L’étude de Phase 3 TRIANGLE menée par l’European MCL Network a évalué l’ibrutinib en association avec une immunochimiothérapie d’induction, avec ou sans autogreffe de cellules souches, suivie d’un traitement par ibrutinib d’une durée fixe de 24 mois1
Les deux schémas thérapeutiques à base d’ibrutinib, avec et sans greffe, ont démontré une amélioration cliniquement significative de l’efficacité par rapport au traitement de référence actuel, à savoir une immunochimiothérapie d’induction suivie d’une greffe2
BEERSE, BELGIQUE, 20 déc. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Janssen-Cilag International NV, une société Johnson & Johnson, a annoncé ce jour la soumission d’une demande de modification de type II auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA). La demande porte sur l’autorisation d’une extension de l’indication pour IMBRUVICA® (ibrutinib) en association avec le protocole rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisolone (R-CHOP) pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau (LCM) non préalablement traité et éligibles à une autogreffe de cellules souches (greffe). Cette soumission réglementaire est étayée par les données issues de l’étude TRIANGLE, menée par l’European MCL Network.
« Le lymphome à cellules du manteau demeure une maladie incurable et difficile à traiter, en particulier chez les patients plus jeunes qui nécessitent des options durables en première ligne », a déclaré Edmond Chan, Titulaire d’un Bachelor en Médecine et Chirurgie, Docteur en Médecine (Résident), Responsable du Domaine Thérapeutique de l’Hématologie pour la Région EMEA, Johnson & Johnson Innovative Medicine. « L’étude TRIANGLE démontre que l’ibrutinib a le potentiel de remplacer ou de compléter un schéma thérapeutique basé sur la greffe, et offre ainsi aux patients éligibles une voie plus efficace vers la rémission à long terme. Ces résultats représentant la première avancée majeure dans le traitement de première ligne du lymphome à cellules du manteau depuis des années. »
L’indication proposée est étayée par les résultats issus de l’étude de Phase 3 TRIANGLE (NCT02858258), portant sur 870 patients inclus dans trois bras de traitement : immunochimiothérapie d’induction standard suivie d’une greffe, immunochimiothérapie d’induction plus ibrutinib suivie d’une greffe et traitement par ibrutinib d’une durée fixe de 2 ans, et immunochimiothérapie d’induction plus ibrutinib sans greffe, suivie d’un traitement par ibrutinib d’une durée fixe de 2 ans.2,3
Les données d’efficacité prolongée et d’innocuité issues de l’étude TRIANGLE ont été récemment exposées par l’investigateur principal, le Professeur Martin Dreyling de l’Université Ludwig Maximilian de Munich, dans le cadre d’une présentation orale lors de la réunion annuelle 2024 de l’American Society of Hematology (ASH).3
« Chez Johnson & Johnson, nous nous engageons à investir dans l’innovation afin de révolutionner les résultats cliniques pour les personnes atteintes de cancers du sang complexes, notamment le lymphome à cellules du manteau », a déclaré Jessica Vermeulen, Vice-Présidente du Développement Avancé dans le Domaine de l’Oncologie, Johnson & Johnson Innovative Medicine. « La soumission d’aujourd’hui auprès de l’EMA pourrait représenter une étape clé et permettre de proposer un traitement de référence en première ligne allant au-delà de la greffe pour les patients jeunes atteints d’un lymphome à cellules du manteau. »
À propos de l’ibrutinib
L’ibrutinib est un médicament administré une fois par jour par voie orale, et développé et commercialisé conjointement par Janssen Biotech, Inc. et Pharmacyclics LLC, une société AbbVie.4 L’ibrutinib bloque la BTK, une protéine dont les lymphocytes B normaux et anormaux, y compris certaines cellules cancéreuses spécifiques, ont besoin pour se multiplier et se propager.5 En bloquant la BTK, l’ibrutinib pourrait permettre de déplacer les lymphocytes B anormaux hors de l’environnement dont ils se nourrissent et inhiber leur prolifération.6
L’ibrutinib est approuvé dans plus de 100 pays et a été utilisé pour traiter plus de 300 000 patients à travers le monde.7 Il existe plus de 50 essais cliniques commandités par la société, dont 18 études de Phase 3 menées sur 11 ans et évaluant l’efficacité et l’innocuité de l’ibrutinib.4,8 En octobre 2021, l’ibrutinib a été ajouté à la liste modèle des médicaments essentiels (LME) de l’Organisation mondiale de la Santé, qui indique les médicaments répondant aux priorités en matière de santé mondiale qui devraient être disponibles et abordables pour tous.9
L’ibrutinib a été approuvé pour la première fois par la Commission européenne (CE) en 2014, et les indications approuvées à ce jour sont les suivantes :4
- En monothérapie ou en association avec le rituximab, l’obinutuzumab ou le vénétoclax pour le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) non préalablement traitée
- En monothérapie ou en association avec la bendamustine et le rituximab (BR) pour le traitement des patients adultes atteints de LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur
- En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un LCM en rechute ou réfractaire
- En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de la macroglobulinémie de Waldenström (MW) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou en traitement de première intention pour les patients pour qui l’immunochimiothérapie n’est pas adaptée. En association avec le rituximab pour le traitement des patients adultes atteints de la MW
Pour une liste complète des effets indésirables et des informations sur la posologie ainsi que l’administration, les contre-indications et les autres précautions d’emploi de l’ibrutinib, veuillez vous référer au Résumé des caractéristiques du produit.
À propos du lymphome à cellules du manteau (LCM)
Le LCM est un type agressif de cancer du sang lié aux lymphocytes B, qui constituent un composant fonctionnel du système immunitaire humain.10 L’incidence globale du LCM dans le monde est d’environ 1 à 2 cas pour 100 000 personnes par an, et sa prévalence est plus élevée chez les hommes que chez les femmes.11 Le LCM touche généralement les personnes âgées d’environ 65 ans au moment du diagnostic.11 Si les résultats pour les patients se sont considérablement améliorés au cours des dernières décennies, le LCM demeure pour autant une maladie difficile à traiter, et de nombreux patients finissent par rechuter ou développer une résistance au traitement.11
À propos de Johnson & Johnson
Chez Johnson & Johnson, nous pensons que la santé est essentielle. Notre force d’innovation en matière de soins de santé nous permet de construire un monde où les maladies complexes sont prévenues, traitées et guéries, où les traitements sont plus intelligents et moins invasifs et où les solutions sont personnalisées. Grâce à notre expertise en matière d’innovation au service de la médecine et de technologie médicale, nous sommes particulièrement bien placés pour apporter un souffle nouveau à l’ensemble des solutions de santé d’aujourd’hui afin de réaliser les percées de demain et d’avoir un impact profond sur la santé de l’humanité.
Pour en savoir plus, consultez le site : http://www.innovativemedicine.jnj.com/emea. Suivez-nous sur www.linkedin.com/company/jnj-innovative-medicine-emea. Janssen-Cilag International NV, Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited, Janssen Biotech, Inc., Janssen Biologics B.V. et Janssen Research & Development, LLC sont des sociétés Johnson & Johnson.
Mises en garde concernant les déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » au sens de la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995 à propos du développement du produit et des avantages et de l’impact thérapeutique potentiels de l’ibrutinib. Il est conseillé au lecteur de ne pas s’y fier indûment. Ces déclarations reposent sur les attentes actuelles d’événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes se révélaient inexactes ou si des risques ou incertitudes connus ou inconnus se matérialisaient, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et des projections de Janssen-Cilag International NV, Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited, Janssen Biotech, Inc., Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biologics B.V. et/ou Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes comprennent, sans s’y limiter, les défis et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, y compris l’incertitude du succès clinique et de l’obtention des autorisations réglementaires ; l’incertitude du succès commercial ; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents ; les contestations de brevets ; les changements dans le comportement et les habitudes de dépenses des acheteurs de produits et services de soins de santé ; les changements dans les lois et réglementations applicables, y compris les réformes mondiales des soins de santé ; et les tendances en matière de maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et des descriptions supplémentaires de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson déposé sous formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2023, y compris aux rubriques intitulées « Mises en garde relatives aux déclarations prospectives » et « Alinéa 1A. Facteurs de risque » et dans les rapports trimestriels ultérieurs de Johnson & Johnson sous formulaire 10-Q et autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne à l’adresse http://www.sec.gov/, http://www.jnj.com/ ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés pharmaceutiques suivantes ne s’engage à mettre à jour les déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations ou d’événements ou développements futurs : Janssen-Cilag International NV, Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited, Janssen Biotech, Inc., Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biologics B.V., Johnson & Johnson.
1 ClinicalTrials.gov. ASCT After a Rituximab/Ibrutinib/Ara-c Containing iNduction in Generalized Mantle Cell Lymphoma. NCT02858258. Disponible à l’adresse : https://clinicaltrials.gov/study/NCT02858258. Dernière consultation : décembre 2024.
2 Dreyling et al. Ibrutinib combined with immunochemotherapy with or without autologous stem-cell transplantation versus immunochemotherapy and autologous stem-cell transplantation in previously untreated patients with mantle cell lymphoma (TRIANGLE): a three-arm, randomised, open-label, phase 3 superiority trial of the European Mantle Cell Lymphoma Network. The Lancet, 2024; 403:10441:2293 - 2306
3 Dreyling et al. Role of Autologous Stem Cell Transplantation in the Context of Ibrutinib-Containing First-Line Treatment in Younger Patients with Mantle Cell Lymphoma: Results from the Randomized Triangle Trial By the European MCL Network. Présentation orale. Résumé n° 240. Réunion annuelle 2024 de l’American Society of Hematology
4 Agence européenne des médicaments. Résumé des caractéristiques du produit IMBRUVICA. Septembre 2023. Disponible à l’adresse : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/imbruvica-epar-product-information_en.pdf. Dernière consultation : décembre 2024.
5 Turetsky A et al. Single cell imaging of Bruton’s tyrosine kinase using an irreversible inhibitor. Sci Rep. 2014;4:4782
6 de Rooij MF et al. The clinically active BTK inhibitor PCI-32765 targets B-cell receptor- and chemokine-controlled adhesion and migration in chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2012. 119(11):2590-2594
7 Données internes de J&J (RF-419273). Global number of cumulative patients treated with Ibrutinib since launch. Juin 2024.
8 Pollyea DA et al. A Phase I Dose Escalation Study of the Btk Inhibitor PCI-32765 in Relapsed and Refractory B Cell Non-Hodgkin Lymphoma and Use of a Novel Fluorescent Probe Pharmacodynamic Assay. Blood. 2009. 114(22): 3713
9 Organisation mondiale de la Santé. WHO prioritizes access to diabetes and cancer treatments in new Essential Medicines Lists. Disponible à l’adresse : https://www.who.int/news/item/01-10-2021-who-prioritizes-access-to-diabetes-and-cancer-treatments-in-new-essential-medicines-lists. Dernière consultation: décembre 2024.
10 Jain P and Wang ML. Mantle cell lymphoma in 2022-A comprehensive update on molecular pathogenesis, risk stratification, clinical approach, and current and novel treatments, American Journal of Hematology. 2022; 97;5:638–56.
11 Dreyling M et al. Newly diagnosed and relapsed mantle cell lymphoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology, 2017; 28:62-71
CP-494609
Décembre 2024
