La solicitud de extensión de la indicación de tipo II está respaldada por los datos de PAPILLON, el primer estudio aleatorizado de fase 3 en pacientes con CPNM con mutaciones de inserción del exón 20 del EGFR1
BEERSE, BÉLGICA, Oct. 11, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado hoy la presentación de una solicitud de extensión de la indicación de tipo II a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para obtener la aprobación de RYBREVANT®▼ (amivantamab) en combinación con quimioterapia (carboplatino y pemetrexed) para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutaciones activadoras de inserción en el exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
«Las personas que padecen CPNM avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de inserción en el exón 20 del EGFR se enfrentan generalmente a una baja probabilidad de supervivencia, y se necesitan urgentemente nuevas opciones terapéuticas desde la primera línea de tratamiento», afirmó Martin Vogel, jefe del Área Terapéutica de Oncología para EMEA de Janssen-Cilag GmbH. «La presentación de hoy a la EMA pone de manifiesto nuestro firme compromiso para cambiar la trayectoria del cáncer de pulmón mediante una intervención más temprana, con opciones de tratamiento dirigidas a los pacientes admisibles».
En diciembre de 2021, la Comisión Europea concedió a amivantamab una autorización de comercialización condicional como primer anticuerpo biespecífico totalmente humano para el tratamiento en monoterapia de pacientes con CPNM con mutaciones del EGFR con inserción en el exón 20, tras el fracaso de la terapia basada en platino.1,2
La última presentación a la EMA está respaldada por los datos del estudio clínico de fase 3 PAPILLON (NCT04538664), un estudio aleatorizado y abierto que evalúa la eficacia y la seguridad de amivantamab en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones del EGFR con inserción en el exón 20.3 En julio, Janssen anunció que el estudio PAPILLON había alcanzado su criterio de valoración primario, con una mejora estadísticamente sustancial y clínicamente significativa de la supervivencia libre de progresión (SLP; medida mediante revisión central independiente ciega [BICR]) en pacientes que recibieron amivantamab en combinación con quimioterapia frente a solo quimioterapia.4 La combinación de amivantamab y quimioterapia demostró un perfil de seguridad coherente con los perfiles de seguridad de los componentes individuales.5
«PAPILLON es el primer estudio aleatorizado de fase 3 en pacientes con CPNM con mutaciones del EGFR con inserción en el exón 20. A la espera de la aprobación, esto brinda la oportunidad de introducir una mejora significativa en el tratamiento estándar de esta población de pacientes, en la que siguen existiendo grandes necesidades médicas no cubiertas», afirmó el Dr. Kiran Patel, vicepresidente de Desarrollo Clínico de Tumores Sólidos de Janssen Research & Development, LLC. «Esperamos colaborar con la EMA para llevar esta posible nueva indicación a la comunidad con cáncer de pulmón lo antes posible».
La presentación a la EMA se produce tras la reciente presentación de una solicitud suplementaria de licencia biológica (sBLA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para obtener la aprobación ampliada de amivantamab como tratamiento combinado de primera línea en pacientes con CPNM positivo avanzado o metastásico con mutaciones del EGFR con inserción en el exón 20.
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Acerca de PAPILLON
PAPILLON (NCT04538664) es un estudio de fase 3, aleatorizado y abierto, que evalúa la eficacia y la seguridad de amivantamab en combinación con quimioterapia, frente a solo quimioterapia, en el contexto de primera línea para pacientes con CPNM avanzado o metastásico caracterizado por mutaciones del EGFR con inserción en el exón 20.4 El criterio de valoración principal del estudio es la SLP (según las directrices RECIST v1.1*) evaluada mediante BICR. Los criterios de valoración secundarios incluyen la tasa de respuesta global (TRG), la SLP tras el primer tratamiento posterior, el tiempo transcurrido hasta la progresión sintomática y la supervivencia global (SG).4 Los pacientes que recibieron solo quimioterapia podrían pasar a amivantamab en monoterapia de segunda línea tras la confirmación de la progresión de la enfermedad.5
Acerca de amivantamab
Amivantamab es un anticuerpo biespecífico totalmente humano frente a EGFR-MET con actividad redireccionadora de las células inmunitarias, que actúa sobre los tumores con mutaciones activadoras y de resistencia en el EGFR y mutaciones y amplificaciones en MET.2,5,6,7,8 La Comisión Europea concedió la autorización condicional de comercialización a amivantamab en diciembre de 2021 para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM avanzado con mutaciones activadoras de inserción en el exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), tras el fracaso de la terapia basada en platino.2 Amivantamab es el primer tratamiento aprobado en la Unión Europea dirigido específicamente contra las mutaciones de inserción del exón 20 del EGFR en el CPNM.2 Amivantamab también recibió en mayo de 2021 la aprobación acelerada de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones del EGFR con inserción en el exón 20, detectada mediante una prueba aprobada por la FDA, cuya enfermedad haya progresado durante o después de la quimioterapia basada en platino.9
El estudio de fase 3 PAPILLON forma parte de un amplio programa de ensayos clínicos con amivantamab en el CPNM, que incluye:
- El estudio de fase 3 MARIPOSA (NCT04487080) que evalúa amivantamab en combinación con lazertinib, un nuevo ITC del EGFR de tercera generación, frente a osimertinib y frente a solo lazertinib como tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con deleciones del exón 19 del EGFR (ex19del) o mutaciones de sustitución L858R.10
- El estudio de fase 3 MARIPOSA-2 (NCT04988295) evalúa la eficacia de amivantamab (con o sin lazertinib) y carboplatino-pemetrexed frente a carboplatino-pemetrexed en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con EGFR ex19del o sustitución L858R tras la progresión de la enfermedad con osimertinib o después de este.11
Para conocer el listado completo de acontecimientos adversos, la información posológica y de administración, las contraindicaciones y otras precauciones en el uso de amivantamab, consulte la ficha técnica.2
▼En consonancia con la normativa de la EMA para nuevos medicamentos y para aquellos a los que se les concede la aprobación condicional, amivantamab está sujeto a un seguimiento adicional.
Acerca del cáncer de pulmón no microcítico
En Europa, se estima que 477.534 pacientes fueron diagnosticados de cáncer de pulmón en 2020, de los cuales alrededor del 85 por ciento fueron diagnosticados de CPNM.12,13 El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en Europa, con más fallecimientos que el cáncer de mama y el de próstata juntos.14
Los principales subtipos de CPNM son el adenocarcinoma, el carcinoma de células escamosas y el carcinoma de células grandes.14 Entre las mutaciones impulsoras más frecuentes en el CPNM se encuentran las alteraciones en el EGFR, un receptor de tirosina cinasa que favorece el crecimiento y la división celular.15 Las mutaciones del EGFR están presentes en el 10 por ciento-15 por ciento de las personas con adenocarcinoma de CPNM y se dan en el 40 por ciento-50 por ciento de los pacientes asiáticos.16,17,18,19,20 Las mutaciones del EGFR ex19del o EGFR L858R son las más frecuentes.21 La tasa de supervivencia a cinco años de todas las personas con CPNM avanzado y mutaciones del EGFR tratadas con inhibidores de la tirosina cinasa (ITC) del EGFR es inferior al 20 por ciento.22 Las mutaciones del EGFR con inserción en el exón 20 son la tercera mutación activadora del EGFR más prevalente.23 Los pacientes con mutaciones del EGFR con inserción en el exón 20 tienen una SG a cinco años en el mundo real del 8 por ciento en el contexto de primera línea, que es peor que la de los pacientes con mutaciones del EGFR ex19del o L858R. 24
Acerca de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson
En Janssen, estamos creando un futuro en el que la enfermedad sea cosa del pasado. Nosotros, Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson, trabajamos sin descanso para hacer de ese futuro una realidad para pacientes de todo el mundo, luchando contra la enfermedad con la ciencia, mejorando el acceso con ingenio y sanando la desesperanza con corazón. Nos centramos en áreas de la medicina donde podemos marcar la mayor diferencia: cardiovascular, metabolismo y retina, inmunología, enfermedades infecciosas y vacunas, neurociencia, oncología e hipertensión pulmonar.
Más información en www.janssen.com/emea. Síganos en www.linkedin.com/janssenEMEA para conocer las últimas novedades. Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag GmbH y Janssen Research & Development, LLC son empresas de Johnson & Johnson.
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Precauciones relacionadas con declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene «declaraciones prospectivas», según la definición de la Ley de Reforma de Litigios Privados de 1995 sobre el desarrollo de productos y los beneficios potenciales y el impacto del tratamiento de amivantamab. Se advierte al lector que no debe basarse en estas declaraciones prospectivas. Dichas proyecciones están basadas en las expectativas actuales de futuros eventos. Si los supuestos subyacentes resultan ser inexactos, o se materializan riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados concretos pueden variar significativamente respecto de las expectativas y las proyecciones de Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag GmBH, Janssen Research & Development, LLC y/o Johnson & Johnson. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: desafíos e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo de productos, incluida la incertidumbre de éxito clínico y de obtener aprobaciones regulatorias; incertidumbre de éxito comercial; competencia, incluidos avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidas por competidores; oposiciones a patentes; cambios en la conducta y los patrones de gasto de los compradores de productos y servicios de salud; cambios en las leyes y las normas vigentes, incluidas reformas globales del sistema de salud; y tendencias hacia la reducción de costes de salud. Una lista adicional y descripciones de estos riesgos, incertidumbres y otros factores pueden encontrarse en el Informe anual de Johnson & Johnson del Formulario 10-K para el año fiscal finalizado el día 1 de enero de 2023, incluido en las secciones subtituladas «Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements» e «Item 1A. Risk Factors», y en los informes trimestrales posteriores de Johnson & Johnson del Formulario 10-Q y otros archivos en la Comisión de Valores y Bolsa. Hay copias de estas presentaciones disponibles en línea en www.sec.gov, www.jnj.com o previa solicitud a Johnson & Johnson. Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag GmbH, Janssen Research and Development, LLC y Johnson & Johnson no se comprometen a actualizar proyecciones futuras como resultado de nueva información o de eventos o desarrollos futuros.
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* RECIST (versión 1.1) hace referencia a los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, que es un modo estandarizado de medir el grado en que los tumores sólidos responden al tratamiento y está basado en si los tumores se reducen, se quedan igual o crecen.
Referencias
1 Resultados del sitio web Clinical Trials.gov. Disponible en: Search of: exon 20 insertion mutations | Non-small Cell Lung Cancer | Phase 3 - List Results - ClinicalTrials.gov. Consultado en octubre de 2023.
2 Remon J, et al. EGFR exon 20 insertions in advanced non-small cell lung cancer: A new history begins. Cancer Treatment Reviews. 90 (2020).
3 ClinicalTrials.gov. A Study of Combination Amivantamab and Carboplatin-Pemetrexed Therapy, Compared With
Carboplatin-Pemetrexed, in Participants With Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Characterized by
Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Exon 20 Insertions (PAPILLON). Disponible en:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04538664. Consultado en octubre de 2023.
4 Pharmaceutical Companies de Johnson and Johnson. (22023 17 de julio). Treatment with RYBREVANT® (amivantamab-vmjw) Plus Chemotherapy Resulted in Statistically Significant and Clinically Meaningful Improvement in Progression-Free Survival in Patients with Newly Diagnosed EGFR Exon 20 Insertion Mutation-Positive Non-Small Cell Lung Cancer [comunicado de prensa].
5 Grugan, et al. Fc-mediated activity of EGFR x c-Met bispecific antibody JNJ-61186372 enhanced killing of lung cancer cells. mAbs. 2017; 9(1): 114-126.
6 Moores, et al. A Novel Bispecific Antibody Targeting EGFR and cMet Is Effective against EGFR Inhibitor-Resistant Lung Tumors. Cancer Research. 2016; 76(13) (supl. 27216193): 3942-3953.
7 Yun, et al. Antitumor Activity of Amivantamab (JNJ-61186372), an EGFR–MET Bispecific Antibody, in Diverse Models of EGFR Exon 20 Insertion–Driven NSCLC. Cancer Discovery. 2020;10(8):1194-1209.
8 Vijayaraghavan et al. Amivantamab (JNJ-61186372), an Fc Enhanced EGFR/cMet Bispecific Antibody, Induces Receptor Downmodulation and Antitumor Activity by Monocyte/Macrophage Trogocytosis. Molecular Cancer Therapeutics.
2020;19(10):2044-2056.
9 JanssenEMEA.com. Janssen Announces New Data Supporting Safety and Efficacy of RYBREVANT® and Lazertinib Combination for Patients with Non-Small Cell Lung Cancer and EGFR Mutations. Disponible en: https://www.jnj.com/janssen-announces-new-data-supporting-safety-and-efficacy-of-rybrevant-and-lazertinib-combination-for-patients-with-non-small-cell-lung-cancer-and-egfr-mutations#_ edn9. Consultado en octubre de 2023.
10 ClinicalTrials.gov. A Study of Amivantamab and Lazertinib Combination Therapy Versus Osimertinib in Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (MARIPOSA). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04487080. Consultado en octubre de 2023.
11 ClinicalTrials.gov. A Study of Amivantamab and Lazertinib in Combination With Platinum-Based Chemotherapy Compared With Platinum-Based Chemotherapy in Patients With Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-Mutated Locally Advanced or Metastatic Non- Small Cell Lung Cancer After Osimertinib Failure (MARIPOSA-2). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04988295. Consultado en octubre de 2023.
12 Globocan 2020. Estimated number of incident cases deaths in 2020, Europe, both sexes, all ages. Disponible en: www.gco.iarc.fr. Consultado en octubre de 2023.
13 Zappa C et al. Non-small cell lung cancer: current treatment and future advances. Translational Lung Cancer Research 2016; 5(3): 288-300.
14 Sociedad Estadounidense contra el Cáncer. What is Lung Cancer? Disponible en: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/what-is.html Consultado por última vez en: octubre de 2023.
15 Bauml JM, et al. Underdiagnosis of EGFR Exon 20 Insertion Mutation Variants: Estimates from NGS-based Real World Datasets. Resumen presentado en: Reunión anual de la Conferencia Mundial sobre Cáncer de Pulmón; 29 de enero de 2021; Singapur.
16 Riess JW, et al. Diverse EGFR exon 20 insertions and co-occurring molecular alterations identified by comprehensive genomic profiling of NSCLC. Journal of Thoracic Oncology. 2018;13(10): 1560-1568. doi: 10.1016/j.jtho.2018.06.019
17 Pennell NA, et al. A phase II trial of adjuvant erlotinib in patients with resected epidermal growth factor receptor-mutant non-small cell lung cancer. Journal of Clinical Oncology. 37: 97-104.
18 Burnett H, et al. Epidemiological and clinical burden of EGFR exon 20 insertion in advanced non-small cell lung cancer: a systematic literature review. Resumen presentado en: Reunión anual de la Conferencia Mundial sobre Cáncer de Pulmón; 29 de enero de 2021; Singapur.
19 Zhang YL, et al. The prevalence of EGFR mutation in patients with non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2016; 7(48): 78985-78993.
20 Midha A, et al. EGFR mutation incidence in non-small-cell lung cancer of adenocarcinoma histology: a systematic review and global map by ethnicity. American Journal of Cancer Research. 2015; 5(9): 2892-2911.
21 Asociación Americana del Pulmón. EGFR and Lung Cancer. https://www.lung.org/lung-health-diseases/lung-disease-lookup/lung-cancer/symptoms-diagnosis/biomarker-testing/egfr. Consultado en octubre de 2023.
22 Lin JJ, et al. Five-Year Survival in EGFR-Mutant Metastatic Lung Adenocarcinoma Treated with EGFR-TKIs. Journal of Thoracic Oncology. 2016 Abr;11(4):556-65.
23 Arcila, M. et al. EGFR exon 20 insertion mutations in lung adenocarcinomas: prevalence, molecular heterogeneity, and clinicopathologic characteristics. Molecular Cancer Therapeutics. 2013; febrero; 12(2): 220-9.
24 Girard N, et al. Comparative clinical outcomes for patients with NSCLC harboring EGFR exon 20 insertion mutations and common EGFR mutations. Resumen presentado en: Reunión anual de la Conferencia Mundial sobre Cáncer de Pulmón; 29 de enero de 2021; Singapur.
Octubre de 2023
CP-409896
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