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December 08, 2023 01:55 ET | Source: GENFIT S.A.

GENFIT Updates 2024 Outlook Following Acceptance of Elafibranor Filings in Primary Biliary Cholangitis (PBC)

US Food and Drug Administration (FDA) has granted Priority Review for New Drug Application (NDA) for elafibranor in PBC, and European Medicine Agency (EMA) has also validated the Marketing...
December 08, 2023 01:55 ET | Source: GENFIT S.A.

GENFIT : Perspectives 2024 actualisées suite à la validation des dépôts de demandes d’autorisation d’élafibranor dans la Cholangite Biliaire Primitive (PBC)

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé un examen prioritaire pour le dépôt du dossier de New Drug Application (NDA) d’élafibranor dans la PBC. L’Agence européenne des médicaments...
December 07, 2023 05:15 ET | Source: GENFIT S.A.

Ipsen confirme la décision de la FDA d'accorder un examen prioritaire pour le dépôt du dossier de demande d'autorisation d'elafibranor dans le traitement de la cholangite biliaire primitive, une maladie cholestatique rare du foie

La date cible du PDUFA concernant la demande d'autorisation est L'examen prioritaire a été accordé avec une date cible du PDUFA fixée au juin 10, 2024L'Agence européenne des médicaments (EMA) a...
December 07, 2023 05:15 ET | Source: GENFIT S.A.

Ipsen confirms U.S. FDA grants priority review for New Drug Application for elafibranor for the treatment of rare cholestatic liver disease, PBC

New Drug Application granted priority review with PDUFA date set for June 10, 2024European Medicines Agency (EMA) has also validated the Marketing Authorization Application (MAA) for elafibranor...
December 06, 2023 11:30 ET | Source: GENFIT S.A.

GENFIT annonce une publication dans le Journal of Hepatology sur la performance et la précision de NIS2+™ en tant qu’outil de screening pour le recrutement des patients dans les essais cliniques MASH

La publication dans le Journal of Hepatology démontre que la technologie NIS2+™ pourrait considérablement réduire le taux de biopsies hépatiques non-concluantes et maximiser la précision de la...
December 06, 2023 11:30 ET | Source: GENFIT S.A.

GENFIT Announces Publication in the Journal of Hepatology on the Accurate Performance of NIS2+™ as a Screening Tool for the Enrollment of Patients in MASH Clinical Trials

The paper published in Journal of Hepatology demonstrates that NIS2+™ technology could significantly reduce liver biopsy failure rate and maximizes accuracy of patient selection for MASH1 clinical...
November 16, 2023 16:10 ET | Source: GENFIT S.A.

GENFIT Highlights ACLF Development Strategy at “ACLF Day” during AASLD The Liver Meeting® 2023

GENFIT highlighted new focus and development strategy in Acute On-Chronic Liver Failure (ACLF)ACLF is a very serious condition affecting ~294,0001 2 patients with chronic liver diseases in the USA and...
November 16, 2023 16:10 ET | Source: GENFIT S.A.

GENFIT dévoile sa stratégie de développement dans l’ACLF lors de son « ACLF Day » organisé dans le cadre du congrès de l’AASLD The Liver Meeting® 2023

GENFIT a mis en lumière sa nouvelle stratégie de développement centrée sur l’Acute On-Chronic Liver Failure (ACLF). L'ACLF est une affection très grave associée à une défaillance de plusieurs organes...
November 13, 2023 16:30 ET | Source: GENFIT S.A.

GENFIT : Les résultats de l’essai pivot de Phase III ELATIVE® d’Ipsen avec élafibranor dans la PBC présentés comme données de dernière minute au congrès de l’AASLD et publiés dans le New England Journal of Medicine

L'essai de phase III ELATIVE® confirme le potentiel du candidat-médicament à l’étude, élafibranor, en tant que nouveau double agoniste du PPAR α et δ, premier de sa classe pour les patients atteints...
November 13, 2023 16:30 ET | Source: GENFIT S.A.

GENFIT: Results from Ipsen’s ELATIVE® pivotal Phase III trial of elafibranor in PBC presented as late breaking data at AASLD congress and published in New England Journal of Medicine

ELATIVE® Phase III trial confirms potential for investigational elafibranor as a novel, first-in-class, dual PPAR α,δ agonist for patients with Primary Biliary Cholangitis.Elafibranor demonstrates...