Thérapeutique Knight annonce le dépôt d'une demande d'autorisation de drogue nouvelle pour Qelbree® (viloxazine) au Canada

MONTRÉAL, 16 déc. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Thérapeutique Knight inc. (TSX : GUD) (« Knight »), société pharmaceutique spécialisée panaméricaine (hors États-Unis), a annoncé aujourd’hui que la présentation de drogue nouvelle (PDN) de Knight pour Qelbree^® (capsules de viloxazine à libération prolongée) a été acceptée pour examen par Santé Canada. Qelbree^® est un nouveau médicament non stimulant pour traiter le trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité (TDAH).

Knight a conclu une entente avec Supernus Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : SUPN) en décembre 2023 pour les droits exclusifs de commercialisation de Qelbree^® au Canada. Qelbree^® est vendu aux États-Unis sur ordonnance pour traiter le TDAH chez les patients âgés de 6 ans et plus. Selon les résultats de 4 essais pivots,^1-4 Qelbree^® a été approuvé par la Food and Drug Administration américaine en avril 2021 pour traiter le TDAH des jeunes de 6 à 17 ans et en avril 2022 pour traiter le TDAH des adultes.

Qelbree^® est présentement à l'étude dans plusieurs essais cliniques⁵, dont le premier est en combinaison avec des psychostimulants pour traiter les enfants et les adolescents atteints de TDAH (résultats préliminaires positifs rapportés en septembre 2023⁶). Un second essai clinique⁷ portant sur les enfants d’âge préscolaire atteints de TDAH a débuté en mars 2024. Un troisième essai clinique⁹ analyse l’effet de Qelbree^® pour les adultes souffrant de TDAH et présentant des symptômes comorbides de l'humeur.

« Nous sommes enthousiastes d'annoncer la soumission de Qelbree^® au Canada, nouveau traitement non stimulant pour le TDAH, qui propose une nouvelle option de traitement aux patients », a déclaré Samira Sakhia, présidente et chef de la direction de Knight. « Cette thérapie novatrice couvre un besoin majeur pour ceux qui ne répondent pas adéquatement aux stimulants traditionnels ou dont la réponse à une première médication n’a pas été optimale, offrant ainsi une nouvelle option de gestion améliorée du TDAH. Avec la présentation de Qelbree^®, nous continuons à consolider notre portefeuille de traitements du TDAH, en offrant une gamme de produits conçus pour satisfaire les divers besoins des patients. »

Selon IQVIA Canada, le marché canadien total des produits non stimulants pour le TDAH représentait 83,5 millions $ en 2023. Les ordonnances sur le marché canadien des produits non stimulants pour le TDAH ont crû de 10 % en 2023 par rapport à 2022 et ont connu un taux de croissance annuel composé de 11 % au cours des quatre dernières années, selon IQVIA.

À propos du TDAH⁸

Le TDAH est un trouble chronique et souvent à vie du neurodéveloppement qui touche autant les enfants que les adultes. La prévalence du TDAH est estimée à 5-9 % parmi les enfants et à 3-5 % parmi les adultes⁸. Ce trouble a pour caractéristiques des symptômes d’inattention, d’hyperactivité et d’impulsivité susceptibles d’influer grandement sur la capacité d’un individu à fonctionner au quotidien. Bien que les symptômes du TDAH évoluent avec le temps, les patients nécessitent généralement un suivi et un traitement continus durant leur vie. Les pharmacothérapies actuelles du TDAH comprennent des psychostimulants dérivés de l’amphétamine ou du méthylphénidate, ainsi que des options non psychostimulantes à action prolongée. Toutefois, tous les patients ne répondent pas aux thérapies existantes. Ainsi, il existe toujours un besoin médical important d’options thérapeutiques additionnelles pour les patients souffrant de TDAH.

À propos de Thérapeutique Knight inc.

Thérapeutique Knight inc., établie à Montréal, au Canada, est une société pharmaceutique spécialisée qui concentre ses efforts sur l’acquisition ou l’obtention sous licence de droits de distribution de produits pharmaceutiques destinés aux marchés du Canada et de l’Amérique latine. Les filiales latino-américaines de Knight exercent leurs activités sous les dénominations de United Medical, Biotoscana Farma et Laboratorio LKM. Les actions de Thérapeutique Knight inc. se négocient à la TSX sous le symbole « GUD ». Pour plus de renseignements concernant Thérapeutique Knight inc., consultez son site Web à www.knighttx.com ou www.sedarplus.ca.

Énoncés prospectifs de Thérapeutique Knight inc.
Le présent document peut contenir des énoncés prospectifs pour Thérapeutique Knight inc. et ses filiales. Ces énoncés prospectifs, de par leur nature, comportent nécessairement des risques et des incertitudes susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux envisagés par ces énoncés prospectifs. Thérapeutique Knight inc. considère que les hypothèses sur lesquelles reposent ces énoncés prospectifs sont réputées raisonnables à la date de leur formulation, mais elle avertit le lecteur que ces hypothèses sur des événements à venir, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de Thérapeutique Knight inc. et de ses filiales, pourraient se révéler incorrectes. Les facteurs et les risques susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement des résultats prévus font l’objet d’une discussion dans le rapport annuel de Thérapeutique Knight inc. et dans la notice annuelle de Thérapeutique Knight inc. pour l’exercice clos le 31 décembre 2023 déposée sur www.sedarplus.ca. Thérapeutique Knight inc. rejette toute intention ou obligation d’actualiser ou de réviser tout énoncé prospectif, que cela résulte de nouveaux renseignements ou d’événements à venir, sauf si la loi l’exige.

INFORMATION POUR KNIGHT :

Références :

1. Nasser A et al. (2020). A Phase III, Randomized, Placebo-controlled Trial to Assess the Efficacy and Safety of Once-daily SPN-812 (Viloxazine Extended-release) in the Treatment of Attention-deficit/Hyperactivity Disorder in School-age Children. Clinical Therapeutics, 42(8), 1452-1466. DOI: https://doi.org/10.1016/j.clinthera.2020.05.021
2. Nasser A et al. (2021). Once-Daily SPN-812 200 and 400 mg in the treatment of ADHD in School-aged Children: A Phase III Randomized, Controlled Trial. Clinical Therapeutics, 43(4), 684-700. DOI: https://doi.org/10.1016/j.clinthera.2021.01.027
3. Nasser A et al. (2021). A Phase 3, Placebo-Controlled Trial of Once-Daily Viloxazine Extended-Release Capsules in Adolescents With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Journal of Clinical Psychopharmacology, 41(4), 370-380. DOI: 10.1097/JCP.0000000000001404
4. Nasser A et al. (2022). A Phase III, Randomized, Double‑Blind, Placebo‑Controlled Trial Assessing the Efcacy and Safety of Viloxazine Extended‑Release Capsules in Adults with Attention‑Defcit/Hyperactivity Disorder. CNS Drugs, 36(8), 897-915. DOI: https://doi.org/10.1007/s40263-022-00938-w
5. US National Library of Medicine. (2021, March 8 - ). Open-label study of SPN-812 administered with psychostimulants in children and adolescents with ADHD (ADHD). Identifier NCT04786990. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04786990
6. Supernus Announces New Qelbree^® Data Showing Improvement in ADHD Symptoms. (2023, September 10). Retrieved from https://ir.supernus.com/node/13856/pdf
7. US National Library of Medicine. (2021, March 4 - ). Evaluation of SPN-812 (viloxazine extended-release capsule) in preschool-age children with ADHD. Identifier NCT04781140. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04781140
8. CADDRA - Canadian ADHD Resource Alliance. (2020). Canadian ADHD Practice Guidelines, 4.1 Edition. https://adhdlearn.caddra.ca/wp-content/uploads/2022/08/Canadian-ADHD-Practice-Guidelines-4.1-January-6-2021.pdf
9. US National Library of Medicine. (2024, August 15 - ). Open-label Safety and Efficacy of SPN-812 (Viloxazine Extended-release Capsule) in Adults With ADHD and Mood Symptoms. Identifier NCT06185985. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06185985?intr=Qelbree&rank=1