van een toename in vergoedingen voor juridisch en professioneel advies, hoofdzakelijk voor business development activiteiten, en een toename in verkoop- en marketingkosten te wijten aan investeringen in strategische marketing voor oncologie. Beide werden gedeeltelijk gecompenseerd door een afname in personeelskosten van algemeen en administratief personeel, voornamelijk door een afname in kosten van onze inschrijvingsrechtenplannen.
- Overige bedrijfsopbrengsten bedroegen €24,8 miljoen in de eerste negen maanden van 2024, vergeleken met €32,9 miljoen in dezelfde periode vorig jaar. Deze afname was voornamelijk het gevolg van lagere subsidies en lagere opbrengsten uit maatregelen ter ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling.
De netto financiële opbrengsten in de eerste negen maanden van 2024 bedroegen €103,5 miljoen, in vergelijking met netto financiële opbrengsten van €90,3 miljoen in de eerste negen maanden van 2023.
- Reële waarde aanpassingen en netto wisselkoersresultaten bedroegen €31,8 miljoen in de eerste negen maanden van 2024, in vergelijking met reële waarde aanpassingen en netto wisselkoerswinsten van €36,3 miljoen in de eerste negen maanden van 2023, en waren hoofdzakelijk te wijten aan €3,1 miljoen niet-gerealiseerde wisselkoersverliezen op onze geldmiddelen en kasequivalenten en kortlopende financiële investeringen aan geamortiseerde kost in U.S. dollar, en aan €35,7 miljoen positieve reële waarde aanpassingen van kortlopende financiële investeringen.
- Netto overige financiële opbrengsten bedroegen €71,7 miljoen in de eerste negen maanden van 2024, vergeleken met €54,0 miljoen in de eerste negen maanden van 2023, en bestonden grotendeels uit €70,6 miljoen intrestopbrengsten, sterk gestegen door de toename in intrestvoeten.
De netto belastingopbrengsten in de eerste negen maanden van 2024 bedroegen €1,7 miljoen, in vergelijking met netto belastingkosten van €12,2 miljoen in de eerste negen maanden van 2023. De netto belastingkosten in 2023 waren hoofdzakelijk het gevolg van de herinschatting van de netto uitgestelde belastingschuld en de te betalen inkomstenbelasting in het kader van een éénmalige intercompany transactie.
Het nettoverlies uit voortgezette activiteiten was €20,4 miljoen in de eerste negen maanden van 2024, in vergelijking met een nettowinst uit voortgezette activiteiten van €36,2 miljoen in de eerste negen maanden van 2023.
Resultaten uit beëindigde activiteiten
| (€ miljoen) | Negen maanden eindigend op 30 september | % Wijziging | |
| 2024 | 2023 | ||
| Netto verkopen van producten | 11,4 | 82,1 | -86% |
| Opbrengsten uit samenwerkingsverbanden | 26,0 | 187,0 | -86% |
| Totale netto-omzet | 37,4 | 269,1 | -86% |
| Kost van verkochte producten | (2,2) | (13,5) | -84% |
| R&D-kosten | (13,6) | (145,0) | -91% |
| Algemeen, administratie-, verkoop- en marketingkosten | (10,8) | (94,7) | -89% |
| Overige bedrijfsopbrengsten | 55,2 | 7,1 | |
| Bedrijfswinst | 66,0 | 23,0 | |
| Netto financieel resultaat | 3,3 | (3,7) | |
| Inkomstenbelasting | (0,1) | (1,4) | |
| Nettowinst uit beëindigde activiteiten | 69,2 | 17,9 | |
De totale bedrijfswinst uit beëindigde activiteiten voor de eerste negen maanden van 2024 bedroeg €66,0 miljoen, in vergelijking met een bedrijfswinst van €23,0 miljoen in dezelfde periode vorig jaar.
- Netto verkopen van Jyseleca® in Europa voor de eerste negen maanden van 2024 bedroegen €11,4 miljoen, zijnde verkopen aan klanten in januari 2024. Netto verkopen van producten aan klanten voor de eerste negen maanden van 2023 bedroegen €82,1 miljoen. Vanaf 1 februari 2024 zijn alle opbrengsten uit de verkoop van Jyseleca® in Europa ten gunste van Alfasigma.
- Opbrengsten uit samenwerkingsverbanden voor de ontwikkeling van filgotinib met Gilead bedroegen €26,0 miljoen voor de eerste negen maanden van 2024, in vergelijking met €187,0 miljoen voor dezelfde periode vorig jaar. De verkoop van de Jyseleca® activiteiten aan Alfasigma op 31 januari 2024 gaf aanleiding tot de volledige erkenning in opbrengst van de uitstaande over te dragen opbrengsten gerelateerd aan filgotinib.
- De kost van verkochte producten gerelateerd aan de netto verkopen van Jyseleca® in de eerste negen maanden van 2024 bedroeg €2,2 miljoen. De kost van verkochte producten gerelateerd aan de netto verkopen van Jyseleca® bedroeg €13,5 miljoen in de eerste negen maanden van 2023.
- De kosten voor onderzoek en ontwikkeling voor de ontwikkeling van filgotinib bedroegen €13,6 miljoen in de eerste negen maanden van 2024, vergeleken met €145,0 miljoen in de eerste negen maanden van 2023. Vanaf 1 februari 2024 worden alle filgotinib ontwikkelingskosten nog gemaakt tijdens de overgangsperiode doorgerekend aan Alfasigma.
- De algemene en administratieve kosten en verkoop- en marketingkosten gerelateerd aan de Jyseleca® activiteiten bedroegen €10,8 miljoen in de eerste negen maanden van 2024, vergeleken met €94,7 miljoen in de eerste negen maanden van 2023. Vanaf 1 februari 2024 worden alle overblijvende algemene en administratieve en verkoop- en marketingkosten gerelateerd aan Jyseleca® doorgerekend aan Alfasigma.
- Overige bedrijfsopbrengsten bedroegen €55,2 miljoen in de eerste negen maanden van 2024 (€7,1 miljoen in dezelfde periode vorig jaar), en bevatten de meerwaarde van €52,3 miljoen bij de verkoop van de Jyseleca® activiteiten aan Alfasigma. Dit resultaat op 30 september 2024 van de transactie houdt rekening met volgende elementen:
- Een upfront vergoeding van €50,0 miljoen ontvangen bij het afsluiten van de transactie, waarvan €40,0 miljoen gestort werd op een geblokkeerde rekening. Dit bedrag zal gedurende een periode van één jaar na de afsluitdatum van 31 januari 2024 geblokkeerd blijven. We hebben, conform normale gebruiken, verklaringen en garanties gegeven die beperkt zijn in bedrag en in de tijd (per 30 september 2024 werd deze €40,0 miljoen opgenomen in de lijn “Geblokkeerde rekening” in onze balans).
- €9,8 miljoen cash ontvangen van Alfasigma bij het afsluiten van de transactie alsook een voorziening van €0,9 miljoen voor een bijkomende negatieve aanpassing als vergoeding voor de netto kaspositie en het werkkapitaal.
- €47,0 miljoen reële waarde op 31 januari 2024 van de toekomstige earn-outs betaalbaar door Alfasigma aan ons (de reële waarde van deze toekomstige earn-outs op 30 september 2024 wordt voorgesteld als “Langlopende te ontvangen voorwaardelijke vergoeding” en “Handels- en overige vorderingen”). Vanaf 1 februari 2024 hebben we recht op royalty’s op de netto verkopen van Jyseleca® in Europa van Alfasigma.
- Een schuld van €40,0 miljoen tegenover Alfasigma op 31 januari 2024 als bijdrage voor kosten van onderzoek en ontwikkeling waarvan €15,0 miljoen werd betaald in de eerste negen maanden van 2024 (per 30 september 2024 werd de totale schuld van €25,0 miljoen voor kosten van onderzoek en ontwikkeling in onze balans als “Handels- en overige schulden” opgenomen).
De nettowinst uit beëindigde bedrijfsactiviteiten met betrekking tot Jyseleca® bedroeg €69,2 miljoen voor de eerste negen maanden van 2024, vergeleken met een nettowinst van €17,9 miljoen voor de eerste negen maanden van 2023.
Geldmiddelen, kasequivalenten en kortlopende financiële investeringen bedroegen in totaal €3.338,8 miljoen op 30 september 2024, in vergelijking met €3.684,5 miljoen op 31 december 2023. Een totale netto-afname in geldmiddelen en kasequivalenten en kortlopende financiële investeringen van €345,7 miljoen werd gerapporteerd in de eerste negen maanden van 2024, vergeleken met een netto-afname van €282,4 miljoen in de eerste negen maanden van 2023. Deze netto-afname bestond uit (i) een operationele cash burn van €321,3 miljoen inclusief een cash effect van €80,4 miljoen uit business development activiteiten, (ii) €36,9 miljoen aankoop van financiële activa met reële waarde aanpassing in totaalresultaat, (iii) een inkomende kasstroom van €26,2 miljoen gerelateerd aan de verkoop van de Jyseleca® activiteiten aan Alfasigma waarvan €40,0 miljoen op een geblokkeerde rekening werd gestort, gecompenseerd door (iv) €26,3 miljoen wisselkoersverliezen, positieve wijzigingen in de reële waarde van kortlopende financiële investeringen, en wijziging in te ontvangen intresten.
Financiële prognose
Op 30 september 2024 beschikken we over €3,3 miljard in liquide middelen en kortlopende financiële investeringen, waarmee we onze eigen pijplijn kunnen blijven financieren en selectief
waarde-verhogende deals kunnen nastreven. We bevestigen onze verwachting voor de cash burn voor het volledige jaar 2024, inclusief business development tot op heden, die naar schatting tussen de €370 miljoen en €410 miljoen zal liggen.
Conference call en webcast presentatie
Op 31 oktober 2024, om 13:00 CET/ 8:00 am ET, organiseren we een conference call en webcast presentatie. Om deel te nemen aan de conference call dient u zich vooraf te registreren via deze link. Inbelnummers worden bij registratie verstrekt. De conference call is 10 minuten voor aanvang toegankelijk via de toegangsinformatie voor de conference call in de e-mail die u na registratie ontvangt, of door de functie “call me” te selecteren.
De live webcast is beschikbaar op glpg.com of via de volgende link. De gearchiveerde webcast zal kort na afloop van de call beschikbaar zijn om opnieuw te beluisteren op onze website.
Verwachte financiële kalender voor 2025
| 12 februari 2025 27 maart 2025 23 april 2025 29 april 2025 23 juli 2025 22 oktober 2025 | Resultaten volledige jaar 2024 Jaarverslag 2024 Resultaten eerste kwartaal 2025 Jaarlijkse Algemene Vergadering Resultaten eerste zes maanden 2025 Resultaten derde kwartaal 2025 | (webcast: 13 februari 2025) (webcast: 24 april 2025) (webcast: 24 juli 2025) (webcast: 23 oktober 2025) |
Over de Forward, Faster strategie van Galapagos
Onze Forward, Faster strategie is gericht op het versnellen van groei en waarde-creatie door de manier waarop we innoveren en hoe we werken te herdefiniëren, gedreven door ons doel om resultaten voor patiënten te transformeren voor meer levensjaren en levenskwaliteit over de hele wereld. Deze strategie richt zich op drie pijlers:
- Patiëntgericht onderzoek en ontwikkeling om te voldoen aan medische behoeften in onze belangrijkste therapeutische gebieden van oncologie en immunologie.
- Voortbouwen op onze huidige capaciteiten en R&D minder risicovol maken door meerdere geneesmiddelmodaliteiten, waaronder celtherapie, en door ons te richten op best-in-class gevalideerde targets met een potentieel kortere time-to-patients.
- Het uitbreiden van business development om onze pijplijn aan te vullen, terwijl we blijven samenwerken met onze samenwerkingspartner Gilead, om transformationele medicijnen bij een zo breed mogelijke patiëntenpopulatie te brengen.
Over Galapagos
Wij zijn een biotechnologiebedrijf met vestigingen in Europa en de VS toegewijd aan het verbeteren van de uitkomsten voor patiënten door middel van baanbrekende wetenschap en innovatie, met als doel zowel het aantal levensjaren als de kwaliteit van leven te vergroten. We richten ons op grote onvervulde medische behoeften en combineren diepgaande wetenschappelijke kennis, technologie en samenwerkingen om een brede pijplijn van best-in-class kleine moleculen en celtherapieën in oncologie en immunologie te ontwikkelen. Met capaciteiten van laboratorium tot patiënt, inclusief een gedecentraliseerd celtherapieproductieplatform, en de financiële middelen om strategisch te investeren voor de korte en lange termijn, zetten we ons in om de status-quo uit te dagen en resultaten te leveren voor onze patiënten, werknemers en aandeelhouders. Het is niet alleen ons doel om te voldoen aan de huidige medische behoeften, maar ook om te anticiperen op de toekomst van de gezondheidszorg en deze vorm te geven, zodat onze innovaties bij diegenen terechtkomen die ze het hardst nodig hebben. Ga voor meer informatie naar www.glpg.com of volg ons op LinkedIn of X.
Voor meer informatie, neem contact op met:
| Media: Srikant Ramaswami +1 412 699 0359 Marieke Vermeersch +32 479 490 603 Jennifer Wilson + 44 7539 359 676 media@glpg.com | Investeerders: Sofie Van Gijsel +1 781 296 1143 Sandra Cauwenberghs +32 495 58 46 63 ir@glpg.com |
Toekomstgerichte verklaringen
Dit persbericht bevat toekomstgerichte uitspraken, die allemaal bepaalde risico's en onzekerheden met zich meebrengen. Deze uitspraken worden vaak, maar niet altijd, gedaan door het gebruik van woorden of uitdrukkingen als “geloven”, "anticiperen", “plannen”, “aanstaande”, “toekomst”, "schatten", “kunnen”, "zullen", “zouden kunnen”, “zouden”, “potentieel”, “vooruit”, “doel”, “volgende”, "voortzetten", “zouden moeten”, “aanmoedigen”, "nastreven", “vooruitgang”, “blijven”, “vooruitgaan”, “ambitie”, “vooruitzicht”, “verder”, en soortgelijke uitdrukkingen. Deze verklaringen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de richtlijnen van het management met betrekking tot onze financiële resultaten (inclusief richtlijnen met betrekking tot het verwachte operationele gebruik van geldmiddelen voor het fiscale jaar 2024), verklaringen met betrekking tot onze vooruitzichten op het gebied van regelgeving, verklaringen met betrekking tot de hoogte en timing van mogelijke toekomstige mijlpalen, inclusief mogelijke toekomstige succesbetalingen, verklaringen met betrekking tot onze R&D-plannen, strategie en vooruitzichten, inclusief vooruitgang met betrekking tot onze oncologie- of immunologieportfolio, ons CAR-T-portfolio, en potentiële wijzigingen van dergelijke plannen, verklaringen met betrekking tot onze pijplijn en complementaire technologieplatforms die toekomstige groei faciliteren, verklaringen met betrekking tot de verwachte timing, opzet en resultaten van lopende en geplande klinische studies, inclusief maar niet beperkt tot (i) GLPG3667 in SLE en DM, (ii) GLPG5101 in R/R NHL, (iii) GLPG5201 in R/R CLL en RT, en (iv) GLPG5301 in R/R MM, verklaringen met betrekking tot mogelijke eigenschappen en voordelen van onze kandidaat-producten, verklaringen met betrekking tot onze commercialiseringsinspanningen voor onze kandidaat-producten en eventuele toekomstige goedgekeurde producten, verklaringen met betrekking tot mogelijke toekomstige commerciële productie van T-celtherapieën, verklaringen met betrekking tot de aanvraag voor een IND voor de Fase 1/2 ATALANTA-1 studie, verklaringen met betrekking tot de verwachte timing voor aanvragen bij regelgevende instanties, inclusief enige IND's of CTA's, verklaringen met betrekking tot de ontwikkeling van onze gedistribueerde productiemogelijkheden op wereldwijde basis en verklaringen met betrekking tot onze portfoliodoelstellingen en bedrijfsplannen. Galapagos waarschuwt de lezer dat toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en overtuigingen van ons management en vormen geen garantie voor toekomstige prestaties. Toekomstgerichte verklaringen impliceren bekende en onbekende risico’s, onzekerheden en andere factoren die ertoe kunnen leiden dat onze werkelijke resultaten, financiële toestand en liquiditeit, prestaties of verwezenlijkingen, of de sector waarin we actief zijn, wezenlijk verschillen van historische of toekomstige resultaten, financiële toestand en liquiditeit, prestaties of verwezenlijkingen die uitgedrukt of geïmpliceerd worden door dergelijke toekomstgerichte verklaringen. Zelfs als de resultaten, prestaties, financiële toestand en liquiditeit van Galapagos en de ontwikkeling van de sector waarin Galapagos actief is in overeenstemming zijn met dergelijke toekomstgerichte verklaringen, voorspellen deze mogelijk niet de resultaten of ontwikkelingen in toekomstige perioden. Dergelijke risico's omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het risico dat onze verwachtingen en de richtlijnen van het management met betrekking tot onze bedrijfskosten, cash burn en andere financiële schattingen voor 2024 onjuist kunnen zijn (inclusief omdat een of meer van onze veronderstellingen die ten grondslag liggen aan onze inkomsten- en kostenverwachtingen mogelijk niet worden gerealiseerd), het risico dat lopende en toekomstige klinische studies mogelijk niet worden voltooid binnen de momenteel beoogde tijdlijnen of helemaal niet, de inherente risico's en onzekerheden die verband houden met concurrerende ontwikkelingen, klinische studies, werving van patiënten, productontwikkelingsactiviteiten en vereisten voor reglementaire goedkeuring (inclusief het risico dat gegevens van onze lopende en geplande klinische onderzoeksprogramma's in DM, SLE, R/R NHL, R/R CLL, RT, R/R MM en andere immunologische- en oncologische indicaties of andere indicaties of ziekten, de registratie of verdere ontwikkeling van onze productkandidaten niet ondersteunen vanwege bezorgdheid over de veiligheid of werkzaamheid of om andere redenen), het risico dat we niet in staat zijn om de verwachte voordelen van de benoeming (door middel van coöptatie) van de nieuwe Bestuurder te realiseren, het risico dat de voorlopige en topline gegevens van de ATALANTA-1, EUPLAGIA-1 en PAPILIO-1 niet overeenstemmen met de definitieve gegevens, risico's verbonden aan onze afhankelijkheid van samenwerkingen met derden (met inbegrip van, maar niet beperkt tot, onze samenwerkingspartners Gilead, Lonza, Adaptimmune BridGene Biosciences en Blood Centers of America), het risico dat de overdracht van de Jyseleca®-activiteiten niet de verwachte resultaten zal hebben voor onze activiteiten en bedrijfsresultaten, het risico dat onze plannen met betrekking tot onze CAR-T programma’s niet worden gerealiseerd op de momenteel verwachte tijdlijn of helemaal niet, het risico dat onze schattingen van het commerciële potentieel van onze kandidaat-producten (indien goedgekeurd) of onze verwachtingen met betrekking tot de kosten en inkomsten in verband met de commercialisatierechten onnauwkeurig zijn, het risico dat we ons momenteel geplande businessplan niet kunnen blijven uitvoeren en/of ons businessplan zullen herzien, de risico's verbonden aan onze strategische transformatie, met inbegrip van het risico dat we de verwachte voordelen van een dergelijke oefening niet realiseren op de momenteel voorziene tijdslijn of helemaal niet. Een verdere lijst en beschrijving van deze risico's, onzekerheden en andere risico's is te vinden in onze deponeringen en rapporten bij de Securities and Exchange Commission (SEC), waaronder in ons meest recente jaarverslag op Form 20-F dat bij de SEC is gedeponeerd en onze latere deponeringen en rapporten die bij de SEC zijn gedeponeerd. Gezien deze risico's en onzekerheden wordt de lezer geadviseerd niet overmatig te vertrouwen op dergelijke toekomstgerichte uitspraken. Zelfs als de resultaten van onze activiteiten, financiële toestand en liquiditeit, of de sector waarin we actief zijn overeenkomen met dergelijke toekomstgerichte uitspraken, voorspellen deze mogelijk niet de resultaten, prestaties of verwezenlijkingen in toekomstige perioden. Deze toekomstgerichte uitspraken gelden alleen op de datum van publicatie van dit persbericht. We wijzen uitdrukkelijk elke verplichting af om dergelijke toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht bij te werken om veranderingen in onze verwachtingen of veranderingen in gebeurtenissen, voorwaarden of omstandigheden weer te geven, tenzij dit specifiek vereist wordt door wet- of regelgeving.
Addendum
Geconsolideerde resultatenrekening en geconsolideerd overzicht van het totaalresultaat (niet-geauditeerd)
Geconsolideerde resultatenrekening
| Negen maanden eindigend op 30 september | ||
| (in duizenden €, behalve gegevens per aandeel) | 2024 | 2023 |
| Opbrengsten uit leveringen | 19.124 | - |
| Opbrengsten uit samenwerkingsverbanden | 181.030 | 179.784 |
| Totale netto-omzet | 200.154 | 179.784 |
| Kost van verkochte producten | (19.124) | - |
| Kosten van onderzoek en ontwikkeling | (238.270) | (167.211) |
| Verkoop- en marketingkosten | (10.177) | (3.884) |
| Algemene en administratieve kosten | (83.013) | (83.556) |
| Overige bedrijfsopbrengsten | 24.813 | 32.950 |
| Bedrijfsverlies | (125.617) | (41.916) |
| Reële waarde aanpassingen en netto wisselkoersresultaten | 31.762 | 36.251 |
| Overige financiële opbrengsten | 72.553 | 55.096 |
| Overige financiële kosten | (814) | (1.056) |
| Winst/verlies (-) voor belastingen | (22.116) | 48.375 |
| Belastingen | 1.710 | (12.158) |
| Nettowinst/nettoverlies (-) uit voortgezette activiteiten | (20.406) | 36.217 |
| Nettowinst uit beëindigde activiteiten, na aftrek van belastingen | 69.181 | 17.921 |
| Nettowinst | 48.775 | 54.138 |
| Nettowinst toewijsbaar aan: | ||
| Aandeelhouders van de groep | 48.775 | 54.138 |
| Gewone en verwaterde winst per aandeel | 0,74 | 0,82 |
| Gewone en verwaterde winst/verlies (-) per aandeel van voortgezette activiteiten | (0,31) | 0,55 |
Geconsolideerd overzicht van het totaalresultaat
| | Negen maanden eindigend op 30 september | |
| (in duizenden €) | 2024 | 2023 |
| Nettowinst | 48.775 | 54.138 |
| Posten die nadien niet naar winst of verlies zullen worden overgeboekt | ||
| Herwaardering van de netto toegezegde pensioenverplichting | 74 | - |
| Reële waarde aanpassing financieel actief met reële waarde aanpassing in totaalresultaat | (1.329) | - |
| Posten die nadien naar winst of verlies kunnen worden overgeboekt | ||
| Koersverschillen uit de omrekening van buitenlandse activiteiten | 338 | 318 |
| Realisatie van koersverschillen door verkoop van buitenlandse activiteiten | 4.095 | - |
| Totaal niet-gerealiseerde resultaten, na belastingen | 3.178 | 318 |
| Totaal gerealiseerde en niet-gerealiseerde resultaten toewijsbaar aan: | ||
| Aandeelhouders van de groep | 51.953 | 54.456 |
| Totaal gerealiseerde en niet-gerealiseerde resultaten toewijsbaar aan aandeelhouders van de groep is gerelateerd aan: | ||
| Voortgezette activiteiten | (21.587) | 36.731 |
| Beëindigde activiteiten | 73.540 | 17.725 |
| Totaalresultaat, na belastingen | 51.953 | 54.456 |
Geconsolideerde balans (niet-geauditeerd)
| (in duizenden €) | 30 september 2024 | 31 december 2023 |
| Activa | ||
| Goodwill | 69.465 | 69.557 |
| Immateriële vaste activa andere dan goodwill | 173.431 | 127.906 |
| Materiële vaste activa | 132.234 | 126.321 |
| Uitgestelde belastingvorderingen | 1.153 | 1.126 |
| Langlopende vorderingen met betrekking tot ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling | 133.401 | 141.252 |
| Langlopende te ontvangen voorwaardelijke vergoeding | 42.726 | - |
| Eigenvermogensinvesteringen | 49.125 | 13.575 |
| Overige langlopende activa | 11.239 | 16.069 |
| Vaste activa | 612.774 | 495.807 |
| Voorraden | 65.563 | 73.978 |
| Handels- en overige vorderingen | 45.426 | 28.449 |
| Kortlopende vorderingen met betrekking tot ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling | 41.801 | 37.436 |
| Kortlopende financiële investeringen | 3.283.256 | 3.517.698 |
| Geldmiddelen en kasequivalenten | 55.523 | 166.803 |
| Geblokkeerde rekening | 40.880 | - |
| Overige vlottende activa | 26.979 | 15.140 |
| Vlottende activa uit voortgezette activiteiten | 3.559.428 | 3.839.504 |
| Groep van activa die wordt afgestoten en geclassificeerd is als aangehouden voor verkoop | - | 22.085 |
| Totaal vlottende activa | 3.559.428 | 3.861.589 |
| Totaal activa | 4.172.202 | 4.357.396 |
| Eigen vermogen en schulden | ||
| Aandelenkapitaal | 293.937 | 293.937 |
| Uitgiftepremies | 2.736.994 | 2.736.994 |
| Overige reserves | (7.041) | (5.890) |
| Omrekeningsverschillen | 3.128 | (1.201) |
| Overgedragen verlies | (164.448) | (228.274) |
| Totaal eigen vermogen | 2.862.570 | 2.795.566 |
| Pensioenverplichtingen | 2.291 | 2.293 |
| Uitgestelde belastingschulden | 20.966 | 23.607 |
| Langlopende leasingschulden | 7.240 | 4.944 |
| Overige langlopende schulden | 30.904 | 31.570 |
| Langlopende over te dragen opbrengsten | 896.999 | 1.071.193 |
| Langlopende schulden | 958.400 | 1.133.607 |
| Kortlopende leasingschulden | 4.225 | 4.652 |
| Handels- en overige schulden | 115.858 | 135.201 |
| Belastingverplichtingen | 216 | 56 |
| Kortlopende over te dragen opbrengsten | 230.933 | 256.270 |
| Kortlopende schulden uit voortgezette activiteiten | 351.232 | 396.179 |
| Verplichtingen gerelateerd aan de groep van activa die wordt afgestoten en geclassificeerd is als aangehouden voor verkoop | - | 32.044 |
| Totaal kortlopende schulden | 351.232 | 428.223 |
| Totaal schulden | 1.309.632 | 1.561.830 |
| Totaal eigen vermogen en schulden | 4.172.202 | 4.357.396 |
Geconsolideerde kasstroomoverzichten (niet-geauditeerd)
| Negen maanden eindigend op 30 september | ||
| (in duizenden €) | 2024 | 2023 |
| Nettowinst van de periode | 48.775 | 54.138 |
| Aanpassing voor niet-kas transacties | 24.291 | 44.344 |
| Aanpassing voor items apart op te nemen in de bedrijfskasstroom | (71.525) | (40.165) |
| Aanpassing voor items op te nemen in de investerings- en financieringskasstroom | (68.206) | (11.809) |
| Wijziging in werkkapitaal ander dan over te dragen opbrengsten | (50.804) | (50.329) |
| Uitgaande kasstroom voor overige schulden gerelateerd aan de verkoop van dochterondernemingen | (3.598) | - |
| Afname van over te dragen opbrengsten | (198.927) | (359.259) |
| Kasstroom gebruikt bij bedrijfsactiviteiten | (319.994) | (363.081) |
| Betaalde intresten | (592) | (3.729) |
| Ontvangen intresten | 60.523 | 35.063 |
| Betaalde inkomstenbelasting | (594) | (7.357) |
| Netto kasstroom gebruikt bij bedrijfsactiviteiten | (260.657) | (339.104) |
| Aankoop van materiële vaste activa | (11.300) | (11.073) |
| Aankoop van immateriële vaste activa | (65.110) | (222) |
| Ontvangsten uit de verkoop van materiële vaste activa | - | 2.304 |
| Aankoop van kortlopende financiële investeringen | (2.021.246) | (2.615.112) |
| Investeringsopbrengsten ontvangen gerelateerd aan kortlopende financiële investeringen | 15.511 | 9.857 |
| Verkoop van kortlopende financiële investeringen | 2.281.471 | 2.609.023 |
| Uitgaande kasstroom uit verkoop van dochterondernemingen, na aftrek van afgestoten liquide middelen | (10.209) | - |
| Aankoop van financiële activa met reële waarde aanpassing in totaalresultaat | (36.880) | - |
| Netto kasstroom gegenereerd in/gebruikt bij (-) investeringsactiviteiten | 152.237 | (5.222) |
| Betaling van leasingschulden | (3.320) | (5.580) |
| Opbrengsten uit verhoging van kapitaal en uitgiftepremies, uitoefening inschrijvingsrechten | - | 1.770 |
| Netto kasstroom gebruikt bij financieringsactiviteiten | (3.320) | (3.810) |
| Afname van geldmiddelen en kasequivalenten | (111.740) | (348.136) |
| Geldmiddelen en kasequivalenten aan het begin van het jaar | 166.810 | 508.117 |
| Afname van geldmiddelen en kasequivalenten | (111.740) | (348.136) |
| Effect van wisselkoersverschillen op geldmiddelen en kasequivalenten | 453 | (607) |
| Geldmiddelen en kasequivalenten aan het einde van de periode | 55.523 | 159.375 |
Geconsolideerd mutatieoverzicht van het eigen vermogen (niet-geauditeerd)
| (in duizenden €) | Aandelen-kapitaal | Uitgifte-premies | Omrekenings-verschillen | Overige reserves | Over-gedragen verlies | Totaal |
| Op 1 januari 2023 | 293.604 | 2.735.557 | (1.593) | (4.853) | (496.689) | 2.526.026 |
| Nettowinst | 54.138 | 54.138 | ||||
| Andere elementen van het totaalresultaat | 397 | (79) | 318 | |||
| Totaalresultaat | 397 | (79) | 54.138 | 54.456 | ||
| Op aandelen gebaseerde vergoedingen | 39.308 | 39.308 | ||||
| Uitoefening van inschrijvingsrechten | 333 | 1.437 | 1.770 | |||
| Op 30 september 2023 | 293.937 | 2.736.994 | (1.196) | (4.932) | (403.242) | 2.621.560 |
| Op 1 januari 2024 | 293.937 | 2.736.994 | (1.201) | (5.890) | (228.274) | 2.795.566 |
| Nettowinst | 48.775 | 48.775 | ||||
| Andere elementen van het totaalresultaat | 4.329 | (1.151) | 3.178 | |||
| Totaalresultaat | 4.329 | (1.151) | 48.775 | 51.953 | ||
| Op aandelen gebaseerde vergoedingen | 15.051 | 15.051 | ||||
| Op 30 september 2024 | 293.937 | 2.736.994 | 3.128 | (7.041) | (164.448) | 2.862.570 |
1 In dit persbericht moet 'Dr. Paul Stoffels' worden gelezen als 'Dr. Paul Stoffels, handelend via Stoffels IMC BV'.
i De operationele cash burn (of operationele inkomende kasstroom als deze liquiditeitsmaatstaf positief is) is gelijk aan de toename of afname van onze geldmiddelen en kasequivalenten (exclusief het effect van wisselkoersverschillen op geldmiddelen en kasequivalenten), minus:
– de netto-opbrengsten uit verhoging van kapitaal en uitgiftepremies, indien toepasselijk, opgenomen in de nettokasstroom gegenereerd uit/gebruikt bij (-) financieringsactiviteiten,
– de netto-opbrengsten uit of uitgaven voor, indien toepasselijk, de aankoop of verkoop van bedrijfsonderdelen; de aankoop van financiële activa met reële waarde aanpassing in totaalresultaat; de beweging van de in pand gegeven geldmiddelen en van de kortlopende financiële investeringen, moest die er zijn; en de kasvoorschotten en leningen aan derden, indien van toepassing, opgenomen in de nettokasstroom gegenereerd uit/gebruikt bij (–) investeringsactiviteiten,
– de uitgaande kasstroom voor overige schulden gerelateerd aan de aankoop of verkoop van bedrijfsonderdelen, indien van toepassing, opgenomen in de nettokasstroom gegenereerd uit/ gebruikt bij (–) bedrijfsactiviteiten.
Deze alternatieve liquiditeitsindicator is naar onze mening een belangrijke maatstaf voor een biotechnologiebedrijf in de ontwikkelingsfase. De operationele cash burn voor de eerste negen maanden van 2024 bedroeg €321,3 miljoen en kan worden aangesloten met ons kasstroomoverzicht door rekening te houden met de afname in geldmiddelen en kasequivalenten van €111,8 miljoen, gecorrigeerd voor (i) de nettoverkoop van kortlopende financiële investeringen voor een bedrag van €260,2 miljoen, (ii) de uitgaande kasstroom gerelateerd aan de verkoop van dochterondernemingen van €13,8 miljoen en (iii) de verwerving van financiële activa met reële waarde aanpassing in totaalresultaat van €36,9 miljoen.
Bijlage
