AUSTIN, Texas, 24 déc. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech (NASDAQ : XBIT) a annoncé aujourd’hui qu’elle suspendait son programme clinique sur les affections rhumatologiques en attendant de comprendre les résultats de son étude de phase II, en double aveugle, contrôlée par placebo et randomisée, récemment conduite sur la polyarthrite rhumatoïde. L’étude de phase II n’a pas satisfait son critère d’évaluation principal en raison d’irrégularités substantielles entravant toute interprétation univoque des résultats. XBiotech prévoyait de lancer d’autres études sur l’arthrite ainsi que sur d’autres domaines de la rhumatologie, y compris la spondylarthrite ankylosante, qui sont maintenant en suspens pendant l’évaluation des résultats récents.
Environ 230 sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère ont été recrutés pour l’étude de phase II sur l’arthrite, censée étudier le médicament candidat de la société, Natrunix, en association avec le méthotrexate (MTX). Le critère d’évaluation principal de l’étude était le taux de réponse ACR (American College of Rheumatology) 20 après 12 semaines de traitement. Diverses autres évaluations rhumatologiques étaient également menées, notamment les scores de douleur NRS, le nombre d’articulations arthritiques, l’évaluation de la qualité de vie et la sécurité. La population de l’étude était randomisée en trois groupes dans un rapport 1:1:1 : 200 mg ou 400 mg de Natrunix par semaine en association avec le MTX ; ou un placebo par semaine avec le MTX.
Les irrégularités de l’étude de phase II ont impliqué les sites cliniques qui recrutaient le plus grand nombre de sujets, dont certains étaient recrutés à plusieurs reprises. Bien que l’étude n’ait pas satisfait aux critères d’efficacité, les divergences constatées lors de l’analyse des données incitent à la prudence dans l’interprétation des résultats. Les résultats de l’étude sont encore en cours d’analyse afin de mieux comprendre les implications des résultats et de déterminer comment utiliser ces résultats afin d’orienter d’autres études rhumatologiques potentielles pour Natrunix.
À propos de XBiotech
XBiotech est pionnière dans la découverte et le développement de produits thérapeutiques basés sur sa technologie des anticorps True Human™. La société a plusieurs produits candidats, dont Natrunix, qui sont clonés à partir de donneurs individuels qui possèdent une immunité naturelle contre certaines maladies. Situé à quelques minutes du centre-ville d’Austin, le siège du campus de XBiotech comprend des installations de fabrication BPF, des laboratoires de recherche et d’essai, des installations de recherche sur les maladies infectieuses, des services de contrôle de la qualité et des centres cliniques. Pour plus d’informations, rendez-vous sur le site www.xbiotech.com.
Mise en garde concernant les déclarations prospectives et les résultats de l’étude
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