Das Kombinationsschema aus amivantamab plus lazertinib bietet das Potenzial, einen neuen Behandlungsstandard als Erstlinienoption für erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR ex19del- oder L858R-Substitutionsmutationen zu etablieren1
In der Phase-III-Studie MARIPOSA reduzierte amivantamab plus lazertinib das Risiko eines Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes signifikant um 30 Prozent im Vergleich zur Monotherapie mit osimertinib1
BEERSE, BELGIEN, Nov. 18, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Janssen-Cilag International NV, ein Unternehmen von Johnson & Johnson, hat heute bekanntgegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassung für LAZCLUZE®▼ (lazertinib) in Kombination mit RYBREVANT®▼ (amivantamab) zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) mit Exon 19-Deletionen (ex19del) oder Exon 21 L858R (L858R)-Substitutionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (Epidermal Growith Factor Receptor, EGFR) empfohlen hat.2 Der CHMP hat gleichzeitig die Genehmigung einer Indikationserweiterung Typ II für amivantamab in derselben Kombinationsbehandlung empfohlen.2
„Lungenkrebs ist nach wie vor die häufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle weltweit, und Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Mutation benötigen neue zielgerichtete Behandlungsmöglichkeiten“, so Dr. Henar Hevia, Leitende Direktorin und Leiterin des Therapiebereichs Onkologie im EMEA-Raum bei Johnson & Johnson Innovative Medicine. „Im Falle der Zulassung durch die Europäische Kommission könnte die Kombination von amivantamab mit lazertinib einen neuen Standard für die Erstlinienbehandlung etablieren, der das Potenzial hat, das Fortschreiten der Krankheit deutlich zu verzögern und die Ergebnisse in einem frühen Stadium der Behandlung zu verbessern, während Chemotherapien für spätere Stadien der Behandlung reserviert werden, wenn die Resistenz komplexer wird.
Die positiven Stellungnahmen des CHMP für die Zulassung und die Indikationserweiterung Typ II werden durch Daten aus der Phase-III-Studie MARIPOSA (NCT04487080) gestützt, in der amivantamab in Kombination mit lazertinib im Vergleich zu osimertinib als Erstlinienbehandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR ex19del- oder Exon 21 L858R-Substitutionsmutationen untersucht wurde.1 Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und reduzierte bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 22 Monaten das Risiko eines Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes um 30 Prozent im Vergleich zu osimertinib (medianes progressionsfreies Überleben [Progression-Free Survival, PFS]: 23,7 Monate im Vergleich zu 16,6 Monaten für osimertinib; Hazard Ratio [HR]=0,70; 95-Prozent-Konfidenzintervall [KI], 0,58-0,85; p<0,001), wie durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (Blinded Independent Central Review, BICR) bewertet.1 Die mediane Dauer des Ansprechens (Duration of Response, DOR) war bei Patienten, die amivantamab plus lazertinib erhielten, im Vergleich zu osimertinib signifikant länger, mit einer neunmonatigen Verbesserung der medianen DOR (25,8 ggü. 16,8 Monate).1
Die Ergebnisse der MARIPOSA-Studie wurden im Rahmen eines Präsidentensymposiums auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (European Society of Medical Oncology, ESMO) 2023 vorgestellt. Längerfristige Nachbeobachtungsdaten wurden auf der Weltkonferenz über Lungenkrebs (World Conference on Lung Cancer, WCLC) 2024 der International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) präsentiert.1,3
In der MARIPOSA-Studie mussten sich alle Patienten einer seriellen Bildgebung des Gehirns mit Magnetresonanztomographie (MRT) unterziehen, um Hirnmetastasen zu erkennen oder zu überwachen – eine Maßnahme, die in den meisten früheren Studien für EGFR-mutierten NSCLC nicht durchgeführt wurde.1 Der primäre Endpunkt des PFS in MARIPOSA schloss diese Ereignisse des zentralen Nervensystems (ZNS) ein, die durch serielle MRTs des Gehirns erkannt wurden.1 Das mediane PFS bei Zensierung der ersten Progressionen, die nur das ZNS betrafen, betrug 27,5 Monate für die Kombination von amivantamab und Lazertinib, verglichen mit 18,4 Monaten für osimertinib (HR=0,68; 95-Prozent-KI, 0,55-0,83; p<0,001**).1,4
Längerfristige Nachbeobachtungsdaten zeigen einen deutlich positiven Trend beim Gesamtüberleben für amivantamab plus lazertinib im Vergleich zu osimertinib.3 Nach drei Jahren (mediane Nachbeobachtungszeit von 31,1 Monaten) waren 61 Prozent der mit amivantamab plus lazertinib behandelten Patienten noch am Leben, verglichen mit 53 Prozent der mit osimertinib behandelten Patienten, wie eine auf Ersuchen der Gesundheitsbehörden*** durchgeführte Analyse ergab (medianes Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) nicht abschätzbar ggü. 37,3 Monate; HR=0,77; 95-Prozent-KI, 0,61-0,96; nominales p=0,019).3
Das Sicherheitsprofil der Kombination von amivantamab und lazertinib entsprach früheren Berichten aus Phase-I- bis Phase-II-Studien, mit überwiegend Nebenwirkungen der Grade 1 oder 2.1 Die Toxizität war mit Dosisunterbrechungen und -reduzierungen sowie unterstützenden Maßnahmen, wie sie bei der Behandlung von Patienten mit NSCLC üblich sind, weitgehend beherrschbar.1 Die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen (Treatment-Emergent Adverse Events, TEAEs) jeglichen Grades waren Paronychie (68 Prozent), infusionsbedingte Reaktionen (63 Prozent) und Hautausschlag (62 Prozent).1 Amivantamab plus lazertinib wies im Vergleich zu osimertinib höhere Raten EGFR- und MET-bezogener Nebenwirkungen und venöser Thromboembolien auf, mit Ausnahme von Durchfall, für den die Raten bei osimertinib höher waren.1 Die häufigsten TEAEs vom Grad 3 oder höher waren Hautausschlag (15 Prozent), Paronychie (11 Prozent) und akneiforme Dermatitis (8 Prozent).1 Die Rate der Abbrüche aller Studienbehandlungen aufgrund von behandlungsbedingten Nebenwirkungen betrug bei der amivantamab-Kombination 10 Prozent.1 Die Rate der interstitiellen Lungenerkrankungen (einschließlich Pneumonitis) lag in beiden Gruppen unter drei Prozent.1
„Diese positiven CHMP-Stellungnahmen sind ein entscheidender Schritt auf unserem Weg, Menschen mit EGFR-mutiertem NSCLC eine innovative Erstlinientherapie anzubieten“, so Dr. Kiran Patel, Vizepräsident, Klinische Entwicklung, Solide Tumore, Johnson & Johnson Innovative Medicine. „Auf der Grundlage der wachsenden Zahl vielversprechender Ergebnisse, die wir bisher gesehen haben, und unseres laufenden klinischen Entwicklungsprogramms glauben wir, dass Amivantamab das Potenzial hat, eine grundlegende Therapie für EGFR- und MET-getriebenen NSCLC zu werden“.
Über die MARIPOSA-Studie
MARIPOSA (NCT04487080), an der 1.074 Patienten teilnahmen, ist eine randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung von amivantamab in Kombination mit lazertinib im Vergleich zu osimertinib und im Vergleich zu lazertinib allein in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR ex19del- oder Exon 21 L858R-Substitutionsmutationen.1 Der primäre Endpunkt der Studie ist das PFS (gemäß RECIST v1.1-Richtlinien‡), bewertet durch das BICR.1 Zu den sekundären Endpunkten gehören Gesamtüberleben (Overall Survival, OS), Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR), Dauer des Ansprechens (Duration of Response, DOR), zweites progressionsfreies Überleben (Second Progression-Free Survival, PFS2) und intrakranielles PFS.1
In der MARIPOSA-Studie mussten sich alle Patienten einer seriellen MRT-Bildgebung des Gehirns unterziehen, um Hirnmetastasen zu erkennen oder zu überwachen – eine Maßnahme, die in den meisten früheren Studien für EGFR-mutierten NSCLC nicht durchgeführt wurde.1 Der primäre Endpunkt des PFS in MARIPOSA schloss diese Ereignisse des zentralen Nervensystems (ZNS) ein, die durch serielle MRTs des Gehirns nachgewiesen wurden.1 Das extrakranielle PFS, das möglicherweise näher an das herankommt, was in anderen Studien zu sehen wäre, wurde ebenfalls in MARIPOSA untersucht.1
Über Amivantamab
Amivantamab ist ein vollständig humaner EGFR-MET-bispezifischer Antikörper, der auf Tumore mit aktivierenden und resistenten EGFR-Mutationen und MET-Mutationen und -Amplifikationen abzielt und das Immunsystem nutzbar macht.5,6,7,8
Die Europäische Kommission (EK) hat die Genehmigung für das Inverkehrbringen von amivantamab für folgende Indikationen erteilt:9
- in Kombination mit carboplatin und pemetrexed zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder 21 L858R-Substitutionsmutationen nach Versagen einer vorherigen Therapie einschließlich eines EGFR-TKI
- Als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen nach Versagen einer platinbasierten Therapie
- In Kombination mit carboplatin und pemetrexed zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen
Im Februar 2024 wurde bei der EMA auf der Grundlage der MARIPOSA Studie ein Antrag auf Indikationserweiterung vom Typ II für amivantamab in Kombination mit lazertinib zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit häufigen EGFR-ex19del- oder L858R-Substitutionsmutationen eingereicht.10 Im Mai 2024 wurde ein Antrag auf Erweiterung der amivantamab-Marktzulassung gestellt, in dem die Genehmigung für die Verwendung einer subkutanen (s. c.) Formulierung von amivantamab in Kombination mit lazertinib für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-ex19del- oder L858R-Mutationen sowie für die Anwendung von subkutanem amivantamab als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen nach Versagen einer platinbasierten Therapie.11
Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen sowie Informationen zu Dosierung und Anwendung, Kontraindikationen und anderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von amivantamab finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.9
▼ Gemäß den EMA-Bestimmungen für neue Arzneimittel unterliegt amivantamab einer zusätzlichen Überwachung.
Über Lazertinib
Im Jahr 2018 schloss Janssen Biotech, Inc. eine Lizenz- und Kooperationsvereinbarung mit der Yuhan Corporation für die Entwicklung von lazertinib ab. Lazertinib ist ein oraler EGFR-TKI der dritten Generation, der sowohl auf die T790M-Mutation als auch auf aktivierende EGFR-Mutationen abzielt und den Wildtyp-EGFR verschont.12 Eine Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit von lazertinib aus der Phase-III-Studie LASER301 wurde im Jahr 2023 im Journal of Clinical Oncology veröffentlicht.12
▼ Gemäß den EMA-Vorschriften für neue Arzneimittel unterliegt lazertinib einer zusätzlichen Überwachung.
Über nicht-kleinzelligen Lungenkrebs
In Europa wird im Jahr 2022 schätzungsweise bei 484.306 Menschen Lungenkrebs diagnostiziert.13 NSCLC macht 85 Prozent aller Lungenkrebsfälle aus.14 Lungenkrebs ist die häufigste Krebserkrankung in Europa und fordert mehr Todesopfer als Brustkrebs und Prostatakrebs zusammen.13
Die wichtigsten Subtypen des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses sind das Adenokarzinom, das Plattenepithelkarzinom und das großzellige Karzinom.13 Zu den häufigsten Treibermutationen beim nicht-kleinzelligen Lungenkrebs gehören Veränderungen im EGFR, einer Rezeptortyrosinkinase, die das Zellwachstum und die Zellteilung kontrolliert. 14,15 EGFR-Mutationen sind bei 10 bis 15 Prozent der westlichen Patienten mit NSCLC mit Adenokarzinom-Histologie vorhanden und treten bei 40 bis 50 Prozent der asiatischen Patienten auf.16,17,18,19 EGFR ex19del oder EGFR Exon 21 L858R Mutationen sind die häufigsten EGFR Mutationen.20 Die Fünf-Jahres-Überlebensrate für Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und EGFR-Mutationen, die mit EGFR-TKI behandelt werden, liegt bei weniger als 20 Prozent, und zwischen 25-32 Prozent der Patienten, die den derzeitigen Erstlinienstandard osimertinib erhalten, überleben nicht lange genug, um eine Zweitlinienbehandlung zu erreichen.21,22,23
Über Johnson & Johnson
Wir bei Johnson & Johnson glauben, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke im Bereich der Gesundheitsinnovation befähigt uns, eine Welt zu schaffen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der Behandlungen intelligenter und weniger invasiv verlaufen und in der Lösungen persönlich sind. Durch unsere Fachkompetenz in den Bereichen innovative Medizin und MedTech sind wir einzigartig aufgestellt, um heute innovative Lösungen in das gesamte Spektrum der Gesundheit zu injizieren, die die Durchbrüche von morgen erzielen. So können wir die Gesundheit der Menschen nachhaltig beeinflussen.
Weitere Informationen finden Sie unter https://innovativemedicine.jnj.com/emea/. Folgen Sie uns unter http://www.linkedin.com/company/jnj-innovative-medicine-emea. Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. und Janssen-Cilag, S.A. sind Unternehmen von Johnson & Johnson.
Warnhinweise in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 über die Produktentwicklung und den potenziellen Nutzen und die Behandlungswirkung von amivantamab oder lazertinib. Die Leserinnen und Leser werden dazu angehalten, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf aktuellen Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrundeliegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc, Janssen-Cilag, S.A. und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: Herausforderungen und Unwägbarkeiten, die mit der Produktforschung und -entwicklung verbunden sind, einschließlich der Ungewissheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Genehmigungen; Ungewissheit des kommerziellen Erfolgs; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Herstellung; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente von Konkurrenten; Anfechtung von Patenten; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Produktrückrufen oder behördlichen Maßnahmen führen; Änderungen im Verhalten und in den Ausgabenmustern der Käufer von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen geltender Gesetze und Vorschriften, einschließlich globaler Gesundheitsreformen; und Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen. Eine weitere Auflistung und Beschreibung dieser Risiken, Ungewissheiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das Geschäftsjahr zum 31 Dezember 2023, einschließlich der Abschnitte mit der Überschrift „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements“ (Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen) und „Item 1A. Risk Factors“ (Punkt 1A. Risikofaktoren) sowie in den nachfolgenden Quartalsberichten von Johnson & Johnson auf Formular 10-Q und in anderen Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission. Kopien dieser Einreichungen sind online verfügbar unter http://www.sec.gov/, http://www.jnj.com/ oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson. Weder Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. und Janssen-Cilag, S.A., noch Johnson & Johnson verpflichten sich, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
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* Prof. Felip war als Beraterin für Janssen-Cilag International NV tätig; sie wurden nicht für Medienarbeit bezahlt.
** Nomineller p-Wert; Endpunkt war explorativ und nicht Teil der hierarchischen Hypothesentests.
*** Diese Analyse wurde von den Gesundheitsbehörden angefordert und hatte nominale Alpha-Ausgaben. Für die statistische Signifikanz war ein p-Wert von ≤ 0,00001 erforderlich.
‡ RECIST (Version 1.1) steht für Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren), ein Standardverfahren, mit dem gemessen wird, wie gut solide Tumore auf eine Behandlung ansprechen. Es basiert darauf, ob Tumore schrumpfen, gleich bleiben oder größer werden.
1 Cho BC, et al. Amivantamab Plus Lazertinib in Previously Untreated EGFR-Mutated Advanced NSCLC. The New England Journal of Medicine 2024. doi:10.1056/NEJMoa2403614. Verfügbar unter: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2403614. Letzter Zugriff im November 2024.
2 Europäische Arzneimittel-Agentur. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 11-14 November 2024. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-11-14-november-2024. Letzter Zugriff im November 2024.
3 Gadgeel SM, et al. Amivantamab Plus Lazertinib vs Osimertinib in First-line EGFR-mutant Advanced NSCLC: Longer Follow-up of the MARIPOSA Study. IASLC WCLC 2024. 8 September 2024.
4 Cho BC P, et al. Amivantamab Plus Lazertinib vs Osimertinib as First-line Treatment in Patients With EGFR-mutated, Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC): Primary Results From MARIPOSA, a Phase 3, Global, Randomized, Controlled Trial. 2023 European Society for Medical Oncology. 23 Oktober 2023
5 Grugan KD, et al. Fc-mediated activity of EGFR x c-Met bispecific antibody JNJ-61186372 enhanced killing of lung cancer cells. MAbs 2017;9(1):114-126.
6 Moores SL, et al. A Novel Bispecific Antibody Targeting EGFR and cMet Is Effective against EGFR Inhibitor-Resistant Lung Tumors. Cancer Res 2016;76(13)(suppl 27216193):3942-3953.
7 Yun J, et al. Antitumor Activity of Amivantamab (JNJ-61186372), an EGFR–MET Bispecific Antibody, in Diverse Models of EGFR Exon 20 Insertion–Driven NSCLC. Cancer Discov 2020;10(8):1194-1209.
8 Vijayaraghavan S, et al. Amivantamab (JNJ-61186372), an Fc Enhanced EGFR/cMet Bispecific Antibody, Induces Receptor Downmodulation and Antitumor Activity by Monocyte/Macrophage Trogocytosis. Mol Cancer Ther 2020;19(10):2044-2056.
9 Europäische Arzneimittel-Agentur. Amivantamab – Zusammenfassung der Produktmerkmale. August 2024. Verfügbar unter https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rybrevant-epar-product-information_en.pdf. Letzter Zugriff im November 2024.
10 Janssen.com/EMEA. Janssen Submits Type II Extension of Indication Application to the European Medicines Agency Seeking Approval of RYBREVANT®▼ (amivantamab), in combination with Lazertinib, for the First-Line Treatment of Patients with EGFR Mutated Non-Small Cell Lung Cancer. Verfügbar unter: https://innovativemedicine.jnj.com/emea/newsroom/immunology/janssen-submits-type-ii-extension-of-indication-application-to-the-european-medicines-agency-seeking-approval-of-rybrevant-amivantamab-in-combination-with-lazertinib-for-the-first-line-treatment-of-patients-with-egfr-mutated-non-small-cell-lung-cancer. Letzter Zugriff im November 2024.
11 Janssen.com/EMEA. Johnson & Johnson submits application to the European Medicines Agency seeking approval of subcutaneous formulation of RYBREVANT®▼ (amivantamab) for the treatment of patients with EGFR-mutated non-small cell lung cancer. Verfügbar unter: https://innovativemedicine.jnj.com/emea/newsroom/oncology/johnson-johnson-submits-application-to-the-european-medicines-agency-seeking-approval-of-subcutaneous-formulation-of-rybrevant-amivantamab-for-the-treatment-of-patients-with-egfr-mutated-non-small-cell-lung-cancer. Letzter Zugriff im November 2024.
12 Cho, BC, et al. Lazertinib versus gefitinib as first-line treatment in patients with EGFR-mutated advanced non-small-cell lung cancer: Results From LASER301. J Clin Oncol. 2023;41(26):4208-4217.
13 Global Cancer Observatory. Cancer Today. Verfügbar unter: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/908-europe-fact-sheet.pdf. Letzter Zugriff im November 2024.
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15 Wee P & Wang Z. Epidermal Growth Factor Receptor Cell Proliferation Signaling Pathways. Cancers 2017;9(12):52.
16 Pennell NA, et al. A phase II trial of adjuvant erlotinib in patients with resected epidermal growth factor receptor-mutant non-small cell lung cancer. J Clin Oncol 2019;37(2):97-104.
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18 Zhang YL, et al. The prevalence of EGFR mutation in patients with non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2016;7(48):78985- 78993.
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22 Nieva J, et al. A real-world (rw) observational study of long-term survival (LTS) and treatment patterns after first-line (1L) osimertinib in patients (pts) with epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation-positive (m) advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). Ann Oncol 2023;34, S774.
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CP-464519
November 2024
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