En cas d’obtention de l’autorisation, le daratumumab deviendra la première option thérapeutique pour les patients atteints d’un myélome multiple indolent et présentant un risque élevé de développer un myélome multiple, constituant ainsi une nouvelle approche thérapeutique avant l’apparition de la maladie active et de lésions des organes terminaux1
BEERSE, BELGIQUE, 11 nov. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Janssen-Cilag International NV, une société de Johnson & Johnson, annonce ce jour le dépôt de demandes réglementaires auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine et de l’Agence européenne des médicaments (AEM) en vue d’obtenir l’autorisation d’une nouvelle indication pour DARZALEX FASPRO® (daratumumab et hyaluronidase-fihj) aux États-Unis et pour la formulation sous-cutanée (SC) de DARZALEX® (daratumumab) dans l’Union européenne (UE). Ces demandes sont étayées par les données de l’étude de la Phase 3 AQUILA en cours (NCT03301220), portant sur le daratumumab administré par voie sous-cutanée en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple indolent à haut risque.2
Le myélome multiple indolent est précurseur du myélome multiple actif, dans lequel des cellules anormales peuvent être détectées dans la moelle osseuse, mais les patients sont généralement asymptomatiques.1 Quinze pour cent de tous les cas de myélome multiple nouvellement diagnostiqués sont classés comme myélome multiple indolent, et chez la moitié des personnes ayant reçu un diagnostic de maladie à haut risque, celle-ci évoluera vers un myélome multiple actif dans les deux prochaines années.3 Actuellement, le myélome multiple indolent n’est généralement pas traité avant le développement d’un myélome multiple actif. À la place, l’approche conventionnelle consiste à surveiller la maladie en vue de détecter tout signe de progression biochimique et/ou des lésions des organes terminaux, moment où le traitement est censé être instauré.1 Des preuves récentes suggèrent que les personnes présentant un risque élevé de progression vers un myélome multiple actif pourraient bénéficier d’une intervention thérapeutique plus précoce.4
« Le besoin d’interventions et de traitements précoces à la fois efficaces et bien tolérés chez les personnes atteintes d’un myélome multiple indolent et présentant un risque élevé d’évolution vers un myélome multiple actif reste insatisfait », observe Yusri Elsayed, docteur en médecine et titulaire d’un master en sciences de la santéet d’un doctorat, Responsable mondial du domaine thérapeutique, Oncologie, Innovative Medicine, Johnson & Johnson. « Le daratumumab a modifié le traitement conventionnel du myélome multiple et, grâce aux demandes déposées auprès de la FDA et de l’AEM, cette thérapie est en passe de devenir le premier traitement autorisé pour les patients atteints d’un myélome multiple indolent à haut risque, ce qui pourrait changer le paradigme du traitement. »
Les premières données issues de l’étude AQUILA, visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité du daratumumab administré par voie SC pendant une durée fixe de 3 ans par rapport à une surveillance active chez les participants atteints d’un myélome multiple indolent à haut risque, seront présentées lors de l’édition 2024 du congrès annuel de l’American Society of Hematology (ASH), qui se tiendra à San Diego du 7 au 10 décembre prochains.4
À propos de l’étude AQUILA
L’étude AQUILA (NCT03301220) est une étude de la Phase 3 randomisée et multicentrique évaluant le daratumumab administré par voie SC par rapport à une surveillance active chez des patients (n = 390) présentant un myélome multiple indolent à haut risque.2 Le critère d’évaluation principal est la survie sans progression et les critères d’évaluation secondaires comprennent le délai avant progression, le taux de réponse globale et la survie globale.2 Les patients participant à l’étude ont reçu un diagnostic de myélome multiple indolent au cours des cinq dernières années et ont été exclus de l’étude s’ils avaient déjà été exposés à des traitements autorisés ou expérimentaux pour le traitement du myélome multiple indolent ou du myélome multiple.2
À propos du daratumumab et du daratumumab par voie SC
Johnson & Johnson s’est engagé à explorer le potentiel du daratumumab pour les patients atteints d’un myélome multiple dans tous les aspects de la maladie.
En août 2012, Janssen Biotech, Inc., une société de Johnson & Johnson, et Genmab A/S ont conclu un accord mondial accordant à Johnson & Johnson une licence exclusive pour développer, fabriquer et commercialiser le daratumumab. Depuis son lancement, le daratumumab est devenu une thérapie fondamentale dans le traitement du myélome multiple, et a été utilisé dans le traitement de plus de 548 000 patients dans le monde entier.5 Le daratumumab est le seul anticorps dirigé contre le CD38 dont l’administration par voie sous-cutanée est autorisée pour traiter les patients atteints d’un myélome multiple.6 Le daratumumab par voie SC est coformulé avec de la hyaluronidase humaine recombinante PH20 (rHuPH20), la technologie d’administration de médicaments ENHANZE® de Halozyme.7
Le CD38 est une protéine de surface présente en grand nombre sur les cellules du myélome multiple à tout stade de la maladie.8 Le daratumumab se lie au CD38 et inhibe la croissance des cellules tumorales, entraînant la mort des cellules du myélome.8 Le daratumumab peut également avoir un effet sur les cellules normales.8 Les données issues de dix essais cliniques de la Phase 3, tant en première ligne qu’en rechute, ont révélé que les schémas thérapeutiques à base de daratumumab entraînaient une amélioration significative de la survie sans progression et/ou de la survie globale.9,10,11,12,13,14,15,16,17,18
Pour obtenir des informations complémentaires sur le daratumumab, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit à l’adresse : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_en.pdf.
À propos du myélome multiple
Le myélome multiple est un cancer du sang actuellement incurable qui touche un type de globules blancs appelés plasmocytes, que l’on trouve dans la moelle osseuse.19,20 Dans le cas du myélome multiple, ces plasmocytes cancéreux continuent de proliférer, s’accumulent dans l’organisme et supplantent les cellules sanguines normales, et entraînent souvent une destruction osseuse et d’autres complications.20 Au sein de l’Union européenne, on estime que plus de 35 000 personnes ont reçu un diagnostic de myélome multiple en 2022 et que plus de 22 700 patients en sont décédés.21 Si certains patients atteints d’un myélome multiple ne présentent initialement aucun symptôme, d’autres peuvent présenter des signes et symptômes fréquents de la maladie, pouvant inclure des fractures ou des douleurs osseuses, un faible taux de globules rouges, de la fatigue, des taux de calcium élevés, des infections ou des lésions rénales.22
À propos de Johnson & Johnson
Chez Johnson & Johnson, nous pensons que la santé est essentielle. Notre force, en termes d’innovation, dans les soins de santé nous permet de construire un monde dans lequel nous contribuons à la fois à prévenir et à soigner les maladies complexes, où les traitements sont plus adaptés et moins invasifs et où les solutions sont personnelles. Grâce à notre expertise en matière d’innovation au service de la médecine et de technologie médicale, nous sommes particulièrement bien placés pour apporter un souffle nouveau à l’ensemble des solutions de santé d’aujourd’hui afin de réaliser les percées de demain et d’avoir un impact profond sur la santé de l’humanité.
Pour en savoir plus, consultez le site à l’adresse https://innovativemedicine.jnj.com/emea/. Suivez-nous sur www.linkedin.com/company/jnj-innovative-medicine-emea. Janssen-Cilag International NV, Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited, Janssen Biotech, Inc. et Janssen Research & Development, LLC sont des sociétés de Johnson & Johnson.
Mises en garde relatives aux déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » au sens de la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et relatives au développement du produit, aux bénéfices potentiels et à l’impact thérapeutique du daratumumab. Il est conseillé au lecteur de ne pas s’y fier indûment. Ces déclarations reposent sur les attentes actuelles d’événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s’avéraient inexactes ou si des risques ou incertitudes connus ou inconnus se matérialisaient, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et des projections de Janssen-Cilag International NV, Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited, Janssen Biotech, Inc., Janssen Research & Development, LLC et/ou Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes comprennent, sans s’y limiter, les enjeux et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, y compris l’incertitude du succès clinique et de l’obtention des autorisations réglementaires ; l’incertitude du succès commercial ; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par nos concurrents ; les contestations de brevets ; les changements dans le comportement et les habitudes de dépenses des acheteurs de produits et services de soins de santé ; les évolutions juridiques et réglementaires applicables, y compris les réformes mondiales des soins de santé ; et les tendances en matière de maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et des descriptions supplémentaires de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson déposé sous formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2023, y compris aux rubriques intitulées « Mises en garde relatives aux déclarations prospectives » et « Alinéa 1A. Facteurs de risque » et dans les rapports trimestriels ultérieurs de Johnson & Johnson sous formulaire 10-Q et autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne à l’adresse http://www.sec.gov/, http://www.jnj.com/ ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés pharmaceutiques suivantes ne s’engage à mettre à jour les déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations ou d’événements ou développements futurs : Janssen-Cilag International NV, Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited, Janssen Biotech, Inc., Janssen Research & Development, LLC, Johnson & Johnson.
1 Myeloma UK. Smouldering myeloma. Consulté en octobre 2024. Disponible à l’adresse : https://www.myeloma.org.uk/understanding-myeloma/related-conditions/smouldering-myeloma/#:~:text=In%20smouldering%20myeloma%20abnormal%20cells,generally%20do%20not%20require%20treatment.
2 ClinicalTrials.Gov. A Study of Subcutaneous Daratumumab Versus Active Monitoring in Participants With High-Risk Smoldering Multiple Myeloma. Consulté en octobre 2024. Disponible à l’adresse : Study Details | A Study of Subcutaneous Daratumumab Versus Active Monitoring in Participants With High-Risk Smoldering Multiple Myeloma | ClinicalTrials.gov
3 Rajkumar SV, Kumar S, Lonial S, Mateos MV. Smoldering multiple myeloma current treatment algorithms. Blood Cancer J. 5 sep. 2022;12(9):129.
4 M.A. Dimopoulos, et al. Phase 3 Randomized Study of Daratumumab Monotherapy Versus Active Monitoring in Patients With High-risk Smoldering Multiple Myeloma: Primary Results of the AQUILA Study. Présenté lors du congrès annuel et de l’exposition de décembre 2024 de l’ASH. Résumé JJD-78127.
5 Johnson & Johnson [données internes]. RF-430506. Nombre de patients traités par DARZALEX® dans le monde entier au 30 juin 2024.
6 Sonneveld P, et al. Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med 2024; 390:301-313.
7Janssen EMEA. European Commission Grants Marketing Authorisation for DARZALEX® (Daratumumab) Subcutaneous Formulation for All Currently Approved Daratumumab Intravenous Formulation Indications Disponible à l’adresse : www.businesswire.com/news/home/20200604005487/en/European-Commission-GrantsMarketingAuthorisation-for-DARZALEX%C2%AE%E2%96%BC-daratumumab-SubcutaneousFormulation-for-all-CurrentlyApproved-Daratumumab-Intravenous-Formulation-Indications. Dernière consultation : octobre 2024.
8 Agence européenne des médicaments. Résumé des caractéristiques du produit de DARZALEX (daratumumab) Octobre 2024.
9 Moreau P, et al. Bortezomib, thalidomide, and dexamethasone with or without daratumumab before and after autologous stem-cell transplantation for newly diagnosed multiple myeloma (CASSIOPEIA): a randomised, openlabel, phase 3 study. Lancet 2019;394(10192):29-38.
10 Facon T, et al. MAIA Trial Investigators. Daratumumab plus Lenalidomide and Dexamethasone for Untreated Myeloma. N Engl J Med 2019;380(22):2104-2115.
11 Mateos MV, et al. Overall survival with daratumumab, bortezomib, melphalan, and prednisone in newly diagnosed multiple myeloma (ALCYONE): a randomised, open-label, phase 3 trial. The Lancet 2020;395:P132-141.
12 Dimopoulos MA, et al. APOLLO Trial Investigators. Daratumumab plus pomalidomide and dexamethasone versus pomalidomide and dexamethasone alone in previously treated multiple myeloma (APOLLO): an open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol 2021;22(6):801-812.
13 Palladini G, et al. Daratumumab plus CyBorD for patients with newly diagnosed AL amyloidosis: safety run-in results of ANDROMEDA. Blood 2020;2;136(1):71-80.
14 Chari A, et al. Daratumumab plus pomalidomide and dexamethasone in relapsed and/or refractory multiple myeloma. Blood 2017;130(8):974-981.
15 Bahlis NJ, et al. Daratumumab plus lenalidomide and dexamethasone in relapsed/refractory multiple myeloma: extended follow-up of POLLUX, a randomized, open-label, phase 3 study. Leukemia 2020;34(7):1875-1884.
16 Mateos MV, et al. Daratumumab, Bortezomib, and Dexamethasone Versus Bortezomib and Dexamethasone in Patients With Previously Treated Multiple Myeloma: Three-year Follow-up of CASTOR. Clin Lymphoma Myeloma Leuk 2020;20(8):509-518.
17 Sonneveld, P. et al. Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med 2024;390(4):301-313. DOI : 10.1056/NEJMoa23120
18 Usmani, S Z. et al. Daratumumab + Bortezomib/Lenalidomide/Dexamethasone in Patients With Transplant-ineligible or Transplant-deferred Newly Diagnosed Multiple Myeloma: Results of the Phase 3 CEPHEUS Study. Présentation orale. 21e réunion annuelle de l’International Myeloma Society (IMS). du 25 au 28 septembre 2024.
19 Abdi J, et al. Drug resistance in multiple myeloma: latest findings on molecular mechanisms. Oncotarget 2013;4(12):2186-2207.
20 American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Disponible à l’adresse : https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction. Dernière consultation : octobre 2024.
21 ECIS - European Cancer Information System. Estimates of cancer incidence and mortality in 2022, by country. Multiple myeloma. Disponible à l’adresse : https://ecis.jrc.ec.europa.eu/explorer.php?$0-0$1-All$2-All$4-1,2$3-51$6-0,85$5-2022,2022$7-7$CEstByCountry$X0_8-3$X0_19-AE27$X0_20-No$CEstBySexByCountry$X1_8-3$X1_19-AE27$X1_-1-1$CEstByIndiByCountry$X2_8-3$X2_19-AE27$X2_20-No$CEstRelative$X3_8-3$X3_9-AE27$X3_19-AE27$CEstByCountryTable$X4_19-AE27. Dernière consultation : octobre 2024.
22 American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Disponible à l’adresse : https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Dernière consultation : octobre 2024.
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Novembre 2024
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