Chassieu, Feb. 24, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) --
- Il processo di valutazione da parte dell'ANSES del fascicolo presentato a marzo 2025 attualmente è arrivato all'ultimo passaggio.
- Parallelamente, alcune filiere agricole francesi e italiane hanno intrapreso delle procedure per ottenere autorizzazioni in deroga all'immissione in commercio per l’utilizzo di AXPERA per far fronte alle malattie fungine fin dall'inizio della loro stagione di produzione.
- A questo punto, nessun elemento si oppone al rilascio di un'AIC nel 2026.
Chassieu (Francia), 23 febbraio 2026 – ore 18:00 - Amoéba (FR0011051598 - ALMIB), greentech industriale specializzata nello sviluppo di soluzioni microbiologiche naturali basate sullo sfruttamento brevettato di amebe, annuncia che l’autorità francese, l’ANSES (Agenzia nazionale di sicurezza sanitaria dell'alimentazione, dell'ambiente e del lavoro), ha avviato la fase conclusiva della valutazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) del prodotto di biocontrollo AXPERA, presentata a marzo 2025.
Un ultimo passaggio prima di ottenere l’autorizzazione all'immissione in commercio sul mercato francese
Nel 2025, Amoéba aveva avviato in Europa la procedura di richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio del suo prodotto di biocontrollo AXPERA negli Stati membri prioritari. La Francia aveva accettato di assumere il ruolo di Stato membro relatore di zona (zRMS) per tutti questi paesi (vedere i comunicati stampa del 15 gennaio 2025 e del 22 aprile 2025). A tal proposito, l’ANSES, autorità competente francese, sta completando la finalizzazione della valutazione del fascicolo di domanda di autorizzazione presentato a marzo 2025.
La procedura prevede un'ultima fase di commenti sul rapporto di registrazione preliminare (“draft registration report”), aperta sia al richiedente (Amoéba) che agli altri Stati membri interessati. Questa fase di commenti, iniziata a febbraio, si concluderà il 6 marzo 2026. Seguirà l’ultima fase di firma e pubblicazione ufficiale dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia. Questa fase amministrativa può protrarsi per diverse settimane.
A questo punto del “draft registration report”, Amoéba ritiene che nessun elemento ostacola il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Gli usi richiesti (coppie cultura/malattia) sono stati tutti considerati accettabili e il profilo di sicurezza del prodotto è stato confermato.
Sulla base del rapporto finale di valutazione dell'ANSES e dell'autorizzazione francese, gli altri Stati membri interessati avvieranno quindi la procedura nazionale di autorizzazione del prodotto AXPERA nei loro territori.
In arrivo nuove autorizzazioni in deroga all'immissione in commercio per rispondere alla domanda delle filiere per AXPERA
Considerando l’incertezza relativa ai tempi su questa fase finale, alcune filiere agricole in Francia e in Italia hanno intrapreso le procedure per ottenere autorizzazioni in deroga all'immissione in commercio per l’uso di AXPERA su alcuni usi che presentano situazioni di emergenza fitosanitaria, analoghe a quella concessa nel 2025 per l’uso di AXPERA contro la peronospora della vite in Francia (vedere il comunicato stampa del 22 aprile 2025). L’obiettivo è quindi che le filiere possano utilizzare AXPERA fin dall'inizio della stagione produttiva.
Inoltre, in linea con l’autorizzazione eccezionale rilasciata nel 2025 dalle autorità olandesi, Amoéba ha presentato una nuova domanda di autorizzazione eccezionale per la sperimentazione su larga scala nei Paesi Bassi per utilizzare AXPERA su più colture, compresa la possibilità di consumare i raccolti.
Se fossero rilasciate, come è avvenuto nel 2025, queste autorizzazioni in deroga consentirebbero la commercializzazione di AXPERA per gli usi in questione, indipendentemente dal calendario finale di ottenimento dell'AIC.
Informazioni su Amoéba:
Creata nel 2010, Amoéba è una greentech con sede a Chassieu (Lione, Francia) che ha l'ambizione di diventare un importante attore del trattamento del rischio microbiologico a partire dallo sfruttamento brevettato di amebe nei settori della protezione delle piante e della cosmetica.
Disponendo di un know-how unico al mondo protetto da numerosi brevetti, Amoéba è oggi l'unica azienda autorizzata a sfruttare industrialmente l’ameba Willaertia per applicazioni in biocontrollo e cosmetica. A conoscenza della Società, è anche l'unica azienda in grado di assicurarne la produzione su scala industriale in volumi compatibili con applicazioni commerciali, al fine di proporre una valida alternativa ai prodotti chimici oggi largamente utilizzati.
Amoéba si concentra attualmente sul mercato mondiale del biocontrollo per la protezione delle piante e sul mercato della cosmesi. Poiché la commercializzazione dei prodotti fitosanitari è soggetta all'ottenimento delle autorizzazioni normative locali, la Società ha condotto le necessarie procedure normative e presentato i fascicoli di omologazione in Europa e negli Stati Uniti. Per quanto riguarda la sostanza attiva, ha già ottenuto nel 2022 l’approvazione negli Stati Uniti e il parere positivo e definitivo dell'EFSA in Europa. L’omologazione del prodotto è stata ottenuta nel 2025 per gli Stati Uniti ed è attesa nel 2026 in Francia e poi in altri paesi europei destinatari.
Per quanto riguarda l’applicazione cosmetica, quest'ultima non richiede l'approvazione preventiva di un'autorità competente in Europa e negli Stati Uniti. L’ingrediente cosmetico è già inserito nell'elenco INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) aprendo la strada alla sua commercializzazione in tutto il mondo tranne che in Cina dove è richiesta l'omologazione locale.
Amoéba è una società quotata su Euronext Growth (ALMIB). La Società fa parte della rete Bpifrance Excellence ed è ammissibile al piano PEA-PME (un piano di risparmio azionario per le PMI). Maggiori informazioni su www.amoeba-nature.com
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