ニュージャージー州プリンストン発, Aug. 21, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- 臨床病期向け治療薬の会社として、中枢神経系 (Central Nervous System: CNS) 障害の治療薬開発に特化するシンケイ･セラピューティクス (SHINKEI Therapeutics) は本日、臨床試験用の新薬 (Investigational New Drug: IND) MR-201を米国食品医薬品局 (Food and Drug Administration: FDA) に申請したことを発表した。MR-201は情動調節障害 (Pseudobulbar Affect: PBA) 治療の新剤形である。
PBAの患者は米国内に約180万人いるが、有効な治療方法は限られている。このINDの申請が承認されれば、重要な節目となる。今回の申請は、プレINDミーティングのフィードバック、予備的な動物実験、ヒトが対象の薬物動態試験を経て行われた。MR-201の臨床開発計画は、健康なボランティアを対象とした第一相試験 (フェーズI) から始められる見通しだ。この試験では、MR-201の忍容性、定常状態、薬物動態が評価されることになる。シンケイは既存の臨床/非臨床データを、この第一相試験や先行試験などの試験依頼者主導の試験と併せて活用し、MR-201の開発と505(b)(2) 申請による承認に弾みをつける考えだ。
シンケイ･セラピューティクスについて
シンケイ･セラピューティクス (SHINKEI Therapeutics) は、中枢神経系 (CNS) 障害に特化した製薬会社である。505(b)(2) 規制戦略を活用し、患者のより迅速かつ良好な転帰をめざして既存の医薬品の内容変更を行っている。製薬業界はここ数年、多くのCNS障害に対する治療薬開発への投資を大部分見送ってきている。研究開発費の削減や創薬の生産性向上の必要性を受け、製薬業界は満たされていない臨床ニーズを最前線で見極めるシンケイのようなパートナーがもたらす新たなコンセプトに活路を見出すようになっている。詳しくは、www.SHINKEITherapeutics.comを閲覧されたい。
将来の見通しに関する記述
本プレスリリースに含まれる一定の記述は、1995年米国証券民事訴訟改革法 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995) の意義の範囲内で、将来の見通しに関するものである。例えば「見通し」、「見込み」、「予測」、「推定」、「意図」といった表現が使われている箇所がこれに当たる。こういった将来の見通しに関する記述はシンケイの現在の予測に基づいたものであり、実際の結果は大きく異なる可能性がある。現実には多くの要因があり、それによって実際に起こる事象は、将来の見通しに関する記述で示された内容とは大きく異なる可能性がある。ここで言う要因には以下のようなものがあるが、これらに限定されない。相当程度の競争、継続企業として存続していく能力、資金追加の必要性、特許権保護と特許訴訟の不確実性、臨床試験が長期･高額になることに関する不確実性、先行する研究や試験の結果が将来の試験結果を予見するものにならない可能性、政府または第三者支払人による支払の不確実性、販売およびマーケティング活動が限定されることや第三者への依存、FDAから許可･承認されないことや、FDAの規制に準拠していないことに関するリスク。開発中の医薬品候補の常として、新製品の開発と規制当局の承認、商品化には重大なリスクが伴う。本プレスリリースで言及した将来の臨床試験が終了または成功する保証はなく、またいずれかの製品がいずれかの症状に対して規制当局の承認を受ける、または商業的に成功するという保証もない。シンケイは将来の見通しに関する記述のいずれについても、更新または改訂する義務を負わないものとする。
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